Диагностикум для выявления антител классов М и G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофл

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3561

Дата государственной регистрации

25.01.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Диагностикум для выявления антител классов М и G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции "Боррелия-Флюороген - скрин" по ТУ 9398-178-70423725-2014I. Комплект № 1 "Диагностикум для выявления антител класса М к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgМ", в составе:1. Антиген возбудителя на стекле предметном:- комплект 1/1 - 5 шт.;- комплект 1/2 - 10 шт.2. ФИТЦ-конъюгат-IgM: - комплект 1/1 - 1 фл. (1,5 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (2,8 мл).3. Контрольный положительный образец (К+):- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).4. Контрольный отрицательный образец (К-):- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).5. 25-кратный концентрат промывочного раствора [(ОР)к]:- комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл);- комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл).6. Разводящий буферный раствор (РБР):- комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл);- комплект 1/2 - 2 фл. (по 20 мл).7. Монтирующая жидкость:- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).Принадлежности:- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.II. Комплект № 2 "Диагностикум для выявления антител класса G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgG", в составе: 1. Антиген возбудителя на стекле предметном:- комплект 2/1 - 5 шт.;- комплект 2/2 - 10 шт.2. ФИТЦ-конъюгат-IgM: - комплект 2/1 - 1 фл. (1,5 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (2,8 мл).3. Контрольный положительный образец (К+):- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).4. Контрольный отрицательный образец (К-):- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).5. 25-кратный концентрат промывочного раствора [(ОР)к]:- комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл);- комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл).6. Разводящий буферный раствор (РБР):- комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл);- комплект 2/2 - 2 фл. (по 20 мл).7. Монтирующая жидкость:- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).Принадлежности:- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ЭКОлаб"

Место нахождения организации-заявителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес организации-заявителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "ЭКОлаб"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение