Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07893

Дата государственной регистрации

30.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики1. Вентиляционный блок (Vent Assembly). 2. Пружина вентиляционного блока (Spring, Vent Head). 3. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol). 4. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов, 2 шт. (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet). 5. Набор трубок для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump). 6. Крышка малая для канистр реагентов (Cap, small, Reagent line tubing). 7. Крышка большая для канистр реагентов (Cap, large, Reagent line tubing). 8. Держатель этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code). 9. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт. в рулоне (Labels, Bar Code, Tube ID). 10. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 10 рулонов в упаковке (Labels, Bar Code, Tube ID). 11. Q-этикетки штрих-кодов, без контрольной цифры (Labels, Bar Code, Q-Labels). 12. Q-этикетки штрих-кодов, с контрольной цифрой (Labels, Bar Code, Q-Labels). 13. Этикетки штрих-кодов для штативов (Labels, Bar Code, Rack). 14. Штатив автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader). 15. Штатив автозагрузчика, 1 шт. (Rack, Autoloader). 16. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 1 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 1). 17. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 2 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 2). 18. Указатель окончания штатива, 10 шт. (Rack Completion Indicators). 19. Шприц дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, Diluent/Sheath, 10 mL). 20. Шприц гемоглобинового реагента, 5 мл (Syringe, Hemoglobin 5 mL). 21. Шприц подачи/мерный импедансного канала, 100 мкл (Syringe, Impedance Injection/Metering, 100 μL). 22. Держатель шприца, 100 - 500 мкл (Bracket, 100 - 500 μL Syringe). 23. Шприц ретикулоцитарного реагента и лейкоцитарного реагента - части A, 2,5 мл (Syringe, Reticulocyte Reagent and WBC Reagent - Part A, 2,5 mL). 24. Держатель шприца ретикулоцитарного реагента, 5 МЛ (Bracket, HGB 5 mL Syringe). 25. Держатель шприца, 2,5 мл (Bracket, 2.5 mL Syringe). 26. Шприц лейкоцитарного реагента - части В, 250 МКЛ (Syringe, WBC Reagent - Part B, 250 μL). 27. Держатель шприца, 250 мкл (Bracket, 250 μL - 2.5 mL Syringe). 28. Шприц оптического канала/мерный, 500 мкл (Syringe, Optical Injection/Metering, 500 μL). 29. Держатель шприца гемоглобинового реагента, 5 мл (Bracket, HGB 5 mL Syringe CDSPHR). 30. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath). 31. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin). 32. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A). 33. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B). 34. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet). 35. Переходник типа Люер для трубок (Fitting, Tubing, Female, Luer, 0.062"ID). 36. Фильтр воздушный (Filter, Air, Inline). 37. Т-образный переходник (T-Fitting). 38. Предохранитель, 5 ампер, 250 вольт (Fuse, 5A, 250V). 39. Предохранитель, 3 ампер, 250 вольт (Fuse, 3A, 250V). 40. Принтер бланков с параллельным портом (Printer, Ticket (with parallel port connector). 41. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style). 42. Журнал обслуживания анализатора CELL-DYN Sapphire (Log, Maintenance, CELL-DYN Sapphire). 43. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire (Manual, Customer Training, CELL-DYN Sapphire). 44. CD-ROM Руководства пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, формат PDF (Manual, Online PDF Operator?s, CELL-DYN Sapphire). 45. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, печатная версия (Manual, Operator's, CELL-DYN Sapphire). 46. Спецификация интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Sapphire (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Sapphire). 47. Спецификация отчетных бланков (Specification, Blank Ticket Report Export).

Наименование организации – заявителя

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-заявителя

125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Abbott Laboratories, 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение