Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIO

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06087

Дата государственной регистрации

08.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH mCT, с принадлежностямиварианты исполнений BIOGRAPH mCT-S, BIOGRAPH mCT-X: I. Блок базовый Biograph mCT: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследования. 4. Генератор. 5. Компьютерная система: модули управления сканированием, система реконструкции КТ изображений, система сбора данных и реконструкции ПЭТ изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): ПО базовое, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений. 7. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 8. Программное обеспечение для реконструкции проекционных данных. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор цветной специальный. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь". 12. Принадлежности для позиционирования пациента: опора для рук и ног, фиксирующие ремни, матрас. 13. Модуль сетевой для обмена данными. 14. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 15. Трансформатор компенсирующий. 16. Источник бесперебойного питания. Принадлежности: 1. Комплектация компьютерным томографом в конфигурации 64 среза mCT-S(64). 2. Комплектация компьютерным томографом в конфигурации 40 срезов mCT-S(40). 3. Комплектация компьютерным томографом в конфигурации 128 срезов mCT-X(128). 4. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная "мышь", программное обеспечение системное и прикладное.5. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, "мышь", программное обеспечение системное и прикладное. 6. Система охлаждения/кондиционирования гентри. 7. Теплообменник. 8. Принтер медицинский с ДИКОМ сетевым модулем. 9. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 10. Принадлежности для монтажа аппарата: установочная рама для Гентри ПЭТ, установочная рама для Гентри КТ, болты анкерные - 20 шт. 11. Трансформатор развязывающий. 12. Фантом калибровочный. 13. Источники калибровочные - 3 шт. 14. Защита калибровочного фантома. 15. Держатель для фантома. 16. Источник бесперебойного питания. 17. Триггер кардиологический респираторный. 18. Дисплей для просмотра в режиме реального времени. 19. Опция аппаратная увеличения пространственного разрешения Hi-Rez. 20. Опция аппаратная увеличения поля обзора True V. 21. Опция динамического ПЭТ-сканирования. 22. Опция адаптивного 4D сканирования. 23. Пакет реконструкции HD PET. 24. Пакет реконструкции ultraHDPET. 25. Программное обеспечение для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений. 26. Программное обеспечение для оптимизации планирования лучевой терапии. 27. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований. 28. Программный пакет оптимизации трехмерной реконструкции. 29. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии. 30. Программное обеспечение для 3D оценки объемных данных перфузии КТ. 31. Программное обеспечение для извлечения костных структур из данных КТ-ангиографии. 32. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований. 33. Программное обеспечение для сравнения изображений, полученных в разное время. 34. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких. 35. Программное обеспечение для реконструкции параксиальных срезов полости рта. 36. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 37. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии. 38. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких. 39. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур. 40. Программное обеспечение для интервенционной флюороскопии и биопсии. 41. Пакет для 3D адаптивной интервенции. 42. Комплект средств управления флюороскопическим режимом: монитор, ножная педаль и джойстик. 43. Тележка для монитора. 44. Подвеска потолочная для монитора. 45. Педаль ножная для включения/выключения сканирования. 46. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований. 47. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований с синхронизацией. 48. Модуль универсальный физиологического мониторинга. 49. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца. 50. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 51. Программное обеспечение для оценки сосудистых структур. 52. Карта графическая высокопроизводительная. 53. Программное обеспечение для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений. 54. Программное обеспечение для трехмерной постобработки изображений. 55. Программное обеспечение для прямой реконструкции проекционных данных. 56. Программный пакет для совмещения изображений. 57. Аппаратный пакет для сканирования с респираторной синхронизацией (нагрудный/абдоминальный ремень, датчик давления, чувствительный порт, Wave Deck, респираторный фантом, ПК с соединительными кабелями). 58. Пакет программный для сканирования с респираторной синхронизацией. 59. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей. 60. Программное обеспечение для расширения поля сканирования. 61. Модуль программно-аппаратный для сокращения длительности полного скана. 62. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 63. Пакет оптимизации обработки ПЭТ изображений с высоким разрешением. 64. Программное обеспечение для увеличения разрешающей способности КТ сканера. 65. Кабель для ЭКГ. 66. Стол рабочий для оператора. 67. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 68. Инжектор контрастного вещества автоматический. 69. Колба инжектора одноразовая. 70. Контейнер для компьютерной системы. 71. Комплект вентиляционный для процессоров. 72. Дисковод для магнитно-оптических дисков. 73. Диск магнитно-оптические специальный. 74. Компакт-диск высокого качества записи специальный. 75. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 76. Фартук рентгенозащитный для персонала. 77. Фартук рентгенозащитный для пациента. 78. Покрывало рентгенозащитное для пациента. 79. Негатоскоп. 80. Стабилизатор сетевого напряжения. 81. Электрощит распределительный. 82. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 83. Видеокамера для наблюдения за пациентом. 84. Рубильник аварийного выключения. 85. Рубильник включения электропитания. 86. Документация пользователя. 87. Материал монтажный. 88. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри). 89. Дека для планирования лучевой терапии. 90. Принадлежности для позиционирования пациента: опоры для рук и ног, фиксирующие ремни, матрас. 91. Подголовник. 92. Подголовник для сканирования ногами вперед. 93. Лоток для младенцев. 94. Опоры для рук и ног - 4 шт. 95. Автоматизированный компактный циклотрон Eclipse RD, Eclipse HP (пучок протонный, карусель мишенная, источник питания, пункт компьютерного управления, опция контроля химического синтеза, терминал дополнительный для просмотра, теплообменник водяной, коллекторы, клапаны, датчиков комплект). 96. Автономная защита. 97. Дополнительный вывод пучка. 98. Мишень для производства фтора.99. Мишень для производства аммиака. 100. Мишень для производства углерода. 101. Мишень для производства кислорода. 102. Мишень твердая для производства меди. 103. Мишень танталовая. 104. Опция переключения. 105. Контейнер защитный для хранения мишеней - 4 шт. 106. Фильтры для мишеней - 8 шт. 107. Набор для обслуживания мишеней. 108. Система для удаленного автоматизированного управления радиохимическим синтезом. 109. Модуль радиохимический для получения ФДГ. 110. Модуль радиохимический для получения фармпрепаратов, нуклеофильный. 111. Клапаны, ампулы для модуля радиохимического, набор. 112. Очистительная колонка для модуля. 113. Модуль для обработки газа. 114. Модуль для синтеза цианида. 115 Модуль для синтеза метилиодида. 116. Модуль для синтеза обогащенной воды. 117. Модуль синтеза полу-подготовительный ВЭЖХ. 118. Модуль синтеза для экстракции твердой фазы. 119. Модуль для производства С11-метилированных соединений. 120. Принадлежности к модулям синтеза: набор реактивов для тестирования, набор реактивов для запуска, картриджи для модулей синтеза. 121. Двухстворчатый клапан для насосов. 122. Система предупреждения о нарушении вакуума. 123. Блок охлаждения. 124. Блок радиочастотный. 125. Блок передачи готового препарата. 126. Модуль управления химическим процессом. 127. Хроматограф высокого давления жидкостной. 128. Измеритель коэффициента Ph. 129. Хроматограф газовый. 130. Датчик. 131. Гамма-спектрометр. 132. Дозкалибратор. 133. Радиохроматограф тонкослойный. 134. Устройство для определения точки плавления. 135. Устройство для определения теста на пирогенность. 136. Устройство для определения осмолярности. 137. Весы лабораторные. 138. Посуда химическая специальная - 100 шт. 139. Мебель лабораторная: шкафы - 5 шт., столы - 5 шт., стулья - 15 шт., полки - 10 шт. 140. Шкаф сушильный. 141. Стерилизатор. 142. Набор для контроля качества. 143. Устройство дозирующее. 144. Принадлежности к дозирующему устройству (флаконы стерильные, кожух защитный). 145. Камера защитная для модуля синтеза. 146. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная. 147. Шкаф с ламинарным потоком. 148. Шкаф вытяжной. 149. Дозиметры индивидуальные - 20 шт. 150. Столы для фасовки препаратов - 4 шт. 151. Контейнер для хранения отходов. 152. Дверь сдвижная моторизованная. 153. Трубки защитные для подачи препаратов - 8 шт. 154. Монитор радиации защитных боксов. 155. Мойка с защитным покрытием. 156. Монитор радиации помещения. 157. Контейнер защитный для шприцев.

Наименование организации – заявителя

ООО "Сименс"

Место нахождения организации-заявителя

115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Юридический адрес организации-заявителя

115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Медикал Солюшенс США Инк"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение