Инструменты специализированные навигационные, изготавливаемые на основе компьютерного план

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/10729

Дата государственной регистрации

25.05.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Инструменты специализированные навигационные, изготавливаемые на основе компьютерного планирования лечения и приспособления к ним по ТУ 9435-001-93265725-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):1. Инструменты специализированные навигационные:- направитель / позиционер индивидуальный для навигации стандартных хирургических инструментов;- направитель индивидуальный для остеотомии;- направитель индивидуальный для эндопротезирования сустава (коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, голеностопного);- направитель свёрл (хирургический шаблон) индивидуальный для дентальной имплантации (надесневой, назубный, накостный, назубно - надесневой);- позиционер - накусочная пластина ортогнатическая индивидуальная.2. Инструменты специализированные направляющие:- 3DD Втулка направляющая (стальная, титановая);- 3DD Рукоятка - направитель сверла;- 3DD Направитель сверла / спицы;- 3DD Слот направляющий (стальной, титановый);- i-Tool Рукоятка - направитель сверла, производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США;- втулка направляющая титановая (стандартная, мастер, под сверло), производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США;- втулка направляющая титановая (стандартная, мастер, под сверло), производства фирмы Biomet 3i LLC, США.3. Инструменты вспомогательные материалы стандартные:- 3DD Набор инструментов в составе:- 3DD Аналог имплантата (от 0 до 100 шт);- 3DD Зенкер (от 0 до 100 шт.);- 3DD Контейнер для инструментов (от 0 до 100 шт.);- 3DD Мукотом (от 0 до 100 шт.);- 3DD Направитель сверла / спицы (от 0 до 100 шт.);- 3DD Отвертка для винта (от 0 до 100 шт.);- 3DD Рукоятка - направитель сверла (от 0 до 100 шт.);- 3DD Рукоятка для установки имплантата (от 0 до 100 шт.);- 3DD Сверло (спиральное, стартовое, якорное) (от 0 до 100 шт.);- 3DD Пин якорный (от 0 до 100 шт.).- 3DD Аналог имплантата;- 3DD Зенкер;- 3DD Контейнер для инструментов;- 3DD Мукотом;- 3DD Направитель сверла / спицы;- 3DD Отвертка для винта;- 3DD Рукоятка - направитель сверла;- 3DD Рукоятка для установки имплантата;- 3DD Сверло (спиральное, стартовое, якорное);- 3DD Пин якорный;- 3DD Винт титановый (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся);- 3DD Винт стальной (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся);- винт титановый (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся), производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США;- контейнер для инструментов, производства фирмы Symmetry Medical Sarl, Франция;- отвертка для винта, производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США;- сверло спиральное, производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США.4. Приспособления:Модели медицинские:- модель анатомическая медицинская индивидуальная;- модель имплантата / эндопротеза медицинская индивидуальная;- модель зубного ряда для ортодонтического планирования индивидуальная.5. Программное обеспечение для компьютерного планирования лечения (на носителе):- 3DD Planer (для дентальной имплантации, нейрохирургии, ортодонтии, ортопедии, травматологии, челюстно-лицевой хирургии эндопротезирования суставов);- ImplantMaster, Scan2Guide, производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США;- 3-matic, Magics, Mimics, Signature, SurgiCase, производства фирмы Materialise n.v., Бельгия;- SimPlant (Planner, Pro, Master, OMS), производства фирмы Materialise Dental n.v., Бельгия;- 3D Analysis, AnatoCeph, InvivoDental, Medical Design Studio, производства фирмы Anatomage Inc., США;- Dolphin 3D, Dolphin 3D Surgery, Dolphin Imaging, ImagingPlus, Implanner, производства фирмы Dolphin Imaging & Management Solutions Inc., США.

Наименование организации – заявителя

ООО "ЗД-Диагностика"

Место нахождения организации-заявителя

127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71

Юридический адрес организации-заявителя

127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ЗД-Диагностика"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71

ОКП/ОКПД2

94 3500

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ЗД-Диагностика", Россия, 127055, Москва, ул. Новослободская, д. 71

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение