Инструменты для установки эндопротезов суставов нижних конечностей, в наборах и отдельных

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01207

Дата государственной регистрации

17.03.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Инструменты для установки эндопротезов суставов нижних конечностей, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Инструменты для установки эндопротезов суставов нижних конечностей, в наборах и отдельных упаковках: 1. Инструменты для установки эндопротезов бедренного сустава, в наборах и отдельных упаковках (DST, DCV, MFV, ATS, ELS, ELSM, ELCM, ELTM, DKA/DKS, LCV, ELT, SCV, SPB, SAD, CCM, PCV, TCS, TBS, NCV, MGV, VAT): - головки эндопротезов пробные, различных диаметров (SP.M138 - SP.M160), (SP.0138 - SP.0160), (PTH0128-PTH0528), (MST0128-MST0528), (SPB0040-SPB0060); - штангенциркули хирургические (CA.0100); - рукоятки для головок эндопротезов пробных (IM.0100), (IMB0100); - зажимы хирургические для усиливающих колец (SBA0500); - адаптеры для рашпилей (LC.0600, LCA3500), (DO.0200-DO.0300); - рукоятки для рашпилей (DR.3000, DR.4000), (MSR1000); - рукоятки изогнутые, для рашпилей (MSR1200); - рашпили моделирующие (LC.0100 - LC.0410), (LCA2110 - LCA3140), (MSR0115-MSR0175); - рашпили ручные (DO.0115-DO.0175), (03R11-03R16), (DR.0115-DR.0175), (AR.0010-AR.0116); - импакторы ножек эндопротезов: стандартные (BP.0100, DM.1106, DM.1108, MSI0006, MSI0008), MultiFIT (MSI0100), вильчатые (BPF0500); - экстракторы ножек эндопротезов: рукоятки (DE.1008), адаптеры (LCA4500, DE.1006, DEF0500, DEF0600); - молотки для головок эндопротезов (BS.0100): рукоятки молотков (DB.1100), наконечники съемные (BS.0101), (BS.1101); - долота хирургические для установки чашек (DO.0100); - молотки для ножек эндопротезов (BP.0100); - рукоятки Т-образные соединение типа Harris (MT.0100); - римеры винтообразные (DPN0115-DPN0175); - шейки эндопротезов пробные различных диаметров и длин (MSC0000-MSC0010), (MSC1000-MSC1010), (MSC0125-MSC0135, MSC0135C); - импакторы головок эндопротезов (MSB0100), (MGS0150); - адаптеры для ножек эндопротезов (MSA0100); - веса для экстракции (молоток ударный для экстракции) (MSI0200); - импакторы шеек эндопротезов (MSI0300); - сепараторы шеек эндопротезов (MSE0100); - ключ для импактора ножек эндопротеза (MSI0170); - рукоятки инструментальные (DME0110), (MSE0300); - наконечники калибровочные (DMA0200); - экстракторы (MGS0200): наконечники (MGS0210), рукоятки экстрактора (MGS0200); - экстракторы винтов (MGS0250); - пробники проксимальные (MGS0301-MGS0304); - импакторы проксимальные (MGS0950); - рукояти Т-образные (MGS0500); - импакторы дистальные (MGS0100); - сепараторы проксимальные (сепараторы компонентов имплантата) (MGS0930); - рашпиль-зонды проксимальные (MGS0610-MGS0710); - римеры дистальные (MGS0401D-MGS0413D); - ключ-трещотка (MGS0800); - импакторы линейные (IPR0640-IPR0656), (IPR0640-IPR2856); - сепаратор (IPR0500), ручка (DR.3010); - держатели для интрамедуллярных пробок и пробных цилиндров (TCE1100); - пробки и цилиндры пробные интрамедуллярные, различных типоразмеров (TCE1008-TCE1016), (TBR1010-TBR1015); - шарошки вертлужные, различных диаметров (DF.0042-DF.0070); - чашки пробные, различных диаметров (DCP0044-DCP0070), (SPB0040- SPB0060); - рукоятки для шарошек различных типов соединения: Harris, Protek/Synthes, Stryker, Zimmer, Hudson (DF.1100, DFP1100, DFS1100, DFZ1100, DFH1100); - установщик чашки: рукоятка установщика (PC.0200, DB.1100), установщик (PS.0128, PC.0101, PC.N122, PC.R128, PC.N132, PC.N136); - кольца импактора для чашек (периметрические), различных диаметров (01.STA100, 01.STD100, 01.STF100, 01.STG100, 01.STH100, 01.STI100), (DB.1500-DB.1900); - вкладыши пробные, различных типоразмеров (01.SIA22, 01.SIA28, 01.SID28, 01.SID32, 01.SIF28, 01.SIF32, 01.SIF36, 01.SIG28, 01.SIG32, 01.SIG36, 01.SIG40, 01.SIH28, 01.SIH32, 01.SIH36, 01.SIH40), (DI.2837- DI.2856); - головки бедренные пробные (MST0128-MST0528); - щипцы-держатели винтов (DVZ2000); - отвертки хирургические: фиксированные (DG.1400), гибкие (DG.1300); - глубиномеры (DVM1000); - измеритель глубины канала (TCD1013-TCD1517); - римеры (OZ111-322); - проводники сверл (01.SG0320), (DVG0320); - привод гибкий для сверл (DVP0500); - сверла различных типоразмеров (DVP0526-DVP0532); - рукоятки держателей инструментальных: чашек пробных (DB.1100), чашек имплантатов (01.SI0110), (IC.0100); - переходник-держатель шарошек вертлужных (DF.1100); - молоток-импактор для вставки чашек (DB.1200); - адаптеры хирургические Harris: Harris/Hudson, Harris/Protek, Harris/Stryker, Harris/Zimmer (DHH1000, DHP1000, DHS1000, DHZ1000); - выравниватели чашек (01.SA0100), (DPC0100, DPC0200) c принадлежностями (shaft for 01.SA0100, shaft for DPC0100/0200, grasper for IC.0100). 2. Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава, в наборах и отдельных упаковках: 2.1. Инструменты для обработки бедренной части сустава: - сверла для стержней интрамедуллярных бедренных (GS.F0100); - стержни интрамедуллярные бедренные (GS.F0200, GS.F0202); - выравниватели бедренные (GS.F0300); - вкладыши выравнивающие (GS.F0304, GS.F0306, GS.F0308); - феморальные направители F1-F5 (GS.F0800, GS.F0900, GS.F1000, GS.F1100, GS.1200); - сверла для штифтового компонента (GS.F1400); - импакторы бедренные (GS.F1500); - блоки режущие дистальные бедренные (GS.F2000). 2.2. Инструменты для обработки большеберцовой кости: - сверла для стержня интрамедуллярного тибиального (GS.T0100); - стержни интрамедуллярные тибиальные (GS.T0200); - проводники выравнивания экстрамедуллярные тибиальные (GS.T0300); - кронштейны тибиальные (GS.T0400); - проводники выравнивания интрамедуллярные тибиальные (GS.T0500); - зажимы для лодыжки (GS.T0600); - проводники наружные тибиальные с поперечиной (GS.T0700); - шаблоны тибиальные пробные различных типоразмеров (GS.T1000, GS.T1100, GS.T1200, GS.T1300, GS.T1400); - адаптеры редукции пробные (GS.T1500); - проводники для сверл, желобковые тибиальные (GS.T2600); - сверла желобковые тибиальные (GS.T2700); - вкладки приращения для пробной редукции (GS.T2900); - импакторы тибиальные (GS.T3100); - зонды желобковые тибиальные (GS.T7300), (GS.T7400); - блоки нейтральные тибиальные: правые, левые (GS.T8000-GS.T9200). 2.3. Инструменты вспомогательные: - рукоятки стержня интрамедуллярного (GS.С0100); - рукоятки под быстрое соединение (GS.С0200); - тестеры резекции (GS.С0300); - стержни проверочные под быстрое соединение (GS.С0400, GS.С0404); - экстракторы (GS.С1000); - приводы дрели (GS.T3000); - вставки увеличивающие различных типоразмеров: (GS.T9300, GS.T9400, GS.T9500, GS.T9640, GS.T9680, GS.T9700). 2.4. Гвозди костные и инструмент для их установки: - экстракторы гвоздей костных (GS.1500); - импакторы гвоздей костных (GS.С0500); - гвозди костные, различных типоразмеров (GS.С0600, GS.С0700, GS.С0800); - отвертки для гвоздей костных (GS.С0900). 2.5. Инструмент для установки надколенника: - щипцы для надколенника (GS.1600); - зажимы для резекции надколенника (GS.1700); - штифты пателлярного бура (GS.P0300); - шаблоны для рассверливания, различных типоразмеров (GS.P1100, GS.P1200, GS.P1300). 2.6. Компоненты для установки эндопротезов пробные: - компоненты пробные бедренные: CR DX (GS.F3000-GS.F3040), CR SX (GS.F3050-GS.F3090), PS DX (GS.F3100-GS.F3140), PS SX (GS.F3150-GS.F3190); - вставки пробные, различных типоразмеров (GS.T3200-GS.T5100, GS.T5200-GS.T7100, GS.T10000-GS.T10290, GS.T10300-GS.T10590); - компоненты пробные пателлярные (GS.P0800, GS.P0900, GS.P1000); 2.7. Комплект инструментов хирургических (KT3030-KT3080). 3. Инструменты для операций эндопротезирования на стопе, в наборах и отдельных упаковках: - шилья (OZ028-20 - OZ028-60); - долота плоские (OZ010-05 - OZ010-20); - долота полукруглые (OZ014-15 - OZ014-20); - долота круглые для забора и вставки кости (OZ016-15 - OZ016-20, OZ018-15 - OZ018-20); - остеотомы V-образные (OZ012-15 - OZ012-20); - связкодержатели петлевые (OZ026-00); - молотки с головкой сменной нейлоновой (OZ022-00); - молотки нейлоновые (OZ020-15 - OZ020-22); - долота изогнутые (OZ025-05 - OZ025-10); - римеры винтообразные (OZ030-04 - OZ030-06); - ретрактор Кловарда разборный: ретрактор (OZ033-00), рукоятка ретрактора (OZ033-01), бранши ретрактора (OZ033-05 - OZ033-10), ограничитель браншей ретрактора (OZ033-02); - скобы костные, различных типоразмеров (OH037-07 - OH037-20), (OH001-001 - OH001-004), (OH001-001 - OH001-004), (OH011-001 - OH011-004), (OH101-001 - OH101-004), (OH111-001 - OH111-004), (OH021-001 - OH021-004); - устройство для установки скоб (OZ034-00); - римеры: круглые (OZ036-15 - OZ036-20), полукруглые (OZ038-15 - OZ038-22); - экстракторы-молотки (OZ040-00); - ретракторы Putti (OZ042-01 - OZ042-03); - разновесы ретрактора Putti (OZ043-00); - цепи весовые (OZ041-00); - колпачки укрывающие пробные (STJ14M6, STJ1406, STJ1408, STJ1410); - держатель колпачков укрывающих (STJ1106, STJ1108, STJ1110); - ключ направляющий (STJ1204); - ключ-держатель (STJ1304). 4. Инструменты для смешивания костного цемента, в наборах и отдельных упаковках: - инструменты для смешивания цемента: чашка, шпатель, система доставки (CPM-100). II. Принадлежности: 1. Принадлежности для наборов инструментов для установки эндопротезов бедренного сустава. - шаблоны калибровочные для пробных головок (ELCM, ELTM); - шаблоны калибровочные для удаленных головок бедренной кости (SP.1000, SPB2000); - шаблоны калибровочные для пробных чашек эндопротезов (DCV, SCV); - поддоны стерилизационные с подложками для наборов инструментов (DST, DCV, MFV, ATS, ELS, ELSM, ELCM, ELTM, DKA/DKS, LCV, ELT, SCV, SPB, SAD, CCM, PCV, TCS, TBS, NCV, MGV, VAT); - корзины проволочные стерилизационные (HA 172-03), (HA 172-05), (HA 172-07), (HA 172-10), (HA 173-05), (HA 174-03), (HA 174-04), (HA 174-05), (HA 174-07), (HA 174-09), (HA 174-10), (HA 372-03), (HA 372-05), (HA 372-07), (HA 372-10), (HA 374-03), (HA 374-04), (HA 374-05), (HA 374-07), (HA 374-09), (HA 570-03), (HA 570-05), (HA 570-07), (HA 570-10), (HA 572-03), (HA 572-05), (HA 572-07), (HA 572-10), (HA 573-03), (HA 573-04), (HA 573-05), (HA 573-07), (HA 573-09), (HA 574-03), (HA 574-04), (HA 574-05), (HA 574-07), (HA 574-09), (HA 674-04), (HA 674-07); - крышки проволочные для корзин проволочных стерилизационных (HA 174-00), (HA 174-11), (HA 374-00), (HA 573-00), (HA 574-00); - основы проволочные стерилизационные (HA 175-00), (HA 375-00), (HA 575-00); - маты силиконовые стерилизационные (HA 179-00), (HA 379-00), (HA 579-00), (HA 579-01), (HA 679-00), (HA 680-00), (HA 779-00). 2. Принадлежности для наборов инструментов для установки эндопротезов коленного сустава. - корзины для пробных вставок тибиальных различных типоразмеров (GS.С1200 - GS.С1201); - подставки для проводников экстрамедуллярных тибиальных (GS.С1300); - подставки для проводников интрамедулярных тибиальных (GS.С1310); - подставки для блоков тибиальных (GS.С1320); - подставки для мыщелков сортировочные, различных типоразмеров (GS.С1330 - GS.С1334); - штативы типоразмерные, сортировочные (GS.С1340); - подставки для проводников бедренных дистальных различных типоразмеров (GS.С1350 - GS.С1360); - подставки для инструментов ориентировки и бедренного блока резекции (GS.С1370); - подставки для компонентов пробных пателлярных, сортировочные (GS.С1380); - штативы типоразмерные сортировочные, для вставок выравнивающих (GS.С1390); - подставки для компонентов пробных, вкладок пробной редукции (GS.С1400); - корзины проволочные стерилизационные (HA 172-03), (HA 172-05), (HA 172-07), (HA 172-10), (HA 173-05), (HA 174-03), (HA 174-04), (HA 174-05), (HA 174-07), (HA 174-09), (HA 174-10), (HA 372-03), (HA 372-05), (HA 372-07), (HA 372-10), (HA 374-03), (HA 374-04), (HA 374-05), (HA 374-07), (HA 374-09), (HA 570-03), (HA 570-05), (HA 570-07), (HA 570-10), (HA 572-03), (HA 572-05), (HA 572-07), (HA 572-10), (HA 573-03), (HA 573-04), (HA 573-05), (HA 573-07), (HA 573-09), (HA 574-03), (HA 574-04), (HA 574-05), (HA 574-07), (HA 574-09), (HA 674-04), (HA 674-07); - крышки проволочные для корзин проволочных стерилизационных (HA 174-00), (HA 174-11), (HA 374-00), (HA 573-00), (HA 574-00); - основы проволочные стерилизационные (HA 175-00), (HA 375-00), (HA 575-00); - маты силиконовые стерилизационные (HA 179-00), (HA 379-00), (HA 579-00), (HA 579-01), (HA 679-00), (HA 680-00), (HA 779-00).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Дина Интернешнел"

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сочьета Ационариа Материале Оспедальеро - С.А.М.О. С.п.А."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Societa Azionaria Materiale Ospedaliero - S.A.M.O. S.p.A., Via G. Matteotti 37, 40057 Cadriano di Gr

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Societa Azionaria Materiale Ospedaliero - S.A.M.O. S.p.A., Via G. Matteotti 37, 40057 Cadriano di Gr

ОКП/ОКПД2

94 3720

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение