Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus) с при

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07967

Дата государственной регистрации

30.09.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:1. Адаптер, 3 шт. (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter).2. Батареи литиевые (3,6 В), 3 шт. (D-TRONplus Power Pack Set).3. Инструмент для установки батареи (ACCU-CHEK Battery Tool Set Red).4. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).5. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" с иглой 8 мм, 2 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8).6. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк", 70 см (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 70).7. Насадка защитная для набора инфузионного АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк, 2 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap).8. Чехол из алькантара бежевый для ношения дозатора инсулинового на груди (ACCU-CHEK D-TRONplus Protective Cover Alcantara beige).9. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Belly Belt white).10. Инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus Reference Manual).11. Краткая инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus Travel Size Guide).12. Инструкция к адаптеру для дозатора инсулинового (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter IFU).13. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" (ACCU-CHEK FlexLink IFU).14. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" (ACCU-CHEK Rapid-D Link IFU).II. Организации-изготовители:- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland;- Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA;- Unomedical A/S, Àholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark; - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736; - Fresenius Kabi Deutschland GmbH Betriebsstätte Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 BadHersfeld, Germany;- Clinico Medical Sp. z. o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland;- Lanz & Anliker, All mendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4400

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение