Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Optima PET/C

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11772

Дата государственной регистрации

28.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Optima PET/CT 560 с принадлежностями (cм. Приложение на 8 листах)I. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Optima PET/CT 560:1. Гентри для сканирования.2. Стол для укладки пациента.3. Генератор рентгеновский высоковольтный.4. Главный процессор.5. Устройства транспортировочные.6. Трубка рентгеновская.7. Детектор рентгеновского излучения.8. Детектор ПЭТ излучения.II. Принадлежности:1 .Руководство пользователя.2. Руководство по установке.3. Рабочии станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 4. Устройства для калибровки системы (не более 5 шт.).5. Станции сбора медицинских данных (не более 2 шт.).6. Консоль для рабочей станции.7. Стол для пациента. 8. Блок электронный. 9. Блок реконструкции.10. Контейнер для хранения источника.11. Подсистема КТ.12. Индикатор дыхания.13. Экран рентгенозащитный.14. Генератор высокочастотный. 15. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.).16. Вкладка для радиотерапии.17. Удлинитель деки стола.18. Переговорное устройство.19. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.).20. Мониторы для рабочей станции (не более 10 шт.).21. Мобильные тележки для хранения (не более 3 шт.).22. Кабели ЭКГ с тремя проводами отведений (не более 5 шт.).23. Отводящие электроды ЭКГ (не более 5 шт.).24. Приспособление для сервисного и монтажного обслуживания.25. Устройства стабилизации напряжения (не более 3 шт.). 26. Аккумулятор.27. Камеры наблюдения за пациентом (не более 3 шт.).28. Крепление для установки на стол принадлежностей.29. Устройство для получения трэйсеров.30. Монитор для синхронизации с ЭКГ.31. Устройство для удаленной диагностики.32. Устройство синхронизации по дыханию.33. Ремни фиксации пациента для синхронизации по дыханию.34. Дека стола для исследований с синхронизацией по дыханию.35. Щиты электрораспределительные (не более 3 шт.).36. Шкафы силовые электрические (не более 3 шт.).37. Интерфейс: цифровой, аналоговый, сетевой. 38. Блок: электронный силовой, усилительный, преобразующий, термостабилизирующий.39. Модуль памяти.40. Фильтр: воздушный, электроподавляющий, помехоподавляющий, формирования рентгеновского луча.41. Кабель силовой высоковольтный.42. Устройства транспортировочные (не более 2 шт.).43. Устройство крепления мониторов: потолочное, напольное.44. Устройство планирующее для радиотерапии.45. Источник калибровочный для системы ПЭТ/КТ (Ge-68).46. Платы для обработки первичных данных (не более 4 шт.).47. Программный пакет для анализа трёхмерных изображений ПЭТ.48. Программный пакет для анализа трёхмерных изображений КТ.49. Программный пакет для исследования сердца.50. Программный пакет для исследования миокарда. 51. Программный пакет для статистического анализа. 52. Программный пакет для исследований с вязким препаратом. 53. Программный пакет для анализа сердечного ритма.54. Программный пакет для анализа исследований с синхронизацией.55. Программный пакет для создания отчётов.56. Программный пакет для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием.57. Программный пакет для совмещения с сетями иных производителей.58. Программный пакет построения рабочего протокола.59. Программный пакет для построения совмещённых ПЭТ и КТ изображений.60. Программный пакет для совмещения количественных данных с данными ПЭТ.61. Программный пакет для расширенного анализа сердечной деятельности.62. Программный пакет для расчёта фракции выброса левого желудочка.63. Программный пакет для автоматического трёхмерного анализа количественных ПЭТ.64. Программный пакет для количественного анализа синхронизированных наборов данных пула крови сердца.65. Программный пакет для обнаружения движения и внесения поправки.66. Программный пакет для коррекции артефактов от движения сердца.67. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D ПЭТ/КТ.68. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации ПЭТ/КТ.69. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации ПЭТ/КТ.70. Программное обеспечение для сосудистой визуализации ПЭТ/КТ.71. Программное обеспечение для легочной визуализации ПЭТ/КТ. 72. Программное обеспечение для кишечной визуализации ПЭТ/КТ.73. Программное обеспечение для кардиологической визуализации ПЭТ/КТ.74. Программное обеспечение для перфузионного расчета ПЭТ/КТ.75. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета ПЭТ/КТ.76. Циклотрон.77. Блок для производства радиоактивной метки.78. Кожух защитный.79. Контейнер для сбора газообразных отходов.80. Магнит специальный.81. Блок охлаждения.82. Генератор силовой радиочастотный.83. Блок диагностики пучка.84. Датчик управления.85. Блок передачи готового препарата.86. Насос: вакуумный, масляный диффузный, механический.87. Камера вакуумная.88. Модуль управления: ускорителем, химическим процессом, консолью рабочей станции.89. Консоль.90. Блок передачи готовых препаратов.91. Мишени для производства (не более 10 шт.): 18F-, 18F2-, 11С-, 13N-, 15O-, 124I-, 64Cu-.92. Мишень твердотельная.93. Переключатель мишеней.94. Держатель мишеней.95. Контейнер для хранения мишеней.96. Приспособление для сервисного обслуживания.97. Устройство для экстракции.98. Фольга для экстракции.99. Фильтр для мишеней.100. Приспособление сервисное для мишеней.101. Источник бесперебойного питания циклотрона.102. Щит силовой распределительный.103. Дверь специальная. 104. Трубка защитная для кабеля.105. Аэрокомпрессорная станция.106. Устройство усиления протонного пучка.107. Модули процессорные TRACERLAB (не более 5 шт.): MХ FDG, FX C Pro, FX C, FX E Pro, FXF-E, FX N Pro, FX M, FX MeI, FX F-N. 108. Модуль для работы с препаратами на основе нуклеофильного фтора.109. Модуль для работы с препаратами на основе углерода.110. Модуль для работы с препаратами на основе электрофильного фтора.111. Модули процессорные FASTLAB (не более 5 шт.).112. Кассеты для модуля синтеза: FASTLAB, TRACELAB Mx (не более 5 уп.).113. Реактив для запуска.114. Блок для контроля процесса производства.115. Реактив для тестирования.116. Картриджи очистные (не более 5 шт.). 117. Колонки (не более 5 шт.).118. Блок увеличения производительности модуля процессорного.119. Фильтры для стерилизации воздушных и водных сред (не более 5 шт.). 120.Хроматографы: высокого давления жидкостной, газовый (не более 5 шт.).121. Измерители коэффициента РН (не более 5 шт.).122. Датчики (не более 5 шт.).123. Гамма-спектрометры (не более 5 шт.). 124. Дозкалибраторы (не более 5 шт.).125. Радиохроматографы тонкослойные (не более 5 шт.).126. Устройства для определения: точки плавления, теста на пирогенность, осмолярности, проверки на целостность (не более 5 шт.).127. Весы лабораторные (не более 5 шт.).128. Термометры, секундомеры (не более 5 шт.).129. Посуда химическая специальная (не более 5 шт.).130. Мебель лабораторная (не более 5 шт.).131. Шкаф сушильный.132. Стерилизаторы (не более 5 шт.).133. Автоклавы (не более 5 шт.).134. Холодильники (не более 5 шт.)135. Морозильные камеры (не более 5 шт.). 136. Передаточные окна (не более 10 шт.).137. Устройства для разлива препаратов во флаконы и шприцы (не более 5 шт.).138. Устройства для стерилизации (не более 5 шт.).139. Защитные кожухи (не более 20 шт.).140. Флаконы стерильный (не более 20 шт.).141. Камеры защитные для модуля синтеза: одинарная, 2-ч секционная (не более 4 шт.).142. Шкафы: с ламинарным потоком, вытяжной, вытяжной с защитой (не более 3 шт.). 143. Дозиметры: индивидуальный, общего назначения (не более 15 шт.).144. Дозиметры для измерения уровня остаточной радиации на руках, ногах, одежде (не более 5 шт.).145. Измерители скорости потока (не более 5 шт.).146. Шкафы для фасовки препаратов (не более 2 шт.). 147. Контейнеры для хранения отходов (не более 2 шт.). 148. Сейфы для хранения (не более 10 шт.). 149. Мониторы радиации защитных боксов (не более 2 шт.). 150. Столы для фасовки (не более 2 шт.). 151. Контейнеры транспортные: для шприцов, для флаконов (не более 3 шт.). 152. Мойки с защитным покрытием (не более 3 шт.) 153. Тележки транспортные (не более 5 шт.). 154. Полки для реагентов (не более 10 шт.). 155. Камеры защитные: с телеманипуляторами, для работы с высокими активностями, для работы со средними активностями (не более 3 шт.). 156. Рабочий стол оператора.157. Система фасовки РФП.158. Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (не более 5 шт.).159. Кресла оператора (не более 2 шт.).160. Пульт дистанционного управления.161. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 2 шт.). 162. Устройства крепления мониторов напольные (не более 2 шт.). 163. Блоки бесперебойного питания (не более 3 шт.).164. Осмометры (не более 3 шт.).165. Бета радиометры (не более 3 шт.).166. Колбы для фасовки РФП (не более 200 шт.).167. Шприцы для фасовки РФП (не более 200 шт.).168. Нагревательные столики (не более 3 шт.).169. Мешалки (не более 3 шт.).170. Блок охлаждения.171. Крепления для монтажа (не более 2 шт.).172. Приспособления для монтажа (не более 2 шт.).173. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 2 шт.).174. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 175. Фильтры воздушные (не более 6 шт.).176. Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 6 шт.).177. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 6 шт.).178. Крышки рентгеноэкранирующие (не более 6 шт.).179. Крышки защитные (не более 6 шт.).180. Крышки декоративные (не более 6 шт.).181. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 2 шт.).182. Клавиатура механическая.183. Клавиатура сенсорная.184. Клавиатура специальная.185. Блок термостабилизирующий.186. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой.187. Кабели силовые (не более 15 шт.). 188. Кабели управляющие (не более 15 шт.). 189. Кабели высоковольтные (не более 15шт.). 190. Кабели коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (не более 15 шт.).191. Сетевое оборудование переключатели, коммутаторы, передатчики (не более 15 шт.).192. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка.193. Датчики электронные вращения (не более 2 шт.). 194. Датчики электронные перемещения (не более 2 шт.).195. Программное обеспечение для расчета костной плотности.196. Защитные просвинцованые стекла (не более 2 шт.).197. Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.).198. Рентгенозащита для щитовидной железы.199. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар.).200. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.).201. Термобумага (не более 4 шт.).202. Компоненты для усовершенствования системы Upgrade (не более 4 шт.).203. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 5 шт.):- подголовники (не более 5 шт.);- подколенные валики (не более 5 шт.);- валики (не более 5 шт.);- ленты фиксирующие (не более 2 шт.);- ремни фиксирующие (не более 2 шт.).204. Клинья для фиксации пациента (не более 15 шт.).205. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 3 шт.).206. Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 207. Подлокотник для инъекций.208. Пленки для просмотра изображения (не более 15 уп.). 209. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.).210. Негатоскопы (не более 3 шт.). 211. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (не более 2 шт.).212. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.213. Плоская дека стола.214. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов.215. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение