Гемодиализный аппарат «Искусственная почка» Dialog + (Диалог +), Dialog + (Диалог +) с фу

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/03111

Дата государственной регистрации

22.04.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Гемодиализный аппарат «Искусственная почка» Dialog + (Диалог +), Dialog + (Диалог +) с функцией ГДФ On-line с принадлежностямиI. Гемодиализный аппарат «Искусственная почка» Dialog + (Диалог +), Dialog + (Диалог +) с функцией ГДФ On-line, состав:1. Блок подключения системы управления данными NEXADIA/BSL. Nexadia - BSL.2. Опция автоматической стабилизации кровяного давления Biologic RR для ПО < 8.xx. Option Biologic RR for SW < 8.xx.3. Опция автоматической стабилизации кровяного давления Biologic RR Comfort для ПО > 8.xx. Option Biologic RR Comfort for SW > 8.xx.4. Опция неинвазивного измерителя кровяного давления ABPM. Option ABPM.5. Опция измерения эффективности диализа Adimea . Option Adimea.6. Опция аварийного источника питания. Option emergency power supply.7. Опция артериального зажима для одноигольного диализа. Option single needle valve.8. Блок подключения системы централизованной подачи концентрата. Option central concentrate supply.9. Опция "дополнительный нагреватель диализата". Option heat exchanger.10. Блок подключения пирогенного фильтра. Option pyrogene filter.11. Блок подключения системы вызова персонала. Option staff call.12. Опция мониторинга объема крови. Option critline.13. Корзина для расходного материала. Box.14. Держатель для документов. Record holder.15. Держатель диализатора. Dialyzer holder.16. Устройство ручного вращения для насоса крови. Crank.17. Держатель для канистры дезинфектанта. Holder for Disinfecting Agent Canister.18. Заборник дезинфектанта с крышкой в сборе. Suction tubing "yellow" complete".19. Шланг для подачи пермеата. PVC tubing 10x3 (red).20. Шланг для слива диализата. PVC tubing 10x3 (black).21. Экстракорпоральный насос крови без ролика. Blood pump head without roller.22. Ролик насоса крови 8х12мм. Roller for blood pump 8x12.23. Насос гепарина в сборе. Heparin pump compact+.24. Венозный зажим, нормально закрытый. Rotary magnet (currentless closed).25. Датчик воздуха. SAD with red detector.26. Инфузионная стойка. Infusion pole.II. Принадлежности:1. Зуммер источника питания. Buzzer.2. Блок ручного включения/отключения аппарата. Mains switch.3. Сетевой кабель без вилки. Mains cable with plug.4. Сетчатый диск для камеры дегазации. Sieve disc.5. Стопорный механизм камеры дегазации. Stop screw.6. Набор для ремонта дисплея (состоит из VGA кабеля - 1 шт. и шлейфа для ЭЛТ-монитора - 1 шт.).Repair kit monitor cable (14HC4AA7).7. Контроллер верхнего уровня. Motherboard.8. Набор для ремонта опции аварийного источника питания (состоит из силовых кабелей - 3 шт.). Hardware kit battery cable.9. Сдвоенный порт для заборников концентрата. Retainer for suction rod+.10. Плата неинвазивного измерителя кровяного давления ABPM. ABPM Interface board.11. Крышка сдвоенного порта для заборников концентрата. Cover complete+.12. Распределительный блок диализата. DF distribution manifold (preassembled)+.13. Дифференциальный преобразователь контроллера верхнего уровня. LVDS-Adapter+.14. Блок управления клапанами PB2. Power board 2.15. Блок управления датчиком TSHE. TSHE board+.16. Блок управления HFS 2 для опции ГДФ-мешок. HFS 2 board .17. Блок управления клапанами PB2 для опции ГДФ-мешок. Power board 2 / HDF+.18. Блок подсветки дисплея. Backlight Inverter Board+. Backlight Inverter Board+.19. Сенсорный экран для ЖК-монитора. Touch Screen for LCD+.20. Контроллер сенсорного экрана. Touch Controller Board+.21. Контроллер лицевой панели управления. Front panel board (FPB)+.22. Контроллер внешних индикаторов статуса. OSD board+.23. Несущая платформа аппарата. Base platform+.24. Корпус венозного зажима. Cover with tubing holder+.25. Роллер без фиксатора для несущей платформы. Unit roller+.26. Роллер с фиксатором для несущей платформы. Unit roller with brake+.27. Корпус верхнего держателя бикарбонатного картриджа. Housing top.28. Мембранная клавиатура для стойки опции ГДФ мешок. Membrane keyboard+ .29. Крышка верхнего держателя бикарбонатного картриджа. Cover+.30. Корпус нижнего держателя бикарбонатного картриджа. Housing bottom+.31. Крышка нижнего держателя бикарбонатного картриджа. Cover for housing bottom+.32. Блок портов замещения в сборе. Substitution port complete.33. Корпус моста промывки диализата. Rinsing bridge 2 / housing+.34. Блок подключения калибровочного прибора MFC. MFC socket complete.35. Интерференционный блок фильтрации. Interference filter.36. Блок опции BSL/NEXADIA. Bedside link board / BSL.37. Редукционный соединитель моста промывки диализата. Reduction connector .38. Разъемный коннектор для опции. централизованной подачи концентрата. Suction coupling for central concentrate supply+.39. Контроллер сенсорного экрана. Touch Controller Board.40. Блок супервайзера. Supervisor board (SMPS).41. ЖК дисплей 15" аппарата. TFT display 15"+.42. Модификационный набор для дисплея BOE HYDIS (состоит из крепежа (винт М3 - 4 шт., гайка М3 - 4 шт.), кабелей - 2 шт., уплотнителей - 2 шт.). Retrofit kit / BOE HYDIS-TFT+.43. Быстроразъемное соединение для заборника концентрата (ниппель). Suction nipple+.44. Быстроразъемное соединение для опции. централизованной подачи концентрата (ниппель). Connection nipple+.45. Блок подсветки дисплея BOE HYDIS. Backlight inverter board+.46. Набор для модернизации контроллера верхнего уровня (металлическое основание - 1 шт., контроллер верхнего уровня - 1 шт., ленточный кабель - 1 шт., адаптер RS-232 - 1 шт., адаптер SCB - 1 шт., кабель питания - 1 шт.). Retrofit kit POS 460-GX1LCD.47. Адаптер зуммера для блока коммуникации супервайзера. SCB adapter / Loudspeaker/GX1LCD.48. Блок питания SMPS. Switch mode power supply. 49. Модуль временного хранения информации для контроллера верхнего уровня. SODIM module.50. Адаптер контроллера верхнего уровня RS 232. Adapter RS 232.51. Контроллер блока неинвазивного измерителя артериального давления. ABPM module.52. Мембранная клавиатура. Membrane+.53. Передняя панель дисплея. Front panel complete+.54. Зуммер контроллера верхнего уровня. Loudspeaker+.55. Редуктор обратного клапана бикарбоната. Reducer.56. Датчик давления крови в экстракорпоральном контуре. Pressure Sensor+.57. Обратный клапан для насоса ультрафильтрации. Ruckschlagventil.58. Магистраль подключения к системе обратного осмоса, красная. PVC tubing 10x3 (red).59. Магистраль подключения к системе обратного осмоса, черная. PVC tubing 10x3 (black).60. Насос диализата. Gear pump (Micropump V1) with magnet, without motor.61. Соединитель для интерференционного блока фильтрации. Mains plug with cable for Plasmat Futura.62. Детектор уровня крови. Level detector complete for Plasmat Futura.63. Блок системы блокировки роллеров. Brake board for Plasmat Futura.64. Блок контроллера/супервайзера. Controller / Supervisor board for Plasmat Futura.65. Контроллер детектора уровня крови. Level detector board for Plasmat Futura.66. Блок интерфейса пользователя. User interface board software for Plasmat Futura.67. Блок регулировки уровня крови LRP в сборе. Level regulation pump LRP complete for Plasmat Futura.68. Блок аварийного источника питания. Battery for Plasmat Futura.69. Регулировочный блок блокировки роллеров. Adjustable drive complete for Plasmat Futura.70. Мембрана дисплея. LCD membrane complete for Plasmat Futura.71. Роллер насоса крови 7 х 10мм. Roller 7x10 for blood pump.72. Роллер насоса плазмы. Roller for plasma buffer pump.73. Перистальтический насос крови 94мм. Peristaltic pump 94 mm.74. Направляющая магистрали крови 7 х 10мм. Tubing guide (7x10).75. Направляющая магистрали крови 3 х 6мм, одинарная. Tubing guide (3x6) - single.76. Направляющая магистрали крови 3 х 6мм, двойная. Tubing guide (3x6) - double.77. Роллер насоса реинфузии плазмы. Roller (plasma return pump).78. Крышка насоса крови с упорами для магистрали. Pump cover with tubing spacers - till serial no. 329.79. ЖК-экран 10". LC-Display with inverter board.80. Интерфейсный блок DPI. Diapact Interface Board DPI.81. Клапан для опции бикарбонатного картриджа. Solenoid valve 2/2 way.82. Блок контроля уровня воды в накопительном бачке. Level sensor complete.83. Блок контроля давления входной воды. Pressure controller 0 - 4 bar.84. Пропорциональный контрольный клапан. Proportional control valve.85. Преобразователь напряжения. Mains transformer.86. Ячейка общей проводимости диализата. END conductivity sensor.87. Ячейка проводимости бикарбоната. Bicarbonate conductivity sensor. 88. Клапан дегазации. Proportional control valve.89. Датчик давления дегазации. Pressure sensor - 660 mbar.90. Блок контроллера. Controller board.91. Гидрофобный фильтр. Filter.92. Заборник для опции централизованной раздачи концентрата. Suction rod for central concentrate supply.93. Детектор утечки крови. Blood leak detector complete (v 1).94. Датчик давления диализата (PDA). Pressure sensor.95. Сервомотор с блоком управления для клапана дезинфекции. Servomotor with board.96. Задвижка для сервомотора. Fork light barrier for servo motor. 97. Развязывающий трансформатор. Isolating transformer.98. Мотор насоса диализата. Motor for gear pump.99. Редуктор давления 0,6 - 1,3 бар. Throttle 0,6 - 1,3 bar.100. Блок контроля положения мембран. Membrane position sensor board.101. Крышка насоса крови. Cover for blood pump.102. Зубчатый ремень насоса крови. Tooth belt.103. Шаговый мотор. Stepper motor.104. Блок детектора крови. Red detector board with housing.105. Датчик оборотов насоса бикарбоната. Reed sensor with connectors.106. Мост промывки диализата. Rinsing bridge complete.107. Редуктор давления 0,15 - 0,6 бар. Throttle 0,15 - 0,6 bar.108. Поршень клапана дезинфекции. Valve tappet.109. Пружина клапана дезинфекции. Pressure spring.110. Блок контроля замены. Substitution interface board (SIB).111. Поршневой насос. Piston pump.112. Контроллер HFS. HFS board.113. Насос ультрафильтрации. UF-Piston pump.114. Пружина опции бикарбонатного картриджа. Spring.115. Верхнее гнездо бикарбонатного картриджа с иглой. Insert complete with piercing spike. 116. Нижнее гнездо бикарбонатного картриджа с иглой. Connector piece complete with piercing spike .117. Адаптер SC. SCB adapter.118. Соленоидный клапан 2-ходовой. Solenoid valve 2/2 way.119. Пластинный нагреватель. Plate warmer without connector.120. Контроллер дисплея DPD. Diapact display board DPD.121. Крепеж для передней панели. Hinge for front door.122. Взвешивающая ячейка. Load cell.123. Датчик утечки крови. Blood leak detector complete.124. Соленоидный клапан. Solenoid valve.125. Оптический датчик. Light barrier.126. Блок управления моторами. Diapact motor control panel board DPW.127. Блок регулировки уровня в ловушке крови. Level regulation front panel board (DPLR).128. Интерфейсный разъем. 8 pin male socket.129. Блок контроля напряжения. Overvoltage limiter board.130. Электронно-лучевой монитор. Colour monitor single.131. Блок распределения диализата. Distribution manifold (preassembled).132. Блок расширения памяти. Diapact DPBE-board.133. Держатель шприца. Syringe holder complete.134. Крышка ЖК-экрана. LCD cover.135. Набор для ежегодного обслуживания аппарата DIALOG/DIALOG ADVANCED/DIALOG+ (гидрофобный фильтр - 6 шт., трубка заборников диализата - 2 метра, трубка заборников концентрата - 1 метр, трубка для заборника дезинфектанта с фильтром и крышкой - 1 метр, трубка маркировочная для заборников концентрата синяя - 6 см, трубка маркировочная для заборников концентрата красная/белая - 6 см, поролоновый фильтр - 1 шт., калибровочный раствор - 1 шт, мембрана соединителей диализатора - 2 шт, уплотнительные кольца - 10 шт.). Maintenance kit DIALOG/DIALOG ADVANCED/DIALOG+.136. Набор для ремонта балансировочной камеры (мембраны - 2 шт, крепежные шпильки - 8 шт, гайки - 8 шт.). Repair kit balance chamber.137.-Набор для ремонта моста промывки (эксцентриковый вал - 1 шт, металлические толкатели - 2 шт, пружины - 2 шт, уплотнительные кольца - 6 шт.). Repair kit rinsing bridge.138. Соленоидный клапан 3-х ходовой. Solenoid valve 3/2-way.139. Средняя часть балансировочной камеры. Balance chamber middle part.140. Соленоидный клапан 2-х ходовой с одним патрубком. Solenoid valve.141. Балансировочная камера в сборе. Balance chamber complete.142. Соленоидный клапан 2-х ходовой с двумя патрубками. Solenoid valve.143. Катушка блока контроля положения мембран. Coil.144. Контроллер опции гемодиафильтрации. HOA board.145. Внешняя часть балансировочной камеры. Balance chamber outer part.146. Датчик оборотов насоса ультрафильтрации. Reed sensor complete.147. Аккумулятор контроллера верхнего уровня. Battery rechargeable 3,6 Volt.148. Колба для нагревательного элемента. Cylinder for heater.149. Блок коммуникации супервайзера. SC board.150. Блок управления насосами PB1. Power board I.151. Контроллер опции ГДФ он-лайн. Power board HOP.152. Прокалывающий клапан для опции бикарбонатного картриджа. Valve with piercing spike.153. Переходник для опции бикарбонатного картриджа. Swivel arm.154. Нагревательный элемент. Heater element.155. Преобразователь напряжения монитора. Monitor booster.156. Датчик положения бикарбонатного картриджа. Reedsensor complete with tubing.157. Перистальтический насос воздуха. LR-pump with tubing segment.158. Магистраль для перистальтического насоса воздуха. Tubing segment for LR-pump 2. 159. Контроллер венозного клапана. SAKV board .160. Шпилька с внутренней резьбой для крышки насоса крови. Hinge pin with internal thread.161. Контроллер артериального клапана. SAKA board.162. Магнит для крышки насоса крови. Magnet, D5.163. Металлический диск для крышки насоса крови. Metal disc, D10.164. Держатель фильтра опции ГДФ-онлайн. Filter holder.165. Блок управления одноигольного режима. Single needle board.166. Набор для ремонта опции бикарбонатного картриджа (состоит из: прокалывающий клапан для опции бикарбонатного картриджа - 2 шт., металлический рычаг для опции бикарбонатного картриджа - 1 шт., корпус верхнего держателя бикарбонатного картриджа - 1 шт.). Repair kit BIC holder.167. Контроллер опции бикарбонатного картриджа. BIC KV board.168. Расходный бачок с крышкой. Upline tank.169. Корпус ограничителя давления. Housing (RVFPE).170. Корпус воздушного сепаратора с крышкой. Housing with cover (air separator).171. Двухступенчатый нагревательный элемент. Heater 240V, 2x900W (two-stage).172. Поплавковый датчик расходного бачка. Float ball.173. Блок датчиков давления. Pressure sensor board (triple).174. Блок распределения воды. Water block.175. Шумопонижающий кожух. Noise reduction hood .176. Контроллер считывателя пластиковых карт. Card reader board.177. Пылевой фильтр для вентилятора. Dust filter.178. Набор для заземления внутренних блоков аппарата (состоит из 8 заземляющих кабелей). Grounding for sub-racks.179. Корпус артериального зажима с фиксатором магистрали. Cover with tubing holder / SAKA+.180. Защелка для ролика насоса крови. Latch.181. Защелка фиксатора поршня гепаринового насоса. Unlocking lever set.182. Фиксирующий зажим поршня шприца гепарина. Clamp.183. Защитный колпачок для блока ручного включения/отключения аппарата. Protection cap for mains switch.184. Шланг силиконовый. Tubing 12x2 mm (RAL 9001). 185. Обходной адаптер для пирогенного фильтра. Bypass adapter.186. Раствор для калибровки датчика утечки крови. Reference solution (red).187. Силиконовая смазка. Silicon Grease.188. Набор для модернизации блока супервайзера (состоит из 1го блока для модернизации блока супервайзера). Boot-Loader Supervisor.189. Набор для модернизации контроллера/супервайзера (состоит из 1го USB флеш накопителя и 1 го накопителя PCMCI). Software 8.28.190. Блок проверки блока питания SMPS. Service-Board SMPS.191. Модуль для калибровки рабочих параметров. DCI cable, external.192. Адаптер для обновления блока контроллера. Program adapter for memory card.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс"

Место нахождения организации-заявителя

199004, Россия, 199004, г. Санкт-Петербург, линия 7-ая, д. 34, пом. 25

Юридический адрес организации-заявителя

199004, Россия, 199004, г. Санкт-Петербург, линия 7-ая, д. 34, пом. 25

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Б.Браун Авитум АГ

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, , B. Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73 ? 79, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73 ? 79, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melzungen, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение