Гамма-камера двухдетекторная Discovery NM 750b без источников радиоизлучений с принадлежно

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12559

Дата государственной регистрации

30.07.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Гамма-камера двухдетекторная Discovery NM 750b без источников радиоизлучений с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Гамма-камера двухдетекторная Discovery NM 750b без источников радиоизлучений:1. Гентри.2. Детекторный модуль ОФЭКТ.II. Принадлежности:1. Коллиматоры (не более 2 шт.).2. Цифровые детекторы (не более 2 шт.).3. Консоль управления и сбора данных.4. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.).5. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.).6. Рабочие станции Centricity для работы с функциональными изображениями (не более 3 шт.).7. Рабочие станции Xeleris конфигурация со стационарным компьютером (не более 3 шт.).8. Рабочие станции Xeleris конфигурация с переносным компьютером (не более 3 шт.).9. Устройства для обновления рабочей станции Xeleris (не более 20 шт.).10. Увеличенные корпусы для аппаратной части рабочей станции (не более 3 шт.).11. Мониторы для рабочей станции для работы с функциональными изображениями (не более 6 шт.).12. Клавиатуры для рабочей станции с русской раскладкой и комплектом документации (не более 3 шт.).13. Специальные дисководы DVD-RAM для рабочей станции (не более 3 шт.).14. Манипуляторы шаровые и типа «мышь» (не более 10 шт.).15. Передвижные тележки для элементов системы (не более 10 шт.).16. Пульт управления, расположенный на гентри.17. Пульт дистанционного управления.18. Крышки защитные (не более 6 шт.).19. Крышки декоративные (не более 6 шт.).20. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 20 шт.).21. Держатель источника для контроля качества.22. Консоли для крепления монитора к стене (не более 3 шт.).23. Консоли с монитором с креплением к стене (не более 3 шт.).24. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 10 шт.).25. Устройства крепления мониторов напольные (не более 10 шт.).26. Специальные мониторы постоянного изображения (не более 3 шт.).27. Мониторы с электронно-лучевой трубкой (не более 6 шт.).28. Мониторы жидкокристаллические (не более 6 шт.).29. Специальные клавиатуры (не более 10 шт.).30. Клавиатура с русской раскладкой.31. Клавиатура с английской раскладкой.32. Специальное записывающее устройство CD-RW.33. Специальное записывающее устройство DVD-RW.34. Мультиформатные камеры для печати диагностических изображений (не более 20 шт.).35. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.).36. Принтеры для печати отчетов (не более 3 шт.).37. Пленка для мультиформатной камеры (не более 1000 шт.).38. Пленка для медицинского принтера (не более 1000 шт.).39. Сервисное устройство VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования.40. Переговорные устройства (не более 5 шт.).41. Микрофоны (не более 5 шт.).42. Считыватели штрих-кодов (не более 5 шт.).43. Негатоскопы ламповые (не более 20 шт.).44. Негатоскопы электронные (не более 20 шт.).45. Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 20 шт.).46. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 20 шт.).47. Мобильные столы для пациента (не более 3 шт.). 48. Фартуки защитные (не более 10 шт.).49. Защитное просвинцованое стекло.50. Источники бесперебойного питания трехфазные (не более 3 шт.).51. Источники бесперебойного питания однофазные (не более 10 шт.).52. Аккумуляторы (не более 10 шт.).53. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.).54. Шкафы силовые электрические (не более 10 шт.).55. Кабели высоковольтные (не более 100 шт.).56. Чехлы для кабелей (не более 100 шт.).57. Трубки гибкие (не более 1000 шт.).58. Измерительные приборы (не более 10 шт.).59. Техническая документация.60. Руководство пользователя.61. Документация для рабочей станции.62. Устройства охлаждения воздуха (не более 5 шт.).63. Устройства охлаждения воды (не более 5 шт.).64. Блоки охлаждения (не более 10 шт.).65. Устройство сканирования.66. Устройство трехмерной реконструкции.67. Устройство объемной, внутриполостной визуализации.68. Устройство сосудистой визуализации. 69. Устройство перфузионного расчета. 70. Устройство сопоставления изображений Fusion.71. Устройство для кардиологического и сосудистого расчета. 72. Устройство для обработки динамических исследований.73. Устройство для планирования терапии.74. Шнур питания.75. Фильтры (не более 10 шт.).76. Микросхемы (не более 5 шт.).77. Платы (не более 5 шт.).78. Платы памяти (не более 10 шт.).79. Модули памяти (не более 10 шт.).80. Процессор реконструкции.81. Блоки оперативной памяти (не более 10 шт.).82. Переключатель.83. Коммутатор.84. Передатчик.85. Модем.86. Роутер.87. Датчик электронный.88. Датчик вращения.89. Датчик перемещения.90. Блок сканирования и преобразования сигнала.91. Электронный блок силовой.92. Электронный блок усилительный.93. Электронный блок преобразующий.94. Электронный блок сбора данных.95. Электронный блок термостабилизирующий.96. Датчик для визуализации лимфатических узлов.97. Интерфейс цифровой.98. Интерфейс аналоговый.99. Интерфейс сетевой.100. Сетевой протокол.101. Сетевые фильтры (не более 10 шт.).102. Протокол передачи по сети OSI и STR.103. Программные пакеты поддержки формата DICOM (не более 6 шт.).104. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией.105. Программные пакеты Quality control (QC) для контроля качества изображений (не более 3 шт.).106. Программные модули для создания архива на одноразовых носителях (не более 3 шт.).107. Программные модули для внесения изменений после проведения исследования (не более 3 шт.).108. Программные модули для передачи информации на печать в формате DICOM (не более 3 шт.).109. Программные модули для работы с двумя мониторами (не более 3 шт.).110. Программные модули для выравнивания контрастности тканей (не более 3 шт.).111. Программные модули для интеллектуального выбора ширины и уровня окна (не более 3 шт.).112. Программные модули для интеллектуального определения краев коллиматора (не более 3 шт.).113. Программные модули с поддержкой исследования в двухэнергетическом режиме (не более 3 шт.).114. Программные модули для автоматического склеивания изображений (не более 3 шт.).115. Программные модули для получения нескольких срезов при исследовании (не более 3 шт.).116. Программные пакеты удаленного доступа к рабочей станции (не более 3 шт.).117. Программные пакеты поддержки работы с двумя мониторами при удаленном доступе к рабочей станции (не более 3 шт.).118. Программные пакеты сетевого протокола OSI для станции eNTEGRA (не более 3 шт.).119. Программные пакеты DS worklist для работы опции Dicom Modality Worklist с камерами типа DS (не более 3 шт.).120. Внешние модемы для использования с рабочими станциями (не более 3 шт.).121. Дополнительные сетевые карты для соединения с камерами типа DS или NXT (не более 3 шт.).122. Программные пакеты SPECT Compare для сравнения двух наборов срезов в трех плоскостях (не более 3 шт.).123. Программные пакеты для внесения поправки на ослабление методом Чанга (не более 3 шт.).124. Программные пакеты для построения графиков зависимости активности от времени, анализа гистограмм и статистического анализа для областей интереса (не более 3 шт.).125. Программные пакеты для работы с базами данных и для обновления информации об исследованиях (не более 3 шт.).126. Программные пакеты для создания видеофайлов в формате AVI и снимков экрана в формате JPEG (не более 3 шт.).127. Программные пакеты Aladdin для создания приложений пользователем (не более 3 шт.).128. Программные пакеты Dynamic Motion Correction для ручного и автоматического внесения поправки на движение при динамическом сборе данных (не более 3 шт.).129. Программные пакеты Quantitative Gated SPECT (QGS) для количественного анализа данных синхронизированной ОФЭКТ (не более 3 шт.).130. Программные пакеты Report Generator (REPGEN) для создания отчетов (не более 3 шт.).131. Программные пакеты Nuclear Report Professional (NRP) для создания отчета при удаленном доступе (не более 3 шт.).132. Программные пакеты Perfex для создания автоматического текстового отчета результатов перфузии при удаленном доступе (не более 3 шт.).133. Программные пакеты Additional Databases (Add DB), содержащие дополнительные базы данных (не более 3 шт.).134. Программные пакеты Multimedia Creator (MMC) для создания страниц с данными об исследовании, записи их на диск и передачи по электронной почте при удаленном доступе (не более 3 шт.).135. Программные пакеты Multi-Modality Image Registration для регистрации изображений различных систем медицинской визуализации (не более 3 шт.).136. Программные пакеты Volumetrix для просмотра изображений, полученных с одного или нескольких устройств медицинской визуализации (не более 3 шт.).137. Программные пакеты Motion Detection Correction (MDC) для коррекции артефактов движения при удаленном доступе (не более 3 шт.).138. Программное обеспечение для совмещения изображений (не более 3 шт.).139. Программные пакеты ODYSSEY DirectConnect для переноса файлов изображений по сети с рабочей станции ODYSSEY (не более 3 шт.).140. Программные пакеты PEGASYS DirectConnect для переноса файлов изображений по сети (не более 3 шт.).141. Программные пакеты DOSIMETRIX для планирования лучевой терапии (не более 3 шт.).142. Программные пакеты FuncTool Fusion для наложения друг на друга изображений, полученных в ходе разных сеансов сбора данных (не более 3 шт.).143. Программные пакеты CADStream для анализа результатов исследований молочной железы (не более 3 шт.).144. Программные пакеты Fusion для совмещения изображений, полученных на разных системах медицинской визуализации (не более 3 шт.).145. Программные пакеты Volume Viewer для просмотра, обработки и анализа объемных изображений (не более 3 шт.).146. Программные пакеты PET VCAR для объемного автоматического определения, количественной и качественной оценки областей интереса в онкологии (не более 3 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

ОКП/ОКПД2

94 4230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение