Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05837

Дата государственной регистрации

18.03.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I.Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery, в исполнениях Discovery 600, Discovery 690:1.Гентри.2.Стол для пациента.3.Интегрированная консоль.4.Блок электронный.5.Блок реконструкции.6.Трубка рентгеновская.7.Генератор высокочастотный.8.Детектор рентгеновский.9.Детектор кольцевой.II.Принадлежности:1.Циклотрон PETtrace.2.Циклотрон MINItrace.3.Блок для производства радиоактивной метки.4.Устройство для получения трейсеров.5.Блок радиочастотный.6.Генератор силовой радиочастотный.7.Магнит специальный.8.Блок диагностики пучка.9.Модуль управления: ускорителем, химическим процессом, консолью рабочей станции.10.Устройство усиления протонного пучка.11.Датчик управления.12.Блок охлаждения.13.Камера вакуумная.14.Мишени для производства: 18F-, 18F2-, 11С-, 13N-, 15O-, 123I-, 124I-, 64Cu- (не более 10 шт.).15.Мишень твердая ниобиевая.16.Переключатель мишеней.17.Держатель мишеней.18.Контейнер для хранения мишеней.19.Фильтр для мишеней.20.Устройство для экстракции.21.Фольга для экстракции.22.Кожух защитный.23.Контейнер для сбора газообразных отходов.24.Насос: вакуумный, масляный диффузионный, механический.25.Приспособления для сервисного обслуживания.26.Приспособление сервисное для мишеней.27.Источник бесперебойного питания циклотрона.28.Щит силовой распределительный.29.Дверь специальная.30.Трубка защитная для кабеля.31.Аэрокомпрессорная станция.32.Модули процессорные TRACERLAB: Mx FDG, Fx F N, FX N Pro, Fx F E, Fx F, MEI, Fx C, FX C Pro, Fx-DOPA, FX E Pro, FX E, FX N (не более 5 шт.).33.Модули процессорные FASTlab (не более 5 шт.).34.Модуль синтеза радиофармпрепарата.35.Кассеты для модуля синтеза FASTlab, TRACERlab Mx (не более 5 уп.).36.Реактивы: для запуска, для тестирования.37.Блок для контроля процесса производства.38.Блок передачи готового препарата.39.Блок увеличения производительности модуля процессорного.40.Картриджи очистные (не более 5 шт.).41.Колонки (не более 5 шт.).42.Фильтры (не более 10 шт.).43.Холодильники лабораторные (не более 5 шт.).44.Морозильные камеры лабораторные (не более 5 шт.).45.Флаконы стерильные (не более 20 шт.).46.Система проверки качества.47.Хроматографы: высокого давления жидкостной, газовый (не более 5 шт.).48.Измерители коэффициента pH (не более 5 шт.).49.Гамма-спектрометры (не более 5 шт.).50.Радиохроматографы тонкослойные (не более 5 шт.).51.Устройства для определения: точки плавления, теста на пирогенность, осмолярности, проверки на целостность (не более 5 шт.).52.Весы лабораторные (не более 5 шт.).53.Устройства для стерилизации (не более 5 шт.).54.Автоклавы (не более 5 шт.).55.Дозкалибраторы (не более 10 шт.).56.Термометры, секундомеры (не более 5 шт.).57.Осмометры (не более 3 шт.).58.Нагревательные столики (не более 5 шт.).59.Мешалки (не более 5 шт.).60.Полки для размещения реагентов (не более 10 шт.).61.Шкафы: с ламинарным потоком, вытяжной, вытяжной с защитой (не более 10 шт.).62.Шкафы для фасовки препаратов (не более 2 шт.).63.Защитные шкафы с автоклавом/без автоклава (не более 2 шт.).64.Защитные шкафы для манипуляций (не более 4 шт.).65.Защитные шкафы с манипулятором: односекционный, двухсекционный (не более 10 шт.).66.Защитные шкафы специальные (не более 5 шт.).67.Предварительные камеры для защитных шкафов (не более 10 шт.).68.Внутренние передаточные двери для защитных шкафов (не более 10 шт.).69.Боковые двери для защитных шкафов (не более 5 шт.).70.Передаточные двери (не более 5 шт.).71.Фронтальная защита для защитных шкафов (не более 5 шт.).72.Защитные экраны (не более 4 шт.).73.Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов (не более 10 шт.).74.Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов.75.Наборы для наполнения (не более 250 шт.).76.Блок ручной подготовки фасовочных наборов.77.Защита для шприцов (не более 30 шт.).78.Держатели для защитных контейнеров (не более 5 шт.).79.Манипуляторы (не более 5 шт.).80.Канистры для отходов (не более 5 шт.).81.Система радиационного мониторинга.82.Дополнения к системе радиационного мониторинга: системы мониторинга помещений, датчики системы мониторинга, акустическая и световая сигнализация, система контроля загрязненности воздуха, система мониторинга загрязненности воздуха (не более 20 шт.).83.Независимые датчики для защитного шкафа (не более 10 шт.).84.Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования.85.Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов (не более 4 шт.).86.Защитные блоки для защитных шкафов (не более 1500 шт.).87.Контейнеры защитные для шприцов, флаконов (не более 10 шт.).88.Мониторы радиации помещения (не более 4 шт.).89.Камеры защитные: с телеманипуляторами, для работы с высокими активностями, для работы со средними активностями (не более 10 шт.).90.Камеры защитные для модуля синтеза: одинарная, 2-х секционная, 3-х секционная (не более 10 шт.).91.Системы фасовки РФП (не более 3 шт.).92.Устройства для розлива препаратов во флаконы и шприцы (не более 5 шт.).93.Передаточные окна (не более 10 шт.).94.Защитные кожухи (не более 20 шт.).95.Мониторы радиации защитных боксов (не более 2 шт.).96.Дозиметры: индивидуальный, общего назначения (не более 15 шт.).97.Дозиметры для измерения уровня остаточной радиации на руках, ногах, одежде (не более 5 шт.).98.Бета-радиометры (не более 3 шт.).99.Измерители скорости потока (не более 5 шт.).100.Контейнеры для хранения отходов (не более 2 шт.).101.Контейнеры транспортные: для шприцов, для флаконов (не более 30 шт.).102.Колбы для фасовки РФП (не более 200 шт.).103.Шприцы для фасовки РФП (не более 200 шт.).104.Колбы для шприцов (не более 10 уп.).105.Сейфы для хранения (не более 10 шт.).106.Столы для фасовки (не более 2 шт.).107.Мойки с защитным покрытием (не более 3 шт.)108.Тележки транспортные (не более 5 шт.).109.Средства для защиты отдельных органов (не более 15 шт.).110.Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.).111.Рентгенозащита для щитовидной железы.112.Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар).113.Стекло рентгенозащитное.114.Экран рентгенозащитный.115.Крышки рентгеноэкранирующие (не более 6 шт.).116.Крышки защитные (не более 6 шт.).117.Подсистема КТ.118.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка.119.Блок управления.120.Блок: электронный силовой, усилительный, преобразующий, термостабилизирующий.121.Блок охлаждения.122.Блок термостабилизирующий.123.Главный процессор.124.Плата памяти для краткосрочного хранения информации.125.Модуль памяти для долгосрочного хранения информации.126.Микросхемы, платы для томографа (не более 10 шт.).127.Платы для обработки первичных данных (не более 4 шт.).128.Датчики (не более 20 шт.).129.Датчики электронные вращения (не более 5 шт.).130.Датчики электронные перемещения (не более 5 шт.).131.Датчики контроля элементов системы (не более 20 шт.).132.Фильтры воздушные (не более 6 шт.).133.Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 6 шт.).134.Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 6 шт.).135.Кабели силовые (не более 15 шт.).136.Кабели высоковольтные (не более 15 шт.).137.Кабель силовой высоковольтный.138.Кабели управляющие (не более 15 шт.).139.Кабели коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (не более 15 шт.).140.Панель управления томографом.141.Пульт дистанционного управления.142.Станции сбора медицинских данных (не более 2 шт.).143.Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.).144.Консоль для рабочей станции.145.Стол для исследований консольной конструкции.146.Удлинитель деки стола.147.Плоская дека стола.148.Накладка на деку стола для планирования лучевой терапии.149.Устройство планирующее для радиотерапии.150.Вкладка для радиотерапии.151.Крепление для установки на стол принадлежностей.152.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 15 шт.):- подголовники (не более 5 шт.);- подколенные валики (не более 5 шт.);- валики (не более 5 шт.);- ленты фиксирующие (не более 2 шт.);- ремни фиксирующие (не более 2 шт.).153.Клинья для фиксации пациента (не более 15 шт.).154.Устройства для калибровки системы (не более 5 шт.).155.Фантомы для калибровки (не более 5 шт.).156.Источник калибровочный для системы Discovery (Ge-68).157.Контейнер для хранения источника.158.Мониторы для станции сбора медицинских данных (не более 20 шт.).159.Мониторы для рабочих станций (не более 20 шт.).160.Устройства крепления мониторов потолочные (не более 4 шт.).161.Устройства крепления мониторов напольные (не более 4 шт.).162.Клавиатура механическая.163.Клавиатура сенсорная.164.Клавиатура специальная.165.Мобильные тележки для хранения принадлежностей к комплексу (не более 5 шт.).166.Устройства транспортировочные (не более 2 шт.).167.Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 6 шт.).168.Монитор для синхронизации с ЭКГ.169.Кабели ЭКГ с тремя проводами отведений (не более 5 шт.).170.Отводящие электроды ЭКГ (не более 20 шт.).171.Индикатор дыхания.172.Устройство синхронизации по дыханию.173.Ремни фиксации пациента для синхронизации по дыханию.174.Дека стола для исследований с синхронизацией по дыханию.175.Устройства для печати медицинских изображений (не более 5 шт.).176.Пленки для просмотра изображения (не более 15 уп.).177.Термобумага (не более 150 шт.).178.Негатоскопы (не более 3 шт.).179.Устройство для введения контрастного вещества (не более 3 шт.).180.Подлокотник для инъекций.181.Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.).182.Аккумулятор.183.Устройства для поддержания постоянного напряжения (не более 2 шт.).184.Щиты электрораспределительные (не более 3 шт.).185.Шкафы силовые электрические (не более 3 шт.).186.Система стабилизации напряжения.187.Распределительный щит питания.188.Блоки бесперебойного питания (не более 5 шт.).189.Рабочий стол оператора.190.Кресла оператора (не более 2 шт.).191.Шкаф сушильный.192.Мебель лабораторная (не более 5 шт.).193.Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (не более 5 шт.).194.Посуда химическая специальная (не более 5 шт.).195.Камеры наблюдения за пациентом (не более 3 шт.).196.Переговорное устройство.197.Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (не более 2 шт.).198.Крышки декоративные (не более 6 шт.).199.Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов.200.Устройства для рабочей станции для обработки и анализа сосудистых изображений (не более 5 шт.).201.Устройства для рабочей станции для обработки и анализа внутриполостных изображений (не более 5 шт.).202.Устройства для рабочей станции для обработки и анализа костных изображений (не более 5 шт.).203.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (не более 15 шт.).204.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой.205.Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку.206.Крепления для монтажа (не более 10 шт.).207.Приспособления для монтажа (не более 10 шт.).208.Монтажные шаблоны (не более 15 шт.).209.Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.).210.Устройство для удаленной диагностики.211.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.212.Компоненты для усовершенствования системы Upgrade (не более 150 шт.).213.Программный пакет для анализа трехмерных изображений ПЭТ.214.Программный пакет для анализа трехмерных изображений КТ.215.Программный пакет для исследования сердца.216.Программный пакет для исследования миокарда. 217.Программный пакет для статистического анализа.218.Программный пакет для исследований с вязким препаратом. 219.Программный пакет для анализа сердечного ритма.220.Программный пакет для анализа исследований с синхронизацией.221.Программный пакет для создания отчетов.222.Программный пакет для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием.223.Программный пакет для совмещения с сетями иных производителей.224.Программный пакет построения рабочего протокола.225.Программный пакет для построения совмещенных ПЭТ и КТ изображений.226.Программный пакет для совмещения количественных данных с данными ПЭТ.227.Программный пакет для расширенного анализа сердечной деятельности.228.Программный пакет для расчета фракции выброса левого желудочка.229.Программный пакет для автоматического трехмерного анализа количественных ПЭТ.230.Программный пакет для количественного анализа синхронизированных наборов данных пула крови сердца.231.Программный пакет для обнаружения движения и внесения поправки.232.Программный пакет для коррекции артефактов от движения сердца.233.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D ПЭТ/КТ.234.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации ПЭТ/КТ.235.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации ПЭТ/КТ.236.Программное обеспечение для сосудистой визуализации ПЭТ/КТ.237.Программное обеспечение для легочной визуализации ПЭТ/КТ. 238.Программное обеспечение для кишечной визуализации ПЭТ/КТ.239.Программное обеспечение для кардиологической визуализации ПЭТ/КТ.240.Программное обеспечение для перфузионного расчета ПЭТ/КТ.241.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета ПЭТ/КТ.242.Программное обеспечение для расчета костной плотности.243.Программное обеспечение для обеспечения удаленного доступа к рабочей станции.244.Программный пакет для совмещения данных от различных систем медицинской визуализации.245.Программный пакет для упрощения диагностики, определения стадий, планирования терапии и отслеживания реакции на терапию.246.Программный пакет для просмотра и анализа неврологических ПЭТ- и ПЭТ/КТ-исследований.247.Руководство пользователя.248.Руководство по установке.249.Устройства для фиксации пациента (не более 10 шт.).250.Стерилизатор (не более 5 шт.).251.Устройство транспортировочное.III. Место производства:GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.

Наименование организации – заявителя

ООО "Медтехконсалтинг"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение