Камера медицинская для лечения ран кислородом HYPER-BOX SYSTEM с принадлежностями (см. При

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04571

Дата государственной регистрации

14.07.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Камера медицинская для лечения ран кислородом HYPER-BOX SYSTEM с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Принадлежности:1. Контроллеры (Controllers), не более 2 шт.2. Блок управления (Control units).3. Дверцы глухие малые (Chamber Doors Small, Closed), не более 3 шт.4. Дверцы глухие большие (Chamber Doors Large, Closed), не более 3 шт.5. Дверцы доступа, с креплением для манжет, малые (Chamber Doors Small, Opened), не более 3 шт.6. Дверцы доступа, с креплением для манжет, большие (Chamber Doors Large, Opened), не более 3 шт.7. Мешки средние одноразовые (Disposable Bags, Medium), не более 100 шт.8. Мешки малые одноразовые (Disposable Bags, Small), не более 100 шт.9. Мешки большие одноразовые (Disposable Bags, Large), не более 100 шт.10. Мешки сверхбольшие одноразовые (Disposable Bags, X-Large), не более 100 шт.11. Мешки крестцовые малые одноразовые (Sacral Disposable Bags Small), не более 180 шт.12. Мешки крестцовые средние одноразовые (Sacral Disposable Bags Medium), не более 180 шт.13. Мешки крестцовые большие одноразовые (Sacral Disposable Bags Large), не более 180 шт.14. Манжеты педиатрические многоразовые (Patient Sleeves Pediatric Reusable), не более 25 шт.15. Манжеты взрослые малые многоразовые (Patient Sleeves Small Adult Reusable), не более 25 шт.16. Манжеты взрослые средние многоразовые (Patient Sleeves Medium Adult Reusable), не более 25 шт.17. Манжеты взрослые большие многоразовые (Patient Sleeves Large Adult Reusable), не более 25 шт.18. Манжеты взрослые сверхбольшие многоразовые (Patient Sleeves X-Large Adult Reusable), не более 25 шт.19. Манжеты педиатрические одноразовые (Patient Sleeves Pediatric Disposable), не более 150 шт.20. Манжеты взрослые малые одноразовые (Patient Sleeves Small Adult Disposable), не более 150 шт.21. Манжеты взрослые средние одноразовые (Patient Sleeves Medium Adult Disposable), не более 150 шт.22. Манжеты взрослые большие одноразовые (Patient Sleeves Large Adult Disposable), не более 150 шт.23. Манжеты взрослые сверхбольшие одноразовые (Patient Sleeves X-Large Adult Disposable), не более 150 шт.24. Кольца силиконовые (Silicone Rings), не более 25 шт.25. Ремешки Велкро, малые (Velcro straps Small), не более 25 шт.26. Ремешки Велкро, большие (Velcro straps Large), не более 25 шт.27. Клапаны избыточного давления (Over Pressure Valves), не более 2 шт.28. Шумопоглотители (Mufflers Sintered Bronze), не более 2 шт.29. Шланги подачи кислорода (Oxygen Supply Hoses, DISS ), не более 2 шт.30. Коннекторы DISS (DISS O2 Connectors, Male), не более 2 шт.31. Трубки соединительные (Connecting tubes), не более 20 шт.32. Трубки силиконовые белые (Silicon RTV Tubes-White), не более 20 шт.33. Трубки силиконовые прозрачные (Silicon RTV Tubes-Clear), не более 20 шт. 34. Трубки силиконовые цветные (Silicon RTV Tubes-Color), не более 20 шт.35. Наборы трубок и фильтров одноразовые (Tube and Filter Kits, SPU), не более 150 шт.36. Наборы трубок и фильтров многоразовые (Tube and Filter Kits, MPU), не более 2 шт.37. Шнур электропитания (Power Cords - INTL).38. Кабели соединения блоков (Unit connection Cords), не более 2 шт.39. Камеры увлажнения большие (Humidifier Jar Tubes Large), не более 100 шт.40. Камеры увлажнения малые (Humidifier Jar Tubes Small), не более 100 шт.41. Шланги увлажнителя (Humidifier Cables), не более 100 шт.42. Наборы для увлажнителя одноразовые (Humidifier Jar Kits, SPU), не более 20 шт.43. Наборы для увлажнителя многоразовые (Humidifier Jar Kits, MPU), не более 10 шт.44. Распылители ( Nebulizers), не более 100 шт.45. Фильтры камеры (Chamber filters), не более 100 шт.46. Фильтры входные одноразовые (Filter in-line, SPU), не более 100 шт.47. Фильтры входные многоразовые (Filter in-line, MPU), не более 25 шт.48. Фильтры выходные одноразовые (Filter out-line, SPU), не более 100 шт.49. Фильтры выходные многоразовые (Filter out-line, MPU), не более 25 шт.50. Флоуметры (Flowmeters), не более 2 шт.51. Редукторы газовые (Gas reducers), не более 2 шт.52. Редукторы с флоуметрами в сборе (Gas reducers with flowmeters), не более 2 шт.53. Блок кислородный (Oxigen unit).54. Концентратор кислородный (Oxigen concentrator).55. Блок питания с фильтром (Mains Inlet Filter/Power Supply Unit).56. Ручки камеры (Chamber handles), не более 3 шт.57. Ограничители дверец (Door support limiters), не более 6 шт.58. Инструкция пользователя на английском языке (Operators Manual, English).59. Инструкция пользователя на русском языке (Operators Manual, Russian).60. Инструкция сервисная (Service Manual).61. Сервисная книжка (Service book).62. Руководство по качеству (Quality manual).

Наименование организации – заявителя

"АОТИ Лтд.", Ирландия

Место нахождения организации-заявителя

AOTI LTD., QUALTECH HOUSE, PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

Юридический адрес организации-заявителя

AOTI LTD., QUALTECH HOUSE, PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"АОТИ Лтд.", Ирландия

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

AOTI LTD., QUALTECH HOUSE, PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

AOTI LTD., QUALTECH HOUSE, PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

AOTI Ltd., Qualtech House, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение