Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK Spirit) с принадлежно

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07977

Дата государственной регистрации

07.10.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK Spirit) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:1. Адаптер (ACCU-CHEK Spirit Adapter).2. Батарея АА (1,5 В) (ACCU-CHEK Spirit Battery AA 1.5V).3. Крышка для установки батареи (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover).4. Ключ для установки батареи (ACCU-CHEK Spirit Battery Key).5. Сумка для аксессуаров (ACCU-CHEK Spirit Accessories Bag).6. Устройство для наполнения картриджей инсулином (ACCU-CHEK Easy Fill).7. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Service Pack):- крышка для установки батареи с ключом (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover/Battery Key);- 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1.5V x4);- 2 адаптера (ACCU-CHEK Spirit Adapter x2).8. Картридж-система с иглами для инсулина (3.15 мл), 3шт. (ACCU-CHEK 3.15ml Cartridge System).9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ТендерЛинк I, 17/80 (длина иглы 17 мм, длина катетера 80 см), 2 шт. (ACCU-CHEK TenderLink I 17/80).10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 8 мм (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8).11. Удлинитель системы АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк, 50 см (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 50).12. Насадка защитная для набора инфузионного АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap).13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).14. Чехол вертикальный для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Spirit Hard Shell black).15. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Belly Belt white).16. Устройство для ношения дозатора инсулинового на поясе (ACCU-CHEK Spirit Clip Case).17. Чехол из алькантара черный для ношения дозатора инсулинового на груди (ACCU-CHEK Spirit Alkantara Pouch black).18. Инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Manual).19. Краткая инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Travel Size Guide).20. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Protocol Pump).21. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" (ACCU-CHEK FlexLink IFU).22. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ТендерЛинк" (ACCU-CHEK TenderLink IFU).23. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" (ACCU-CHEK Rapid-D Link IFU).24. Инструкция к картриджам пластиковым "АККУ-ЧЕК" (ACCU-CHEK 3.15 ml cartridge IFU).25. Брошюра по смене языка (ACCU-CHEK Spirit Language Change Brochure).II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland; - Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA; - Unomedical A/S, Àholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark; - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736; - Fresenius Kabi Deutschland GmbH Betriebsstätte Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 BadHersfeld, Germany; - Clinico Medical Sp. z. o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland; - Lanz & Anliker, All mendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4400

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение