«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментног

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13777

Дата государственной регистрации

11.08.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010Комплект №1: - планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл). Комплект №3: - планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.; - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл). Принадлежности: - ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.; - наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.; - пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Медико-биологический Союз"

Место нахождения организации-заявителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Юридический адрес организации-заявителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Медико-биологический Союз"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение