Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12037

Дата государственной регистрации

21.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установкиНаборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT: 1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). 3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ: - интродьюсер (Ascendra introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).

Наименование организации – заявителя

ООО "КсантаМедика"

Место нахождения организации-заявителя

129301, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 2

Юридический адрес организации-заявителя

129301, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA. 2. Edwards Lifesciences Pte. Ltd., 35 Changi North Crescent, 499641 Singapore.3. Edwards Lifesciences LLC, 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение