Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических сос

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10150

Дата государственной регистрации

04.08.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000 (см. Приложение на 4 листах)I. Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000: 1. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,75 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,75 sample size).2. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,150 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,150 sample size).3. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,300 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,300 sample size).4. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,450 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,450 sample size).5. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,75 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,75 sample size).6. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,150 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,150 sample size).7. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,300 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,300 sample size).8. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,450 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,450 sample size).9. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,600 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,600 sample size).10. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,150 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,150 sample size).11. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,300 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,300 sample size).12. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,450 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,450 sample size).13. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,600 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,600 sample size).14. iQM DEMO Картридж (Gem Premier 3000 iQM DEMO Pak).15. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита, 35 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 35 sample size).16. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,75 образцов(3 недели) (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size(3 week)).17. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,75 образцов (4 недели) (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size(4 week)).18. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,150 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 150 sample size).19. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,300 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 300 sample size).20. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,450 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 450 sample size).21. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,600 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 600 sample size).22. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,75 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,75 sample size).23. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,75 образцов(4 недели) (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,75 sample size(4 week)).24. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,150 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,150 sample size).25. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,300 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,300 sample size).26. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,450 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,450 sample size).27. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,600 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,600 sample size).28. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,75 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,75 sample size).29. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,150 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,150 sample size).30. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,300 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,300 sample size).31. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,450 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,450 sample size).32. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,600 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,600 sample size).33. Калибровочный подтверждающий продукт - CVP (Calibration Validation Product). 34. Калибровочный подтверждающий продукт, многоуровневый - GEM CVP (Calibration Validation Product) Multipak. 35. Калибровочный подтверждающий продукт, уровень 1 - GEM CVP (Calibration Validation Product) Level 1. 36. Калибровочный подтверждающий продукт, уровень 2 - GEM CVP (Calibration Validation Product) Level 2. 37. Калибровочный подтверждающий продукт, уровень 3 - GEM CVP (Calibration Validation Product) Level 3. 38. Калибровочный подтверждающий продукт, уровень 4 - GEM CVP (Calibration Validation Product) Level 4. 39. Контроль для гематокрита, многоуровневый (GEM Crit Check Multilevel). 40. Контроль IL 7 (ContrII 7). 41. Контроль IL 7, многоуровневый (ContrIL 7 Multipak). 42. Контроль IL 7, уровень 1 (ContrIL 7, Level 1). 43. Контроль IL 7, уровень 2 (ContrIL 7, Level 2). 44. Контроль IL 7, уровень 3 (ContrIL 7, Level 3). 45. Контроль IL 9 (ContrIL 9). 46. Контроль IL 9, многоуровневый (ContrIL 9 Multipak). 47. Контроль IL 9, уровень 1 (ContrIL 9, Level 1). 48. Контроль IL 9, уровень 2 (ContrIL 9, Level 2). 49. Контроль IL 9, уровень 3 (ContrIL 9, Level 3). 50. Пластиковые капилляры (Plastic Capillaries).51. Контроль мульти 4 кооксиметр (Multi 4 CO-Oximeter Control).II. Организации-изготовители:1. Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730 - 2443, USA.2. Instrumetation Laboratory S.P.A., I-20128 Milano (MI) - Viale Monza 338, Italy.

Наименование организации – заявителя

"Инструментэйшн Лаборатори" АО

Место нахождения организации-заявителя

105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, , 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A.

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A.

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730 - 2443, USA. 2. Instrumetation Laboratory S.P.A., I-20128 Milano (MI) - Viale Monza 338, Italy.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение