Кардиоваскулярная диагностическая система Optima CL 320i, Optima CL 323i с принадлежностям

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/697

Дата государственной регистрации

13.06.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Кардиоваскулярная диагностическая система Optima CL 320i, Optima CL 323i с принадлежностямиI.Кардиоваскулярная диагностическая система Optima CL 320i, Optima CL 323i:1.Рентгеновская трубка. 2.Генератор. 3.L-платформа. 4.С-штатив. II.Принадлежности:1.Цифровой детектор. 2.Стол ангиографический. 3.Стол ангиографический с опцией наклона. 4.Устройство для монтажа стола ангиографического (не более 10 шт.). 5.Устройство панорамирования стола (не более 2 шт.).6.Устройства для подготовки к установке системы (не более 10 шт.). 7.Педальный переключатель с крышкой. 8.Двойной педальный переключатель с устройством разблокирования стола. 9.Контрлатеральный ножной переключатель. 10.Панель управления позиционером (не более 3 шт.). 11.Джойстик управления позиционером (не более 3 шт.).12.Пульт управления позиционером (не более 3 шт.). 13.Устройство позиционирования стола по горизонтали. 14.Клавиатура системы рабочей станции (не более 3 шт.). 15.Силовой распределительный щит. 16.Кабели для монтажа системы (не более 20 шт.). 17.Коллиматор (не более 4 шт.). 18.Стойка для фиксации устройств к рентгеновскому столу (не более 5 шт.). 19.Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 20.Рабочая станция AW для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (не более 3 шт.). 21.Рабочая станция Centricity для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (не более 3 шт.).22.Рабочая станция сбора медицинских данных. 23.Документация техническая. 24.Документация сервисная. 25.Документация пользователя. 26.Устройство наклона стола. 27.Подъемное устройство стола. 28.Рельсовый расширитель для ножного конца стола. 29.Устройства модификации стола ангиографического (не более 5 шт.). 30.Источник бесперебойного питания ангиографической системы. 31.Рельсы для подвесного оборудования. 32.Устройство модуля отслеживания болюса. 33.Кабель для соединения ангиографической системы с системой гемодинамического мониторинга. 34.Компьютерная видеостанция для ангиографии. 35.Монитор станции сбора медицинских данных (не более 5 шт.). 36.Медицинский монитор для вывода живого и референсного изображения (не более 2 шт.). 37.Медицинский монитор для вывода живого и референсного изображения для процедурной (не более 6 шт.). 38.Цветной монитор для вывода мультимодальных изображений в процедурной (не более 3 шт.). 39.Медицинский монитор для вывода субтрагированного и несубтрагированного референсного изображения (не более 2 шт.). 40.Экранный медицинский монитор с дигональю 56? с возможностью организации изображений (не более 2 шт.). 41.Специальные медицинские мониторы постоянного изображения (не более 5 шт.). 42.Подставка для мониторов с подключенными кабелями (не более 10 шт.). 43.Подвеска для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением (не более 3 шт.). 44.Программный модуль анализа медицинских изображений на рабочей станции AW (не более 10 шт.). 45.Подголовник - удлинитель для стола ангиографического. 46.Подголовник для исследования сосудов. 47.Ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.). 48.Устройство позиционирования пациента (не более 8 шт.). 49.Удаленная панель управления ангиографической системой. 50.Дополнительное позиционирующее устройство ангиографической системы. 51.Дополнительная удаленная панель управления для контрлатерального расположения или расположения в пультовой (не более 2 шт.). 52.Подлокотники для ангиографического стола (не более 6 шт.). 53.Подкладка для подголовника (не более 3 шт.). 54.Стерильные материалы для покрытия узлов аппарата (не более 1000 шт.). 55.Матрас пациента противопролежневый (не более 2 шт.). 56.Негатоскоп (не более 3 шт.). 57.Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 58.Ручной экспонометр. 59.Клавиатура пульта и манипулятор типа «мышь». 60.Устройство автоматическое для введения контрастного вещества (не более 2 шт.). 61.Стойка для фиксации устройства автоматического для введения контрастного вещества к столу ангиографическому. 62.Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (не более 200 шт.). 63.Интерфейс устройства автоматического для введения контрастного вещества. 64.Стойка с опорой для внутривенных инъекций. 65.Фиксаторы для рук (не более 10 шт.). 66.Фиксаторы для ног (не более 10 шт.). 67.Принтер для печати медицинских изображений. 68.Интерфейс принтера для печати медицинских изображений. 69.Устройство для модемной связи ангиосистемы.70.Дозиметрическое устройство. 71.Принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы. 72.Стол для пультовой для монтажа рабочей станции (не более 3 шт.). 73.Стул для пультовой для работы с рабочей станцией мобильный (не более 5 шт.). 74.Полка для пультовой для установки элементов рабочей станции (не более 3 шт.). 75.Настенная вешалка для рентгенозащитных средств (не более 5 шт.). 76.Мобильная вешалка для рентгенозащитных средств (не более 3 шт.). 77.Переговорное устройство. 78.Кабель переговорного устройства. 79.Специальное устройство для записи медицинских изображений на CD/DVD. 80.Специальные диски для записи изображений (не более 300 шт.). 81.Устройство защиты от соударений между элементами ангиографической системы и пациентом. 82.Устройство отслеживания контуров пациента. 83.Устройство ультразвуковой внутрисосудистой диагностики IVUS. 84.Пульт управления устройством ультразвуковой внутрисосудистой диагностики IVUS. 85.Манипулятор IVUS. 86.Модули интерфейса пациента (не более 3 шт.). 87.Модуль записи рентгеноскопических изображений Fluorostore. 88.Обозреватель монитора в процедурной с функцией автопозиционирования.89.Модуль передачи значения трехмерных углов. 90.Модуль смешанного контрастного изображения. 91.Модуль суммации изображений. 92.Модуль быстрого доступа Fast Link. 93.Модуль расширенной калибровки. 94.Устройство для рентгеноскопии и рентгенографии с уменьшенной частотой от 0,5 до 7,5 кадров.95.Модуль получения субтрагированных изображений. 96.Модуль получения трехмерного ангиографического изображения. 97.Модуль кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. 98.Модуль анализа левого желудочка. 99.Модуль анализа стеноза. 100.Модуль SPIN для ротационной ангиографии. 101.Модуль CHASE для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении без субтракции. 102.Модуль BREEZE для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении. 103.Аппаратное обеспечение трехмерной ангиографии. 104.Программное обеспечение трехмерной ангиографии. 105.Модуль получения трехмерной ангиографии с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей CT. 106.Программное обеспечение функции трехмерной ангиографии с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей CT. 107.Аппаратное обеспечение функции трехмерной ангиографии с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей CT. 108.Модуль анализа стеноза с центрального сенсорного экрана и улучшенной визуализации стентов коронарных артерий StentViz и OneTouch. 109.Устройство для анализа стеноза с центрального сенсорного экрана OneTouch. 110.Устройство улучшенной визуализации стентов коронарных артерий StentViz. 111.Модуль управления трехмерными изображениями от стола в процедурной Synchro3D. 112.Джойстик для управления трехмерными изображениями от стола в процедурной. 113.Модуль получения суммационных изображений AngioViz.114.Программное обеспечения модуля получения суммационных изображений AngioViz. 115.Аппаратное обеспечение модуля получения суммационных изображений AngioViz. 116.Модуль автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver. 117.Программное обеспечение модуля автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver. 118.Аппаратное обеспечение модуля автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver..119.Программные модули для экспертного анализа и получения медицинских изображений (не более 20 шт.). 120.Программный пакет количественного кардиологического анализа.121.Программный пакет количественного анализа сосудов. 122.Программный пакет для удаленного доступа к рабочей станции. 123.Программный пакет для передачи данных по удаленному каналу. 124.Программный модуль трехмерной навигации и построения изображений в полостях сердца Heart Vision/EP Vision. 125.Программные модули внутрисосудистой трехмерной навигации Vision (не более 3 шт.). 126.Программные модули пункционной трехмерной навигации TrackVision (не более 3 шт.). 127.Программные модули двухмерной навигации Blended Roadmap (не более 3 шт.). 128.Программное обеспечение модулей трехмерной навигации рабочей станции AW (не более 3 шт.).129.Аппаратное обеспечение для экспертного анализа медицинских изображений (не более 3 шт.). 130.Центральный сенсорный экран управления. 131.Конвертор изображений. 132.Рентгенозащитное стекло. 133.Рентгенозащитное стекло с рамой. 134.Рентгенозащитные ширмы для нижней части тела (не более 5 шт.). 135.Хирургический защитный фартук (не более 20 шт.). 136.Рентгенозащита для щитовидной железы (не более 20 шт.). 137.Рентгенозащитные очки (не более 20 шт.). 138.Рентгенозащитные юбки (не более 20 шт.). 139.Рентгенозащитные накидки (не более 20 шт.). 140.Экран для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемый к столу. 141.Экран для защиты нижней части тела оператора двойной с функцией поворота, монтируемый к столу.142.Опция расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемого к столу. 143.Вращающийся экран для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемый к столу. 144.Мобильная рентгенозащитная кабина. 145.Защита пациента от ионизирующего излучения (не более 5 шт.). 146.Съемный рентгенозащитный экран для верхней части тела. 147.Двойной поворотный рентгенозащитный экран для верхней части тела. 148.Экран защиты от рассеянного излучения. 149.Рентгенозащитная ширма потолочного крепления в комплекте со светильником высокой интенсивности потолочного крепления. 150.Хирургический светильник высокой интенсивности с потолочным креплением. 151.Рентгенозащитная ширма потолочного крепления (без светильника). 152.Рентгенозащитные перчатки (не более 20 пар). 153.Рентгенозащитные гонадные мини-фартуки (не более 10 шт.). 154.Приспособления для защиты основных узлов ангиографической системы (не более 20 шт.). 155.Специальное устройство модификации ангиографической системы (не более 4 шт.). 156.Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром. 157.Устройство индикации дозы.158.Принтер устройства индикации дозы.

Наименование организации – заявителя

ООО "Медтехконсалтинг"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No.1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No.1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

№1 North Yong Chang Road, Beijing Economic - Technological Development Area 100176, Beijing, China

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение