Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с прина

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2994

Дата государственной регистрации

21.08.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностямиI. Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise.II. Принадлежности:1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп.2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп.a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт/уп.b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт/уп.3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп.4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп.5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп.a) Станция базовая (Base station) - 1 шт/уп.b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт/уп.c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт/уп.d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт/уп.e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп.6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician's Spare) - до 10 уп.a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп.b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп.c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт/уп.d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт/уп.e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт/уп.f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт/уп.g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт/уп.h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт/уп.7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30см, 45см- до 10 уп8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп.9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп.10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп.11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп.12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт/уп. - до 10 уп.13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп.a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт/уп.b) Противовес (Counterweight) - 1 шт/уп.14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп.15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп.17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп.18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп.20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп.21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп.22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп.23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп.24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп.25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп.26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп.27.Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп.a) Зажим - 1 шт/уп.b) Крышка - 1 шт/уп.c) Винты - 2 шт/уп.

Наименование организации – заявителя

ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"

Место нахождения организации-заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Юридический адрес организации-заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение