Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в набо

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12295

Дата государственной регистрации

23.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностямиВарианты исполнения: Polaris, Sophy, Sophy Mini, Pulsar следующих типов: I. Регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), типы: - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 10-140. (вид 234920)- Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 30-200. (вид 234920)- Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 50-300. (вид 234920)- Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 80-400. (вид 234920)- Polaris SPV-140 Adjustable Valve /Antechamber.(вид 234920) - Polaris SPV Adjustable Valve / Antechamber. (вид 234920)- Polaris SPV-300 Adjustable Valve /Antechamber. (вид 234920)- Polaris SPV-400 Adjustable Valve /Antechamber. (вид 234920)- Polaris SPV Adjustable Valve / Burr Hole Res.(вид 234920)- Polaris Adjustable Valve 10-140 with SiphonX. (вид 234920)- Polaris Adjustable Valve 30-200 with SiphonX. (вид 234920)- Polaris Adjustable Valve 10-140 with Antechamber and SiphonX.(вид 234920) - Polaris Adjustable Valve 30-200 with Antechamber and SiphonX. (вид 234920)- Polaris Adjustable Valve 30-200 with Burr Hole Reservoir and SiphonX.(234920)II. Регулируемый клапан Polaris в наборах (Polaris Adjustable pressure valve for CSF shunting, with catheters), типы: - Polaris SPV Kit Preattached / BO19-10. (вид 324750)- Polaris SPVA Kit Preattached / BO19-10.(вид 324750) - Polaris SPVB Kit Preattached / BO19-10. (вид 324750)III. Регулируемый клапан Sophy Mini в отдельных упаковках (Sophy Mini Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting), типы:- Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 10-140.(вид 234920)- Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 30-200.(вид 234920) - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 50-300. (вид 234920)- Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 80-400. (вид 234920)- Sophy SM8 Adjustable Valve / Antechamber. (вид 234920)- Sophy SM8 Adjustable Valve / Burr Hole Reservoir.(вид 234920) - Sophy Mini Adjustable Valve / 3 Press. (вид 234920)IV. Регулируемый клапан Sophy Mini в наборах (Sophy Mini Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SM8 Kit Preattached / BO19-10. (вид 324750)- Sophy SM8B Kit Preattached / PRO6. (вид 324750)- Sophy SM8B Kit Preattached / PRO7. (вид 324750)- Sophy SM8 Kit Preattached / PLO6. (вид 324750)- Sophy SM8 Kit Preattached / PLO7. (вид 324750)- Lumbo-Peritoneal Sophy SM8 Kit Preattached (вид 329380)V. Регулируемый клапан Sophy в отдельных упаковках (Sophy Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting), тип:- Sophy Adjustable Valve / 8 Press. (вид 234920)VI. Регулируемый клапан Sophy в наборах (Sophy Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO6. (вид 324750)- Sophy SU8 Kit Preattached / PLO7. (вид 324750)- Sophy SU8 Kit Preattached / PLO8. (вид 324750)- Sophy SU8 Kit Preattached / PLO5. (вид 324750)VII. Клапан фиксированного давления Sophy Mini в отдельных упаковках (Sophy Mini Monopressure Valve for CSF Shunting), типы: - Sophy Mini Monopress. Valve LP. (вид 234920)- Sophy Mini Monopress. Valve MP. (вид 234920)- Sophy Mini Monopress. Valve HP. (вид 234920)- Sophy SM1-L Valve / Antechamber. (вид 234920)- Sophy SM1-M Valve / Antechamber. (вид 234920)- Sophy SM1-H Valve / Antechamber. (вид 234920)- Sophy SM1-L Valve / Burr Hole Reservoir. (вид 234920)- Sophy SM1-M Valve / Burr Hole Reservoir. (вид 234920)- Sophy SM1-H Valve / Burr Hole Reservoir. (вид 234920)VIII. Клапан фиксированного давления Sophy Mini в наборах (Sophy Mini Monopressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SM1-L Kit Preattached / BO19-10. (вид 324750) - Sophy SM1-M Kit Preattached / BO19-10. (вид 324750) - Sophy SM1-H Kit Preattached / BO19-10. (вид 324750) IX. Клапан фиксированного давления Pulsar в отдельных упаковках (Pulsar Monopressure Valve for CSF Shunting), типы: - Pulsar Valve 12mm Low Pressure. (вид 234920)- Pulsar Valve 12mm Medium Pressure. (вид 234920)- Pulsar Valve 12mm High Pressure. (вид 234920) - Pulsar Valve 16mm Low Pressure. (вид 234920) - Pulsar Valve 16mm Medium Pressure. (вид 234920)- Pulsar Valve 16mm High Pressure. (вид 234920)X. Клапан фиксированного давления Pulsar в наборах (Pulsar Monopressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Pulsar PLR12-1010L Kit Unattached / BO19-10. (вид 324750)- Pulsar PLR12-1010M Kit Unattached / BO19-10. (вид 324750)- Pulsar PLR12-1010H Kit Unattached / BO19-10. (вид 324750)- Pulsar PLR16-1010L Kit Unattached / BO19-10. (вид 324750)- Pulsar PLR16-1010M Kit Unattached / BO19-10. (вид 324750)- Pulsar PLR16-1010H Kit Unattached / BO19-10. (вид 324750)Принадлежности: 1. Набор для регулирования клапана Polaris (Percutaneous Adjustment Kit for the Polaris Valve) в составе: магнит (Polaris Setting Instrument), компас (Polaris Reading Instrument), локатор (Polaris Locating Instrument) - не более 3 наборов. 2. Магнит для регулирования клапана Polaris (Polaris Setting Instrument) - не более 3 шт.3. Компас для регулирования клапана Polaris (Polaris Reading Instrument) - не более 3 шт. 4. Локатор для регулирования клапана Polaris (Polaris Locating Instrument) - не более 3 шт. 5. Набор-2 для регулирования клапана Polaris (Polaris Valve Adjustment Kit-2) в составе: магнит (Polaris Setting Instrument-2), компас (Polaris Reading Instrument-2), локатор (Polaris Locating Instrument-2) - не более 3 наборов. 6. Магнит (Polaris Setting Instrument-2) - не более 3 шт. 7. Компас (Polaris Reading Instrument-2) - не более 3 шт. 8. Локатор (Polaris Locating Instrument-2) - не более 3 шт. 9. Набор для регулирования клапанов Sophy (Sophy Adjustment Kit) в составе: Локатор-1 (Sophy Locating Instrument-1), локатор-2 (Sophy Locating Instrument-2), компас (Sophy Reading Instrument), магнит (Sophy Adjustment Instrument) - не более 3 наборов. 10. Магнит для регулирования клапанов Sophy (Sophy Adjustment Kit) - не более 3 шт. 11. Компас для регулирования клапанов Sophy (Sophy Reading Instrument) - не более 3 шт. 12. Локатор-1 к набору для регулирования клапанов Sophy SM8 (Sophy Locating Instrument-1) - не более 3 шт. 13. Локатор-2 к набору для регулирования клапанов Sophy SM8 (Sophy Locating Instrument-2) - не более 3 шт.14. Резервуар СМЖ вентрикулярный (CSF Reservoirs), различных типоразмеров, не более 3 шт. 15. Вентрикулярный катетер, различных типоразмеров (Ventricular Catheters) - не более 5 шт. 16. Кардио - перитонеальный катетер, различных типоразмеров (Distal Atrial / Peritoneal Catheter) - не более 5 шт. 17. Перитонеальный катетер, различных типоразмеров (Peritoneal Catheter Reflux Control) - не более 5 шт. 18. Кардиальный катетер, различных типоразмеров (Atrial Catheter Reflux Control) - не более 3 шт. 19. Люмбо-перитонеальный катетер (Lumbo-Peritoneal Catheter Set) - не более 3 шт. 20. Проводник, различных типоразмеров (Reusable Catheter Passer) - не более 2 шт. 21. Интродьюсер к проводнику, различных типоразмеров (Disposable Tubular Sheath for Catheter Passer) - не более 25 шт. 22. Гравитационное антисифонное устройство SiphonX (SiphonX Gravitational Anti-Siphon Device) - не более 3 шт. 23. Коннектор прямой (Symmetrical Cather Connector Straight) - не более 3 шт. 24. Коннектор ассиметричный (Cather Connector, Straight, Asymmetrical) - не более 2 шт. 25. Коннектор 3-х ходовой (Three-Way Connector) - не более 3 шт. 26. Коннектор Луэр-Лок (Luer-Lock connector) - не более 3 шт.27. Коннектор с прямым углом, нержавеющая сталь 316L (catheter Con-nector, Right Angle, Steel 316L) - не более 3 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ИМПЛАНТА"

Место нахождения организации-заявителя

119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9

Юридический адрес организации-заявителя

119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Софиза"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, Sophysa, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, Sophysa, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France

ОКП/ОКПД2

32.50.13.190

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Sophysa, rue Sophie Germain - Technopole TEMIS - 25000 BESANCON - France

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение