Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые LUMAX с принадлежностями (см. Приложение на 2

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04455

Дата государственной регистрации

03.06.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые LUMAX с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые Lumax: Lumax 300 VR, Lumax 300 VR-T, Lumax 340 VR, Lumax 340 VR-T, Lumax 300 DR, Lumax 300 DR-T, Lumax 340 DR, Lumax 340 DR-T, Lumax 300 HF, Lumax 300 HF-T, Lumax 340 HF, Lumax 340 HF-T, Lumax 340 VR-T XL, Lumax 500 VR-T, Lumax 500 DR-T, Lumax 500 HF-T, Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T.II. Принадлежности:1. Электроды: Linox S 65, Linox S 75, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox T 65, Linox T 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/16, Linox TD 75/18, Linox TD 100/16, Linox TD 100/18.2. Стилеты: S 45, S 53, S 60, S 45-K, S 53-K, S 60-K, S 45-F, S 53-F, S 60-F, S 45-J, S 53-J, S 45-JL, S 53-JL, S75- K OTW, S 85-K OTW, S 75-G OTW, S 85-G OTW, S 65-A, S 65-B, S 65-C, S 65-K, S 75-A, S 75-B, S 75-C, S 75-E, S 75-I, S 75-K.3. Стилет-интродьюсер SG-UP.4. Расширитель vein lifter VL.5. Фиксаторы (lead fixation sleeve): EFH-16, EFH-20, EFH-30, EFH-32, EFH-35, EFH-35C.6. Ловитель (fixation tool) DH.7. Адгезив (medical adhesive) SI -8.8. Силиконовое покрытие (silicone oil) SI2.9. Ключ с торсиометром (torque wrench) TW. 10. Программаторы: ICS 3000, ICS 3000 OM, ICS 3000 DS, ICS 3000 IM.11. Программный блок (programming head ICS 3000 PGH).12. Кабели питания (main cable - NK-xx).13. Кабели соединительные PK-222, PK-144, PK-67-L, PK-67-S, PK-155, EK-10-E, EK-11-E.14. Адаптеры PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-3, PA-4, PA-2/PA-3.15. Клипсы для электродов (еlectrode clip PK).16. Термобумага (ICS 3000 paper).17. Магнитный элемент (M50 magnet).18. Модуль удаленного мониторинга: Cardio Messenger II/M, Cardio Messenger II/L.19. Блок питания (power supply unit).20. Зарядное устройство.21. Кабель питания (power supply cable NK).22. Кейс (carrying case).23. Клипс для фиксации (belt clip).III. Организации-изготовители:- BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany;- BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

"БИОТРОНИК ГмбХ энд Ко. КГ", Германия

Место нахождения организации-заявителя

BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY

Юридический адрес организации-заявителя

BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"БИОТРОНИК ГмбХ энд Ко. КГ", Германия

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany; - BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение