Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2012/11941 |
Дата государственной регистрации | 17.04.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000 (см. Приложение на 5 листах)Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000:1.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 35 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 35 sample size (4 week).2.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size (4 week).3.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size.4.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 75 sample size (4 week).5.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 75 sample size.6.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 75 sample size.7.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 150 sample size.8.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 150 sample size.9.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 150 sample size.10.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 300 sample size.11.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 300 sample size.12.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 300 sample size.13.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 450 sample size.14.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 450 sample size.15.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 450 sample size.16.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 600 sample size.17.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 600 sample size.18.iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 600 sample size.19.Контрольный материал IL PVP, многоуровневый - IL PVP, multipack (Performance Verification Product).20.Контрольный материал IL PVP Crit, многоуровневый ? IL PVP Crit, multipack (Performance Verification Product).21.Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 1 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 1 with CO-OX. 22.Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 2 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 2 with CO-OX. 23.Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 3 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 3 Hematocrit. 24.Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 4 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 4 Hematocrit. 25.Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку билирубина, уровень 5 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 5 tBili.26.Контрольный материал 1 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 1.27.Контрольный материал 2 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 2.28.Контрольный материал 3 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 3.29.Контрольный материал 1 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 1.30.Контрольный материал 2 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 2.31.Контрольный материал 3 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 3.32.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample size.33.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample size.34.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample size.35.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample size.36.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample size.37.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample size.38.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample size.39.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample size.40.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample size.41.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample size.42.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample size.43.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample size.44.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample size.45.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample size.46.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample size.47.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample size.48.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample size.49.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample size.50.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample size.51.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample size.52.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 600 sample size.53.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 75 sample size.54.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 150 sample size.55.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 300 sample size.56.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 450 sample size.57.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты/билирубина для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 600 sample size.58.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты/билирубина для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 75 sample size.59.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты/билирубина для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 150 sample size.60.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты/билирубина для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 300 sample size.61.Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты/билирубина для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 450 sample size. |
Наименование организации – заявителя | Представительство компании "Инструментэйшн Лаборатори" |
Место нахождения организации-заявителя | 105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1 |
Юридический адрес организации-заявителя | 105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co. |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Соединенные Штаты, , 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A. |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A. |
ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 1 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |