Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной хирургии, ст

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6014

Дата государственной регистрации

28.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные по ТУ 9398-001-76259433-2014I. Варианты исполнения:1. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил стандартный (вид 317100).2. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил легкий (вид 317100).3. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил тяжелый (вид 317100).4. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил усиленный (вид 317100).5. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Гинефлекс (вид 320780).6. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс стандартный (вид 317100).7. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс легкий (вид 317100).8. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс тяжелый (вид 317100).9. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс усиленный (вид 317100).10. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен стандартный (вид 317100).11. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен легкий (вид 317100).12. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен тяжелый (вид 317100).13. Имплантат из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан тяжелый (вид 317100).14. Имплантат из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан сверхтяжелый (вид 317100).15. Имплантат сетчатый из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан (вид 317100).16. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг (вид 273970).17. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг 1 (вид 320780).18. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг мужской (вид 320710).19. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирурги Пелвикс полный (вид 320780).20. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс передний (вид 320780).21. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс задний (вид 320780).22. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс топлифтинг (вид 320780).23. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс комби (вид 320780).II. Состав, варианты исполнения:1. Вариант 1:1.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.1.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.1.3. Инструкция - 1 шт.1.4. Паспорт - 1 шт.1.5. Картонная упаковка - 1 шт.2. Вариант 2:2.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.2.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.2.3. Инструкция - 1 шт.2.4. Паспорт - 1 шт.2.5. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206.2.6. Картонная упаковка - 1 шт. 3. Вариант 3:3.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.3.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.3.3. Инструкция - 1 шт.3.4. Паспорт - 1 шт.3.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.3.6. Картонная упаковка - 1 шт.4. Вариант 4:4.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.4.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.4.3. Инструкция - 1 шт.4.4. Паспорт - 1 шт.4.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.4.6. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206.4.7. Картонная упаковка - 1 шт. 5. Вариант 5:5.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.5.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.5.3. Инструкция - 1 шт.5.4. Паспорт - 1 шт.5.5. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.5.6. Картонная упаковка - 1 шт.6. Вариант 6:6.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.6.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.6.3. Инструкция - 1 шт.6.4. Паспорт - 1 шт.6.5. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.6.6. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206.6.7. Картонная упаковка - 1 шт. 7. Вариант 7:7.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.7.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.7.3. Инструкция - 1 шт.7.4. Паспорт - 1 шт.7.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.7.6. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.7.7. Картонная упаковка - 1 шт. 8. Вариант 8:8.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.8.2. Этикетка дополнительная - 2 шт.8.3. Инструкция - 1 шт.8.4. Паспорт - 1 шт.8.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.8.6. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493.8.7. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206.8.8. Картонная упаковка - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МегаМед"

Место нахождения организации-заявителя

190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К

Юридический адрес организации-заявителя

190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "МегаМед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К

ОКП/ОКПД2

32.50.22.190

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "МегаМед", Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение