Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в на

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/386

Дата государственной регистрации

22.03.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах и отдельных упаковкахI. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах: 1. Набор для пункционной биопсии из насадки многократного использования для внутриполостных датчиков и щеток для очищения насадки (Reusable non-sterile Endocavity Needle Guide with cleaning brushes Set): -Насадка стальная нестерильная многоразового использования; -Щетки для очищения насадки - 5 шт; -Руководство по эксплуатации. 2. Стартовый набор для пункционной биопсии (Biopsy Starter Kit): -Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 5 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 10 шт. -Направляющая-проводник для иглы не более 5 шт. -Вставки-фиксаторы иглы не более 5 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 5 шт. -Руководство по эксплуатации. 3. Набор одноразовых стерильных насадок для пункционной биопсии для внутриполостных датчиков (Set of Disposable Endocavity Needle Guide): -Насадка пластиковая стерильная одноразового использования не более 24 шт. -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт. -Руководство по эксплуатации. 4. Сменный набор для пункционной биопсии (Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits): -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт. -Направляющая-проводник для иглы - не более 24 шт. -Вставки-фиксаторы иглы не более 24 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт. -Руководство по эксплуатации. 5. Набор для чреспищеводного датчика (Set of Latex-Free CIV-Flex TEE Covers & Bite Blocks): -Гель контактный в одноразовом шприце по 10 мл не более 12 шт. -Загубник пластиковый не более 12 шт. -Чехол на аппликаторе не более 12 шт. -Руководство по эксплуатации. II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 1.Насадка стальная нестерильная многоразового использования. 2.Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования. 3.Насадка пластиковая стерильная одноразового использования. 4.Защитные чехлы для УЗ датчиков в упаковке не более 100 шт. 5.Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков в упаковке не более 100 шт. 6.Направляющая-проводник для иглы в упаковке не более 100 шт. 7.Вставки-фиксаторы иглы в упаковке не более 100 шт. 8.Щетки для очищения насадки в упаковке не более 200 шт. 9.Внутриполостной баллон не более в упаковке 10 шт. 10.Загубники пластиковые в упаковке не более 100 шт. 11.Чехол на аппликаторе в упаковке не более 100 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИНТЕЛМЕДФАРМ"

Место нахождения организации-заявителя

109439, Россия, , г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 119-31

Юридический адрес организации-заявителя

109439, Россия, г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 119-31

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"СИВКО Медикал Инструментс Ко., Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение