Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06245

Дата государственной регистрации

05.09.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты для криогенной системы для криотерапии ?Сиднет? (SeedNet), в наборах:1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet gold?), варианты исполнения:1.1. Набор процедурный для предстательной железы IceSeed Prostate Kit/SE:- Игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle), 14шт.- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт.- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):- нагревательная кассета (Warmer Cassette);- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).- Инструкции по установке/применению:- игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle);- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.1.2. Набор процедурный для предстательной железы IceRod Prostate Kit/SE:- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 8шт.- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 5шт.- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):- нагревательная кассета (Warmer Cassette);- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).- Инструкции по установке/применению:- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor)- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.2. Набор процедурный для почек SeedNet? (SeedNet gold?), варианты исполнения:2.1. Набор процедурный для почек IceSeed Renal Kit/SE:- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 6шт.- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт.- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).- Инструкции по установке/применению:- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.2.2. Набор процедурный для почек IceRod Renal Kit/SE:- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 4шт.- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт.- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).- Инструкции по установке/применению:- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet) в отдельных упаковках:1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90° SeedNet? (SeedNet gold?) для лечения почек, 3 шт. в упаковке.2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNet? (SeedNet gold?), 3 шт в упаковке.3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.8. Игла одноразовая с тепловым датчиком, 10шт. в упаковке.

Наименование организации – заявителя

ООО "Феу-Дагаз Компани"

Место нахождения организации-заявителя

119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Галил Медикал ЛТД."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, , Galil Medical LTD., P.O.Box 224, Tavor Bldg.1, Yokneam, 20692 Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, Galil Medical LTD., P.O.Box 224, Tavor Bldg.1, Yokneam, 20692 Israel

ОКП/ОКПД2

94 3700

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение