Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10263

Дата государственной регистрации

05.08.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах:1. Набор для закрытого синус лифтинга (Sinus Crestal Approach Kit) SCA KIT:- Пилотное сверло (Initial Drill): SSD 20 (1 шт.).- Риммер (S-Reamer): ICR24 (1 шт.), ICR28 (1 шт.), ICR32 (1 шт.), ICR36 (1 шт.).- Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS02 (1 шт.), SKS03 (1 шт.), SKS04 (1 шт.), SKS05 (1 шт.), SKS06 (1 шт.), SKS07 (1 шт.), SKS08 (1 шт.), SKS09 (1 шт.), SKS10 (1 шт.), SKS11 (1 шт.).- Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00 (1 шт.).- Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO (1 шт.).- Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01 (1 шт.).- Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27 (1 шт.).- Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20 (1 шт.), SBS30 (1 шт.).- Бокс-органайзер для набора SCA (SCA Kit Tray): SCA02TRAY1 (1 шт.), SCA02TRAY2 (1 шт.), SCA02TRAY3 (1 шт.).2. Набор для открытого синус лифтинга (Sinus Lateral Approach Kit) SLA KIT:- Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L (1 шт.), SCG610L (1 шт.).- С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L (1 шт.), SLC530L (1 шт.), SLC615L (1 шт.), SLC630L (1 шт.).- LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L (1 шт.), SLS435L (1 шт.), SLS520L (1 шт.), SLS535L (1 шт.), SLS620L (1 шт.), SLS635L (1 шт.).- Элеватор (Sinus Elevator): SLE01 (1 шт.), SLE02 (1 шт.), SLE03 (1 шт.).- Бокс-органайзер для набора SLA (SLA Kit Tray): SLA03TRAY1 (1 шт.), SLA03TRAY2 (1 шт.), SLA03TRAY3 (1 шт.).3. Набор для извлечения интегрированных имплантатов (Neo Fixture Remover Kit) FR KIT:- Костное сверло-трепан (Fixture Remover): FR415 (1 шт.), FR420 (1 шт.), FR515 (1 шт.), FR520 (1 шт.), FR615 (1 шт.), FR620 (1 шт.), FR715 (1 шт.), FR720 (1 шт.).- Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14 (2 шт.), EFRS16 (2 шт.), EFRS20 (2 шт.), EFRS25 (2 шт.), IFRS1.72 (2 шт.), IFRS1.8 (2 шт.). - Держатель винта (Screw Holder): SH01 (8 шт.).- Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1612 (2 шт.).- Круглый бор (Round Bur): RB100S (1 шт.).- Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW400 (1 шт.).- Ключ (Ratchet): ITRCHT (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора FR: FR Kit Tray (1 шт.).4. Набор для извлечения винтов из имплантатов (Neo Screw Remover Kit) SR KIT:- Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08 (1 шт.), RCD10 (1 шт.), RCD12 (1 шт.), RCD14 (1 шт.).- Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08 (1 шт.), RTAP10 (1 шт.), RTAP12 (1 шт.), RTAP14 (1 шт.).- Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00 (1 шт.).- Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816 (1 шт.), PG1018 (1 шт.), PG1220 (1 шт.), PG1425 (1 шт.).- Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S (1 шт.).- Коническая направляющая (Conical Guide): CG00 (1 шт.).- Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24 (1 шт.), IHG25 (1 шт.), IOG31 (1 шт.).- Наружная направляющая (External Guide): EHG24 (1 шт.), EHG27 (1 шт.), EHG34 (1 шт.).- Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00 (1 шт.).- Бокс-органайзер для набора SR (SR Kit Tray) - NSRK01: NSRK01TRAY1 (1 шт.), NSRK01TRAY2 (1 шт.), NSRK01TRAY3 (1 шт.).II. Инструменты для имплантации Neobiotech, в отдельных упаковках:- Пилотное сверло (Initial Drill): SSD20. - Риммер (S-Reamer): ICR24/28/32/36. - Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12. - Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00.- Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO.- Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01/02.- Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27.- Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20/30.- Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L, SCG 610L.- С-Риммер (C-Reamer): SLC40/50/60/415/430/515/530/615/630.- С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L/530L/615L/630L.- LS-Риммер (LS-Reamer): SLS40/50/60/420/435/520/535/620/635.- LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L/435L/520L/535L/620L/635L.- Элеватор (Sinus Elevator): SLE01/02/03/04.- Костное сверло?трепан (Fixture Remover): FR310/315/320/410/415/420/510/515/520/610/615/620/710/715/720, HDF 1212/1617.- Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14/16/20/25, IFRS1.72/1.8/18/20, FRS14/16/172/18/20/25. - Держатель винта (Screw Holder): SH01.- Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1607/1612, HDS1215/1220.- Круглый бор (Round Bur): RB100S/050S.- Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW300/400/500/80400.- Ключ (Ratchet): ITRCHT, FRCHT. - Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08/10/12/14.- Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08/10/12/14.- Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00.- Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816/1018/1220/1425.- Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S.- Коническая направляющая (Conical Guide): CG00.- Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24/25, IOG31.- Наружная направляющая (External Guide): EHG24/27/34.- Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00.- Формирователь резьбы (Thread Former): TF16/18/20/25.- Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): ENAP15/20/1215/1220, ERAP15/20/1215/1220, EBAP15/20/1215/1220, ITAP 15/20/1215/1220, ISAP15/20/1215/1220, EBAPN20/1220, EBAPR15/20/1215/1220, EBAPB15/20/1215/1220.

Наименование организации – заявителя

ООО "Н.СЕЛЛА"

Место нахождения организации-заявителя

111033, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Необиотек Ко., Лтд

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd, Е-space room № 103, 104, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 511, 10th floor 212-26 Guro-dong, Guro-Gu, Seoul, Korea

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd, Е-space room № 103, 104, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 511, 10th floor 212-26 Guro-dong, Guro-Gu, Seoul, Korea

ОКП/ОКПД2

94 3750

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение