Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов, в наборах и отдельных

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11756

Дата государственной регистрации

19.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов в наборах: 1. Набор инструментов для ACAMO PIP в составе:- рашпили - 12 шт.- импакторы - 4 шт.- направитель пилы - 1 шт.- канюлированные сверла - 2 шт.- спицы Киршнера - 2 шт.- зажимной патрон ручного бора - 1 шт.- Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт.- распорные блоки - 4 шт.- пробные сегменты эндопротезов - 8 шт.2. Набор инструментов для ACAMO MCP в составе:- компакторы - 5 шт.- импакторы - 2 шт.- направитель пилы - 1 шт.- канюлированные сверла - 4 шт.- зажимной патрон ручного бора - 1 шт.- Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт.- пробные сегменты эндопротезов - 8 шт.- спицы Киршнера - 4 шт.3. Набор инструментов для ACAMO CMC-1 в составе:- компакторы - 4 шт.- компактор для кости трапеции - 1 шт.- импакторы - 2 шт.- распорный блок - 1 шт.- импактор для кости трапеции - 1 шт.- канюлированные сверла - 3 шт.- зажимной патрон ручного бора - 1 шт.- Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт.- пробные сегменты эндопротезов - 2 шт.- спицы Киршнера - 2 шт.4. Набор инструментов для ACAMO CMC-1 Hemi в составе:- компакторы - 3 шт.- импактор вогнутый - 1 шт.- фрезерные головки - 3 шт.- канюлированные сверла - 2 шт.- зажимной патрон ручного бора - 1 шт.- Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт.- пробные сегменты эндопротезов - 5 шт.- сицы Киршнера - 2 шт.5. Набор инструментов для MOLANA MTP в составе:- рашпили - 2 шт.- компакторы - 5 шт.- импакторы - 2 шт.- центрирующие инструменты - 3 шт.- резекционный шаблон тефлоновый - 1 шт.- спицы Киршнера - 4 шт.- канюлированные сверла - 2 шт.- Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт.- пробные сегменты эндопротезов - 7 шт.6. Набор инструментов для MBW в составе:- рашпили - 4 шт.- компакторы - 5 шт.- импакторы - 2 шт.- распорный блок - 1 шт.- канюлированные сверла - 3 шт.- зажимной патрон ручного бора - 1 шт.- Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт.- направитель пилы - 1 шт.- резекционные шаблоны - 2 шт.- пробный сегмент эндопротеза - 1 шт.- спицы Киршнера - 7 шт.7. Набор инструментов для MBW-U головки локтевой кости в составе:- компакторы - 3 шт.- импактор выпуклый - 1 шт.- канюлированные сверла - 3 шт.- зажимной патрон ручного бора - 1 шт.- Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт.- спицы Киршнера - 2 шт.8. Набор инструментов для MBW-R головки лучевой кости в составе:- компакторы - 4 шт.- импактор выпуклый - 1 шт.- канюлированные сверла - 1 шт.- зажимной патрон ручного бора - 1 шт.- Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт.- спицы Киршнера - 2 шт.II. Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов в отдельных упаковках:1. Рашпили:- PIP проксимальный 3° х 6° P/7.- PIP проксимальный 3° х 6° P/8.- PIP проксимальный 3° х 6° P/10.- PIP проксимальный 3° х 6° P/+10.- PIP проксимальный 3° х 6° P/12.- PIP проксимальный 3° х 6° P/+12.- PIP дистальный 6° х 11° D/7.- PIP дистальный 6° х 11° D/8.- PIP дистальный 6° х 11° D/10.- PIP дистальный 6° х 11° D/+10.- PIP дистальный 6° х 11° D/12.- PIP дистальный 6° х 11° D/+12.- MTP 6,5 х 3°.- MTP 8,0 х 3°.- MBW 4,9 х 3°.- MBW 5,7 х 3°.- MBW 5,7 х 6°.- MBW 6,5 х 6°.2. Компакторы:- MCP 3,0мм х 6°.- MCP 3,5мм х 6°.- MCP 4,0мм х 6°.- MCP 4,9мм х 6°.- MCP 5,7мм х 6°.- CMC-1 4,0мм х 6°.- CMC-1 4,9мм х 6°.- CMC-1 5,7мм х 6°.- CMC-1 6,5мм х 6°.- CMC-1 для кости трапеции- CMC-1 Hemi 3,0 х 6° х 14мм.- CMC-1 Hemi 3,5 х 6° х 15мм.- CMC-1 Hemi 4,0 х 6° х 17мм.- MTP I - 6,5.- MTP I - 8,0.- MTP II - 6,5.- MTP II - 8,0.- MTP III - 8,0.- MBW I 6,5 х 6° х 25.- MBW II 6,5 х 6° х 25.- MBW III 6,5 х 6° х 25.- MBW 4,9 х 3° х 12.- MBW 5,7 х 3° х 12.- MBW-U 4,9 х 3° х 30мм.- MBW-U 5,7 х 3° х 30мм.- MBW-U 6,5 х 3° х 30мм.- MBW-R 5,7 х 1° х 30мм.- MBW-R 6,5 х 1° х 30мм.- MBW-R 7,2 х 1° х 30мм.- MBW-R 8,0 х 1° х 30мм.3. Импакторы:- PIP выпуклый размер 7 включая тефлоновую деталь.- PIP выпуклый размер 8-12 включая тефлоновую деталь.- PIP вогнутый размер 7 включая тефлоновую деталь.- PIP вогнутый размер 8-12 включая тефлоновую деталь.- MCP/ CMC-1/ MTP выпуклый включая тефлоновую деталь.- MCP/ CMC-1/ CMC-1 Hemi/ MTP вогнутый включая тефлоновую деталь.- MBW/ MBW-U/ MBW-R выпуклый включая тефлоновую деталь.- MBW вогнутый включая тефлоновую деталь.- CMC-1 для кости трапеции включая тефлоновую деталь.4. Канюлированные сверла:- PIP 2,5 мм.- PIP 2,8 мм.- MCP 2,8 мм.- MCP 3,1 мм.- MCP 4,0 мм.- MCP 5,0 мм.- CMC-1 3,1 мм.- CMC-1 4,0 мм.- CMC-1 4,9 мм.- CMC-1 Hemi 2,8 мм.- CMC-1 Hemi 3,1 мм.- MTP 5,0 мм.- MTP 6,5 мм.- MBW 4,0 мм.- MBW 5,0 мм.- MBW 6,0 мм.- MBW-U 4,0 мм.- MBW-U 5,0 мм.- MBW-U 6,0 мм.- MBW-R 5,0 мм.- MBW-R 6,0 мм.- MBW-R 6,5 мм.- MBW-R 7,5 мм.5. Спицы Киршнера:- 1,0 мм.- 1,5 мм.- 2,0 мм.- 2,5 мм.6. Направители пилы:- PIP 20° включая тефлоновую деталь.- MCP 30° включаю тефлоновую деталь.- MBW.- MTP.7. Распорные блоки:- PIP оранжевый.- PIP зеленый.- PIP белый.- PIP синий.- CMC-1 включая тефлоновую деталь.- MBW включая тефлоновую деталь.8. Фрезерные головки:- CMC-1 Hemi 9 мм.- CMC-1 Hemi 11 мм.- CMC-1 Hemi 13 мм.9. Центрирующие инструменты:- MTP 15/14.- MTP 17/15.- MTP 19/17.10. Резекционные шаблоны:- MBW эллипсоидный.- MBW круглый.11. Пробные сегменты эндопротезов:- PIP оранжевый дистальный и проксимальный.- PIP зеленый дистальный и проксимальный.- PIP белый дистальный и проксимальный.- PIP синий дистальный и проксимальный.- MCP оранжевый дистальный и проксимальный.- MCP зеленый дистальный и проксимальный.- MCP розовый дистальный и проксимальный.- MCP синий дистальный и проксимальный.- CMC-1 синий дистальный и проксимальный.- CMC-1 Hemi оранжевый дистальный.- CMC-1 Hemi белый дистальный.- CMC-1 Hemi желтый дистальный.- CMC-1 Hemi синий дистальный.- CMC-1 Hemi черный дистальный.- MTP розовый дистальный.- MTP зеленый дистальный и проксимальный.- MTP оранжевый дистальный и проксимальный.- MTP серый дистальный и проксимальный.- MBW белый проксимальный.12. Зажимной патрон ручного бора.13. Т-образное комплектующее (ручка).III. Принадлежности:- контейнеры, не более 16 шт.IV. Организация-изготовитель: - Shagun Cares Inc., B-23, Madipur, Main Road, New Delhi - 110063, India.

Наименование организации – заявителя

ООО КНПО "Биотехника Плюс"

Место нахождения организации-заявителя

636000, Россия, Томская область, г. Северск, ул.Транпортная, д.30, оф.311

Юридический адрес организации-заявителя

636000, Россия, Томская область, г. Северск, ул.Транспортная, д. 30, оф. 311

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Мойе Керамик-Имплантате ГмбХ Ко. КГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Moje Keramik-Implantate GmbH & Co. KG, Eschenweg 12, 07616 Petersberg, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Moje Keramik-Implantate GmbH & Co. KG, Eschenweg 12, 07616 Petersberg, Germany

ОКП/ОКПД2

94 3720

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Shagun Cares Inc., B-23, Madipur, Main Road, New Delhi - 110063, India

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение