Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ в исполнения

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/1196

Дата государственной регистрации

20.09.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ в исполнениях Discovery PET/CT 710, Discovery PET/CT 610, с принадлежностямиI. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, в исполнениях Discovery PET/CT 710, Discovery PET/CT 610:1. Гентри (не более 2 шт.).2. Стол для пациента.3. Консоль интегрированная.4. Блок электронный.5. Блок реконструкции.6. Трубка рентгеновская.7. Генератор высокочастотный.8. Детектор рентгеновский.9. Детектор кольцевой.II. Принадлежности:1. Панель управления.2. Станции сбора медицинских данных (не более 5 шт.).3. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 10 шт.).4. Процессоры комплекса программно-аппаратного для архивации диагностических изображений и данных (не более 10 шт.).5. Дополнительные процессоры для архивации диагностических изображений и данных для удаленных площадок (не более 10 шт.).6. Компьютеры (не более 10 шт.).7. Стойки для процессоров (не более 10 шт.).8. Мониторы консоли оператора (не более 10 шт.).9. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 20 шт.).10. Мониторы для рабочих станций (не более 20 шт.).11. Мониторы жидкокристаллические (не более 15 шт.).12. Видеокарты для мониторов (не более 10 шт.).13. Устройства для крепления мониторов (не более 20 шт.).14. Устройства ввода данных для консоли оператора (не более 10 шт.).15. Клавиатуры механические (не более 5 шт.).16. Клавиатуры сенсорные (не более 5 шт.).17. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).18. Наборы наклеек для клавиатур (не более 5 шт.).19. Устройства для чтения дисков (не более 10 шт.).20. Устройства для записи дисков (не более 10 шт.).21. Диски специальные (не более 50 шт.).22. Диски обучающие (не более 30 шт.).23. Пульты дистанционного управления (не более 3 шт.).24. Устройства USB (не более 5 шт.).25. Модули памяти для хранения информации (не более 10 шт.).26. Архивные модули (не более 30 шт.).27. Кассеты для резервного хранения информации (не более 20 шт.).28. Корпусы гентри (не более 10 шт.).29. Корпусы стола для пациента (не более 10 шт.).30. Крышки декоративные (не более 20 шт.).31. Крышки рентгеноэкранирующие (не более 10 шт.).32. Экраны рентгенозащитные (не более 5 шт.).33. Стекло рентгенозащитное.34. Крышки защитные (не более 10 шт.).35. Средства для защиты отдельных органов (не более 15 шт.).36. Рентгенозащитные фартуки (не более 5 шт.).37. Рентгенозащита для щитовидной железы. 38. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 шт.). 39. Столы для мониторов консоли оператора (не более 3 шт.).40. Рабочие столы оператора (не более 3 шт.).41. Кресла оператора (не более 5 шт.).42. Устройства для удаленной диагностики (не более 5 шт.).43. Модемы (не более 5 шт.).44. Аппаратное обеспечение для проведения телемедицинских консультаций (не более 5 шт.).45. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.46. Устройства для позиционирования пациентов (не более 10 шт.).47. Подголовники (не более 5 шт.).48. Опоры для рук пациента (не более 5 шт.).49. Опоры для ног пациента (не более 5 шт.).50. Валики (не более 5 шт.).51. Ленты фиксирующие (не более 10 шт.).52. Ремни фиксирующие (не более 10 шт.).53. Клинья для фиксации пациента (не более 15 шт.).54. Подлокотники для инъекций (не более 3 шт.).55. Крепления для установки на стол принадлежностей (не более 20 шт.).56. Удлинители деки стола (не более 3 шт.).57. Плоские деки стола (не более 3 шт.).58. Накладки на деку стола для планирования радиационной терапии (не более 3 шт.).59. Вкладки для радиотерапии (не более 3 шт.).60. Дека стола для исследований с синхронизацией по дыханию.61. Инструкции по эксплуатации (не более 10 шт.).62. Руководства по установке (не более 10 шт.).63. Документация техническая (не более 10 шт.).64. Устройства для калибровки системы (не более 10 шт.).65. Фантомы (не более 10 шт.).66. Источники калибровочные (не более 3 шт.).67. Контейнеры для хранения источников (не более 3 шт.).68. Устройства планирующие для радиотерапии (не более 3 шт.).69. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.).70. Мониторы для синхронизации с ЭКГ (не более 3 шт.).71. Кабели для системы кардиосинхронизации (не более 5 шт.).72. Индикаторы дыхания (не более 5 шт.).73. Устройства для синхронизации по дыханию (не более 5 шт.).74. Камера устройства синхронизации по дыханию.75. Кронштейн для крепления системы синхронизации по дыханию.76. Мобильные тележки для хранения принадлежностей к комплексу (не более 5 шт.).77. Устройства транспортировочные (не более 10 шт.).78. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.).79. Принтеры для печати медицинских отчетов (не более 5 шт.).80. Пленки для просмотра изображения (не более 15 шт.).81. Негатоскопы (не более 3 шт.).82. Устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 83. Колбы для контрастного вещества (не более 5 шт.).84. Камеры наблюдения за пациентом (не более 3 шт.).85. Переговорное устройство.86. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов.87. Устройства для монтажа и сервисного обслуживания (не более 30 шт.).88. Крепления для монтажа (не более 10 шт.).89. Монтажные шаблоны (не более 15 шт.).90. Устройства для поддержания постоянного напряжения (не более 5 шт.).91. Шкафы силовые электрические (не более 3 шт.).92. Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.).93. Распределительные щиты питания (не более 3 шт.).94. Блоки электрораспределительные (не более 5 шт.).95. Блоки бесперебойного питания (не более 10 шт.).96. Кабели (не более 50 шт.).97. Кабели для программно-аппаратного комплекса для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи данных (не более 50 шт.).98. Чехлы для кабелей (не более 100 шт.).99. Шнуры питания (не более 30 шт.).100. Блок управления.101. Блок электронный силовой.102. Блок усилительный.103. Блок преобразующий.104. Блок термостабилизирующий.105. Блок охлаждения.106. Блок термостабилизирующий.107. Микросхемы (не более 30 шт.).108. Платы для томографа (не более 30 шт.).109. Платы для обработки первичных данных (не более 30 шт.).110. Датчики (не более 20 шт.).111. Датчики электронные вращения (не более 20 шт.).112. Датчики электронные перемещения (не более 20 шт.).113. Датчики контроля элементов системы (не более 20 шт.).114. Фильтры воздушные (не более 10 шт.).115. Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 10 шт.).116. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 10 шт.).117. Аккумуляторы (не более 10 шт.).118. Переключатели (не более 15 шт.).119. Коммутаторы (не более 15 шт.).120. Передатчики (не более 15 шт.).121. Интерфейс цифровой.122. Интерфейс аналоговый.123. Интерфейс сетевой.124. Циклотрон PETtrace.125. Циклотрон MINItrace.126. Консоль управления циклотроном.127. Блок для производства радиоактивной метки.128. Устройство для получения трейсеров.129. Блок радиочастотный.130. Компоненты для модернизации циклотрона (не более 30 шт.).131. Генератор силовой радиочастотный.132. Магнит специальный.133. Блок диагностики пучка.134. Модуль управления: ускорителем, химическим процессом, консолью рабочей станции.135. Устройства усиления протонного пучка (не более 5 шт.).136. Датчики управления (не более 10 шт.).137. Блок охлаждения.138. Камера вакуумная.139. Мишени для производства: 18F-, 18F2-, 11С-, 13N-, 15O-, 123I-, 124I-, 64Cu- (не более 30 шт.).140. Мишени твердые ниобиевые (не более 15 шт.).141. Переключатели мишеней (не более 20 шт.).142. Держатели мишеней (не более 30 шт.).143. Контейнеры для хранения мишеней (не более 30 шт.).144. Фильтры для мишеней (не более 10 шт.).145. Устройства для экстракции (не более 5 шт.).146. Фольга для экстракции.147. Защита для циклотрона (не более 30 шт.).148. Контейнеры для сбора отходов (не более 20 шт.).149. Насосы: вакуумный, масляный диффузионный, механический (не более 15 шт.).150. Приспособления для сервисного обслуживания (не более 100 шт.).151. Приспособления сервисные для мишеней (не более 30 шт.).152. Двери специальные (не более 5 шт.).153. Модули процессорные TRACERLAB: Mx FDG, Fx F-N, Fx F-N Pro, Fx F-E, Fx F-E Pro, Fx C, Fx C Pro, Fx F, MEI, Fx FDOPA, Fx FLT (не более 10 шт.).154. Модули процессорные FASTlab (не более 10 шт.).155. Модули синтеза радиофармпрепарата (не более 5 шт.).156. Кассеты для модуля синтеза FASTlab, TRACERlab Mx (не более 250 шт.).157. Реактивы: для запуска, для тестирования.158. Блоки управления модулем синтеза (не более 15 шт.).159. Блок очистки препарата.160. Блок для контроля процесса производства.161. Блок передачи готового препарата.162. Блок увеличения производительности модуля процессорного.163. Картриджи очистные (не более 5 шт.).164. Колонки (не более 5 шт.).165. Холодильники лабораторные (не более 5 шт.).166. Морозильные камеры лабораторные (не более 5 шт.).167. Флаконы стерильные (не более 20 шт.). 168. Устройства для проверки качества (не более 20 шт.).169. Аэрокомпрессорные станции (не более 3 шт.).170. Хроматографы: высокого давления жидкостной, газовый, ВЭЖХ (не более 30 шт.).171. Измерители коэффициента pH (не более 5 шт.).172. Гамма-спектрометры (не более 5 шт.).173. Радиохроматографы тонкослойные (не более 5 шт.).174. Устройства для определения: точки плавления, теста на пирогенность, осмолярности, проверки на целостность (не более 5 шт.).175. Весы лабораторные (не более 5 шт.).176. Устройства для стерилизации (не более 5 шт.).177. Автоклавы (не более 5 шт.).178. Дозкалибраторы (не более 10 шт.).179. Термометры, секундомеры (не более 5 шт.).180. Осмометры (не более 3 шт.).181. Нагревательные столики (не более 5 шт.).182. Мешалки (не более 5 шт.).183. Полки для размещения реагентов (не более 10 шт.).184. Шкафы: с ламинарным потоком, вытяжной, вытяжной с защитой (не более 10 шт.).185. Шкафы для фасовки препаратов (не более 5 шт.).186. Защитные шкафы с автоклавомбез автоклава (не более 10 шт.).187. Защитные шкафы для манипуляций (не более 10 шт.).188. Защитные шкафы с манипулятором: односекционный, двухсекционный (не более 10 шт.).189. Защитные шкафы специальные (не более 5 шт.).190. Предварительные камеры для защитных шкафов (не более 10 шт.).191. Внутренние передаточные двери для защитных шкафов (не более 10 шт.).192. Боковые двери для защитных шкафов (не более 5 шт.).193. Передаточные двери (не более 5 шт.).194. Фронтальная защита для защитных шкафов (не более 5 шт.).195. Защитные экраны (не более 10 шт.).196. Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов (не более 10 шт.).197. Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов.198. Устройства для наполнения (не более 250 шт.).199. Блок ручной подготовки фасовочных наборов.200. Защита для шприцев (не более 30 шт.).201. Держатели для защитных контейнеров (не более 5 шт.).202. Манипуляторы (не более 5 шт.).203. Канистры для отходов (не более 20 шт.).204. Устройства для радиационного мониторинга (не более 30 шт.).205. Дополнения к системе радиационного мониторинга: системы мониторинга помещений, датчики системы мониторинга, акустическая и световая сигнализация, система контроля загрязненности воздуха, система мониторинга загрязненности воздуха (не более 20 шт.).206. Независимые датчики для защитного шкафа (не более 10 шт.).207. Устройства для контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования (не более 30 шт.). 208. Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов (не более 4 шт.).209. Защитные блоки для защитных шкафов (не более 1500 шт.).210. Контейнеры защитные для шприцев, флаконов (не более 20 шт.).211. Мониторы радиации помещения (не более 15 шт.).212. Камеры защитные: с телеманипуляторами, для работы с высокими активностями, для работы со средними активностями (не более 10 шт.).213. Камеры защитные для модуля синтеза: одинарная, 2-х секционная, 3-х секционная (не более 10 шт.).214. Устройства для фасовки РФП (не более 30 шт.).215. Устройства для розлива препаратов во флаконы и шприцы (не более 5 шт.).216. Передаточные окна (не более 10 шт.).217. Защитные кожухи (не более 20 шт.).218. Мониторы радиации защитных боксов (не более 2 шт.).219. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.).220. Дозиметры: индивидуальный, общего назначения (не более 15 шт.).221. Дозиметры для измерения уровня остаточной радиации на руках, ногах, одежде (не более 5 шт.).222. Бета-радиометры (не более 3 шт.).223. Измерители скорости потока (не более 5 шт.).224. Контейнеры транспортные: для шприцов, для флаконов (не более 30 шт.).225. Колбы для фасовки РФП (не более 200 шт.).226. Шприцы для фасовки РФП (не более 200 шт.).227. Колбы для шприцов (не более 10 уп.).228. Сейфы для хранения (не более 10 шт.).229. Столы для фасовки (не более 2 шт.).230. Мойки с защитным покрытием (не более 3 шт.).231. Мебель лабораторная (не более 5 шт.).232. Шкаф сушильный.233. Посуда химическая специальная (не более 5 шт.).234. Компоненты для усовершенствования системы Upgrade (не более 150 шт.).235. Программные пакеты для рабочей станции для обработки и анализа изображений сосудов (не более 15 шт.).236. Программные пакеты для рабочей станции для обработки и анализа внутриполостных изображений (не более 5 шт.).237. Программные пакеты для рабочей станции для обработки и анализа костных изображений (не более 5 шт.).238. Программные пакеты для анализа трехмерных изображений ПЭТ (не более 5 шт.).239. Программные пакеты для анализа трехмерных изображений КТ (не более 5 шт.).240. Программные пакеты для исследования сердца (не более 5 шт.).241. Программный пакет для исследования миокарда (не более 5 шт.). 242. Программные пакеты для статистического анализа (не более 5 шт.).243. Программные пакеты для анализа сердечного ритма (не более 5 шт.).244. Программные пакеты для анализа исследований с синхронизацией (не более 5 шт.).245. Программные пакеты для создания отчетов (не более 5 шт.).246. Программные пакеты для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием (не более 5 шт.).247. Программные пакеты для совмещения с сетями иных производителей (не более 5 шт.).248. Программные пакеты построения рабочего протокола (не более 5 шт.).249. Программные пакеты для построения совмещенных ПЭТ и КТ изображений (не более 5 шт.).250. Программные пакеты для совмещения количественных данных с данными ПЭТ (не более 5 шт.).251. Программные пакеты для расширенного анализа сердечной деятельности (не более 5 шт.).252. Программные пакеты для расчета фракции выброса левого желудочка (не более 5 шт.).253. Программные пакеты для автоматического трехмерного анализа количественных ПЭТ (не более 5 шт.).254. Программные пакеты для количественного анализа синхронизированных наборов данных пула крови сердца (не более 5 шт.).255. Программные пакеты для обнаружения движения и внесения поправки (не более 5 шт.).256. Программные пакеты для коррекции артефактов движения сердца (не более 5 шт.).257. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D ПЭТ/КТ (не более 5 шт.).258. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации ПЭТ/КТ (не более 5 шт.).259. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации ПЭТ/КТ (не более 5 шт.).260. Программное обеспечение для визуализации легких ПЭТ/КТ (не более 5 шт.). 261. Программное обеспечение для кишечной визуализации ПЭТ/КТ (не более 5 шт.).262. Программное обеспечение для кардиологической визуализации ПЭТ/КТ (не более 5 шт.).263. Программное обеспечение для перфузионного расчета ПЭТ/КТ (не более 5 шт.).264. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета ПЭТ/КТ (не более 5 шт.).265. Программное обеспечение для расчета костной плотности (не более 5 шт.).266. Программное обеспечение для обеспечения удаленного доступа к рабочей станции (не более 5 шт.).267. Программные пакеты для совмещения данных от различных систем медицинской визуализации (не более 5 шт.).268. Программные пакет для упрощения диагностики, определения стадий, планирования терапии и отслеживания реакции на терапию (не более 5 шт.).269. Программные пакет для просмотра и анализа неврологических ПЭТ- и ПЭТ/КТ-исследований. (не более 5 шт.)270. Программные пакеты для консоли (не более 20 шт.).271. Программные пакеты SharpIR для повышения зрительной контрастности и разрешения изображений (не более 5 шт.).272. Программные пакеты Q.Suite Package для количественной оценки данных (не более 5 шт.).273. Программные пакеты MotionMatch и MotionVUE для коррекции артефактов движения (не более 5 шт.).274. Программные пакеты Q.CORE +1 для реконструкции изображений (не более 5 шт.).275. Программные пакеты PET Q.STATIC OPTION для количественной оценки данных (не более 5 шт.).276. Программные пакеты PET Q.FREEZE CONSOLE OPT для количественной оценки данных (не более 5 шт.).277. Программные пакеты PET Q.AC OPTION для количественной оценки данных (не более 5 шт.).278. Программные пакеты SnapShot Pulse для КТ-ангиогр

Наименование организации – заявителя

ООО "Медтехконсалтинг"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI. 53188, USAGE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo, 191-8503, JapanGE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение