Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления ан

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11078

Дата государственной регистрации

11.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборах: 1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт.- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса: - элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) - не более 6 шт.- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 5. Стартовый набор пациента: - пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт. - инструкции по эксплуатации элайнеров - 2 шт. II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках: 1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения; (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров).4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров).5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign. III. Организации-изготовители: - Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32649.- Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Boulevard Independebcia № 1951, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32599.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Элайн Технолоджи, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131, USA

ОКП/ОКПД2

93 9890

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение