Генератор импульсов имплантируемый Precision, Precision Spectra с принадлежностямиI. Вари

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3211

Дата государственной регистрации

26.10.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Генератор импульсов имплантируемый Precision, Precision Spectra с принадлежностямиI. Варианты исполнения:1. Генератор импульсов имплантируемый Precision.2. Генератор импульсов имплантируемый Precision Spectra.II. Принадлежности:1. Стимулятор тестовый наружный Precision (Precision External Trial Stimulator) - до 10 yп.2. Стимулятор тестовый наружный Precision Spectra (Precision Spectra External Trial Stimulator) - до 10 yп.3. Пульт дистанционного управления Precision (Precision Remote Сontrol)-до 10 yп.4. Пульт дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Contrоl) - до 10 уп.5. Устройство зарядное Precision (Precision Charger) -до 10 yп.6. Станция базовая для зарядного устройства Precision (Precision Charger Base Station) - до 10 уп.7. Программатор врача (Сlinician Programmer) - до 10 yп.8. Программирующая головка Precision Spectra (Precision Spectra Programming Wand) - до 10 уп.9. Электроды Linear в наборах и отдельных упаковках:- Linear 8 contact Lead - 30 см, 50 cм, 70 см - до 10 yп.;- ST Linear Lead - 30 cм, 50 cм, 70 cм - до 10 yп.;- Linear 3-6 Lead - 30 cм, 50 cм, 70 cм - до 10 yп.;- Linear 3-4 Lead - 50 cм, 70 cм - до 10 yп.Состав набора:a) Электрод Linear (Percutaneous Lead) - 1 шт./уп.b) Игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт./уп.10. Электроды Linear для тестовой стимуляции в наборах и отдельных упаковках:- Linear 8 contact Trial Lead - 30 cм, 50 cм, 70 cм - до 10 yп.;- ST Linear Trial Lead - 30 cм, 50 cм, 70 cм - до 10 yп.;- Linear 3-6 Trial Lead -30 cм, 50 cм, 70 cм. - до 10 yп.;- Linear 3-4 Trial Lead -50 cм, 70 cм - до 10 yп.Состав набора:a) Электрод Linear для тестовой стимуляции (Percutaneous Lead) - 1 шт./уп.b) Игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт/уп.11. Электроды Infinion 16 в наборах и отдельных упаковках:- Электрод Infinion 16 (Lead) 50 см, 70 см - до 10 уп.Состав набора:a) Электрод Infinion 16 (Lead) 50 см, 70 см - 1 шт./уп.b) Игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт./уп.12. Электроды Infinion 16 для тестовой стимуляции в наборах и отдельных упаковках:- Электрод Infinion 16 для тестовой стимуляции (Trial Lead) 50 см, 70 см - до 10 уп.Состав набора:a) Электрод Infinion 16 для тестовой стимуляции (Trial Lead) 50 см., 70 см. - 1 шт./уп.b) Игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт./уп.13. Электроды хирургические Artisan 2x8 50 см, 70 см (Artisan 2x8 Surgical Lead ) ? до 10 уп.14. Электроды хирургические CoverEdge 4x8 (CoverEdge 4x8 Surgical Lead ) - до 10 уп.15. Электроды плоские холостые CoverEdge (CoverEdge Paddle Blank) - до 10 уп.16. Набор системы зарядки (Charging System Kit) - до 10 уп.:a) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт./уп.b) Станция базовая для зарядного устройства Precision (Precision Charger Base Station) - 1 шт./уп.c) Блок питания (Power Supply) - 1 шт./уп.d) Ремень зарядный (Charger Belt) - 1 шт/уп.17. Удлинитель электрода на 8 контактов (8 contact Extension) 25 см, 35 см, 55 см ? до 10 уп.18. Ремень зарядный (Charging Belt), 2 шт./уп. - до 10 уп.19. Электрод холостой (Lead Blank) - до 10 уп.20. Сплиттер 2x8 (Splitter 2x8) - до 10 уп.21. Сплиттер 2x4: D4, W4 (Splitter 2x4: D4, W4) - до 10 уп.22. Набор пульта дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Control Kit) - до 10 уп.:a) Пульт дистанционного управления (Remote Control) - 1 шт/уп.b) Кобура для пульта дистанционного управления (Remote Control Holster) - 1 шт./уп.c) Чехол силиконовый (Silicone Case) - 1 шт./уп.d) Блок питания USB для пульта дистанционного управления (USB Power Supply) ? 1 шт./уп.23. Набор пациента для тестовой стимуляции Precision (Precision Patient Trial Kit) ? до 10 уп.:a) Ремень зарядный для тестовой стимуляции Precision (Patient Trial Belt) - 1 шт./уп.b) Батарейка (Battery) - 1 шт./уп.24. Набор пациента для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Kit) - до 10 уп.:a) Ремень зарядный для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Belt) - 1 шт./уп.b) Батарейки (Batteries) - 2 шт./уп.25. Набор для программирования пациента Precision (Precision Patient Programmer Kit) - до 10 уп.:a) Пульт дистанционного управления (Remote Control) - 1 шт./уп.b) Кобура пульта дистанционного управления (Remote Control Holster) - 1 шт/уп.26. Коннектор M1 Precision (M1 Connector) 35 см, 55 см, 70 см - до 10 уп.27. Кабель операционный Precision OR (Precision OR cable) - до 10 уп.28. Кабель операционный Precision Spectra OR с удлинителем (Precision Spectra O.R. Cable Extension) 1x16, 61 cм; 2x8, 61 см - до 10 yп.29. Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10,16 см.), 5" (12,7 см), 6,5" (16,51 см.) - до 10 уп.30. Игла изогнутая Epimed (Epimed Curved Needle) - до 10 уп.31. Интродьюсер (Introducer) - до 10 уп.32. Отвертка (Hex Wrench) - до 10 уп.33. Отвертка длинная 7,6 см. (Long Hex Wrench 7,6 cm) - до 10 уп.34. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником (PassingElevator) - до 10 уп.35. Инструмент для туннелизации цилиндрический (Tunneling Tool) 28 см, 35 см ? до 10 уп.36. Фиксатор электрода Сlik (Сlik Anchor) - до 10 уп.37. Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см., 2,3 см, 4 см - до 10 уп.38. Стилет с направляющим наконечником (Stylet with Steering Сар) 30 см, 50 см, 70 см - до 10 уп.39. Заглушка разъема генератора импульсов имплантируемого Precision (Precision IPG Port Plug) - до 10 уп.40. Заглушка разъема генератора импульсов имплантируемого Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug) - 2 шт./уп. - до 10 уп.41. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп.42. Контроллер пациента (Patient Controller) - до 10 уп.43. Ручка для планшетного ПК (Tablet PC Pen) - до 10 уп.44. Кабель USB (USB Cable) - до 10 уп.45. Держатель аппаратного ИК-ключа (IR Dongle Holder) - до 10 уп.46. Коннектор OMG-A, OMG-M (Connector OMG-A, OMG -M ) - до 10 уп.47. Ремень зарядный для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Belt) - до 10 уп.48. Кобура для пульта дистанционного управления Precision (Precision Remote Control Holster) - до 10 уп.49. Кобура для пульта дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Control Holster) - до 10 уп.50. Чехол для пульта дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Control Case) - до 10 yп.51. Блок питания для зарядного устройства с адаптером (Power Supply&Adapter for Charger) - до 10 уп.52. Набор липких накладок (Adhesive Kit) - 26 шт./уп. - до 10 уп.53. Удлинитель зарядного ремня (Belt extension) - до 10 уп.54. Прокладка для зарядного устройства (Charger spacer) - до 10 уп.55. Ремень зарядный для тестовой стимуляции Precision (Patient Trial Belt) - до 10 уп.56. Блок питания USB для пульта дистанционного управления (Remote Control USB Power Supply) - до 10 уп.57. Чехол силиконовый для пульта дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Control Silicone Case) - до 10 уп.

Наименование организации – заявителя

ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"

Место нахождения организации-заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Юридический адрес организации-заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

ОКП/ОКПД2

94 4410

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение