Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), пл

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12553

Дата государственной регистрации

08.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard"I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м.2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1.3. Индикатор теста Бови-Дик контрольный (пакет-укладка разовый).4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип А для использования внутри и снаружи упаковки: 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин., 134°С - 5 мин., 134°С - 7 мин., 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин.5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 1 для использования внутри упаковки: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин.6. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 2 для использования снаружи упаковки: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин.7. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5.8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип А: 120°С - 20 мин.. 126°С - 10 мин.. 134°С - 5 мин.. 134°С -7 мин, 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин.9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 1: 120°С -45 мин.. 132°С -20 мин.10. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 2: 120°С - 45 мин., 132°С - 20 мин.11. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard".II. Индикаторы контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard":1. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м.2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1.3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1.4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 4.5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 5.6. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м.7. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1.8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1.9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 4.10. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard".III. Индикаторы контроля процесса плазменной стерилизации (с применением паров перекиси водорода):1. Рулон индикаторный для контроля медицинской плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м.2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard".3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4.4. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard".IV. Индикаторы контроля процесса воздушной стерилизации:1. Рулон индикаторный для контроля медицинской воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м.2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard".3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1.4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки."DGM Steriguard" класс 4 для использования внутри и снаружи упаковки: 160°С - 150 мин., 160°С - 50 мин., 180°С - 60 мин., 180°С - 45 мин., 180°С - 30 мин., 200°С - 30 мин.5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5.6. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard".

Наименование организации – заявителя

ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"

Место нахождения организации-заявителя

121614, Россия, Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9

Юридический адрес организации-заявителя

121614, Россия, Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse 8, 6301 Zug, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse 8, 6301 Zug, Switzerland

ОКП/ОКПД2

32.50.50.000

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. DORT-А TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTHALAT İHRACAT TİCARET LTD ŞTİ, Balikhisar Mahallesi Köy İçi Serpmeleri No: 795/A Akyurt / Ankara, Turkey.2. Propper Manufacturing Company Inc, 36-04 Skillman Ave, Long Island City, New-York, 11101 USA.3. ООО "ДГМ ФАРМА АППАРАТЕ РУС", Россия, 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57а.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение