Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями (см. Приложение

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11151

Дата государственной регистрации

06.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения:1. Prime ADVANCED. 2. RestoreADVANCED. 3. RestoreSENSOR.4. Sуnergy.II. Принадлежности. 1. Имплантируемые электроды различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения: - PISCES QUAD; - PISCES QUAD PLUS; - PISCES QUAD COMPACT.2. Имплантируемые электроды различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения: - 1х8 SC; - 1x8;- 1x8 COMPACT.3. Имплантируемые электроды - до 4 шт., варианты исполнения: - RESUME II;- RESUME TL.4. Имплантируемые электроды - до 4 шт., варианты исполнения: - SPECIFY 5-6-5; - SPECIFY 2x8. 5. Имплантируемые удлинители различных размеров 1x8 - до 4 шт. 6. Имплантируемые удлинители различных размеров ? до 4 шт., варианты исполнения: - StretchCoil Bifurcated; - StretchCoil Single. 7. Внешний тестовый нейростимулятор ENS. 8. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable.9. Зарядное устройство External Patient Recharger System.10. Антенна для программатора External Patient Programmer.11. Программатор пациента MyStim - до 3 шт.12. Программатор пациента Synergy EZ - до 3 шт.13. Заглушка для Restore - до 10 шт., в составе:- имплантируемый штекер;- заглушки - 2 шт.14. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе:- линейный удлинитель; - туннелирующий проводник;- проводник-трубка;- наконечник;- документация по продукту.15. Заглушка для Synergy - до 10 шт., в составе:- имплантируемый штекер;- заглушки - 2 шт.16. Ремень для антенны - до 5 шт.17. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт.18. Коннектор титановый - до 10 шт.19. Переходник к генератору импульсов Restore - до 10 шт., в составе:- имплантируемый переходник; - линейный 8-контактный штекер; - ключ с тарированным усилием;- документация по продукту. III. Организации-изготовители: - Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Медтроник Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA

ОКП/ОКПД2

94 4410

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение