Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с п

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11152

Дата государственной регистрации

06.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения: 1. Activa PC. 2. Activa RC. 3. Kinetra. II. Принадлежности: 1. Имплантируемые электроды DBS различных размеров - до 4 шт.2. Имплантируемые удлинители различных размеров StretchCoil - до 4 шт. 3. Программатор пациента варианты исполнения: Patient Programmer, Intercept - до 3 шт.4. Внешний тестовый нейростимулятор ENS.5. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable.6. Зарядное устройство Recharging kit.7. Антенна для программатора External Patient Programmer.8. Пульт пациента ACCESS - до 4 шт.9. Заглушка для Activa - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер;- заглушки - 2 шт.10. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе:- линейный удлинитель; - туннелирующий проводник;- проводник-трубка; - наконечник;- документация по продукту.11. Заглушка для Kinetra - до 10 шт., в составе:- имплантируемый штекер;- заглушки - 2 шт.12. Ремень для антенны - до 5 шт.13. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт.14. Кабель «аллигатор» - до10 шт.15. Защелкивающийся кабель - до 10 шт., в составе:- Twist-lock кабель;- стилет.16. Отвертка для Stimloc - до 2 шт.17. Переходник для ActivaRC/PC - до 10 шт.18. Заглушка Stimloc на фрезевое отверстие - до 20 шт., в составе:- основание-кольцо на фрезевое отверстие 14мм с центрированным инструментом; - поддерживающий зажим; - блокиратор; - винты 10 мм - 2 шт.; - отвертка.III. Организации-изготовители: - Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Медтроник Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA

ОКП/ОКПД2

94 4410

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение