Комплекс обеспечения радионуклидами позитронно-эмиссионных томографов: IBA "Cyclone Kiube"

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11446

Дата государственной регистрации

26.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Комплекс обеспечения радионуклидами позитронно-эмиссионных томографов: IBA "Cyclone Kiube" с принадлежностямиВ составе: 1. Магнит специальный - 1 шт.2. Источник питания для циклотрона - 1 шт.3. Модуль охлаждения ускорителя - 1 шт.4. Источник ионный - 1 шт.5. Модуль высокочастотный - 1 шт.6. Модуль вакуумный - 1 шт.7. Модуль управления ускорителем - 1 шт.8. Модуль управления рабочей станцией оператора - 1 шт.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.Принадлежности:1. Мишень жидкостная "Nirta 18F FLUORIDE" - не более 8 шт.2. Мишень жидкостная "Nirta LIQUID 13N AMMONIA" - не более 8 шт.3. Мишень газовая "Nirta 18F2 gas target PROTON" - не более 16 шт.4. Мишень газовая "Nirta GAS 11C CARBON" - не более 8 шт.5. Мишень газовая "Nirta GAS 15O OXYGEN PROTON" - не более 8 шт.6. Мишень жидкостная "Nirta Galium 68" - не более 8 шт.7. Защита компактная для мишени "Nirta" - не более 2 шт.8. Контейнер свинцовый для хранения облучённой фольги и мишеней - не более 8 шт.9. Модуль переключения мишеней - не более 2 шт.10. Устройство для быстрой установки мишени - не более 2 шт.11. Трубки экранированные - не более 400 шт.12. Модуль подачи от мишеней к защитным камерам - не более 8 шт.13. Устройство для экстракции - не более 16 шт.14. Фольга для экстрактора - не более 16 шт.15. Источник ионный, дополнительный - 1 шт.16. Щит силовой распределительный - 1 шт.17. Станция дистанционного контроля "Zephiros" - не более 2 шт.18. Станция контроля "Zephiros" - 1 шт.19. Защита мишени локальная для обслуживания - не более 8 шт.20. Защита собственная - 1 шт.21. Дверь бункера, сдвижная моторизованная - 1 шт.22. Источник калибровочный - не более 2 шт.23. Консоль рабочей станции оператора - 1 шт.24. Модуль синтеза "Synthera" автоматический - не более 40 шт.25. Модуль синтеза "Synthera Extension" автоматический - не более 6 шт.26. Модуль синтеза Pinctada® Cu-64 - не более 3 шт.27. Модуль для термо-хромотографического разделения радионуклидов HighMOR - не более 3 шт.28. Модуль синтеза многофункциональный "18F- / R&D system (Multi-Compounds production)" - не более 6 шт.29. Модуль синтеза "18F2 BASED SYNTHESIS" автоматический - не более 6 шт.30. Модуль синтеза углерода-11 "Synthra Mel" - не более 6 шт.31. Модуль синтеза углерода-11 "Synthra MelPLUS" - не более 6 шт.32. Модуль высокоэффективной жидкостной хромотографии (ВЭЖХ) "HPLС" - не более 4 шт.33. Модуль электрофильного замещения "Raytest General Electrophilic" - не более 4 шт.34. Модуль "Pinctada Gaz C15O-C15O2" - не более 4 шт.35. Модуль "Pinctada Water Module O15" - не более 4 шт.36. Генератор водный - не более 5 шт.37. Линия пучка - не более 2 шт.38. Модуль "11C-Acetate" - не более 3 шт.39. Модуль "11C-HCN" - не более 3 шт.40. Мишень твердотельная "Nirta solid target" - не более 8 шт.41. Картриджи IFP сменные к модулю синтеза "Synthera" - не более 1000 шт.42. Наборы реагентов к модулю синтеза "Synthera": 42.1. Набор реагентов для фтор-дезоксиглюкозы - не более 200 шт.42.2. Набор реагентов для NaF - не более 200 шт.42.3. Набор реагентов для фтор-L-тимидина - не более 200 шт.42.4. Набор реагентов для F-MISO - не более 200 шт.42.5. Набор реагентов для фтор-холина - не более 200 шт.42.6. Набор реагентов для F-DOPA - не более 200 шт.43. Наборы вспомогательные:43.1. Набор вспомогательный для фтор-дезоксиглюкозы - не более 200 шт.43.2. Набор вспомогательный для NaF - не более 200 шт.43.3. Набор вспомогательный для фтор-L-тимидина - не более 200 шт.43.4. Набор вспомогательный для F-MISO - не более 200 шт.43.5. Набор вспомогательный для фтор-холина - не более 200 шт.43.6. Набор вспомогательный для F-DOPA - не более 200 шт.44. Набор А для модуля расфасовки - не более 500 шт.45. Набор В для модуля расфасовки - не более 500 шт.46. Гелиевый охлаждающий компрессор - не более 3 шт.47. Контейнер для твердых радиоактивных отходов - не более 16 шт.48. Трубка защитная для подачи препаратов - не более 110 шт.49. Бокс горячий для автоматических модулей синтеза "Synthera" - не более 8 шт.50. Бокс горячий для модулей синтеза - не более 8 шт.51. Бокс двойной горячий для модулей синтеза (вертикальное расположение камер) - не более 8 шт.52. Бокс двойной горячий для модулей синтеза (горизонтальное расположение камер) - не более 8 шт.53. Бокс горячий - не более 8 шт.54. Форкамера для горячих боксов - не более 8 шт.55. Поток барьерный ламинарный - не более 8 шт.56. Устройство для розлива доз в ламинарных боксах всех модификаций - не более 8 шт.57. Модуль расфасовки, автоматизированный для шприцев и открытых флаконов - не более 4 шт.58. Устройство фасовочное - не более 4 шт.59. Контейнер выдержки на распад для горячих боксов - не более 12 шт.60. Контейнер свинцовый многоразовый для транспортировки радиофармпрепаратов - не более 20 шт.61. Кейс для свинцового контейнера IBA тип A - не более 20 шт.62 Бокс для производственной и исследовательской деятельности - не более 8 шт.63. Бокс с ламинарным потоком - не более 4 шт.64. Шкаф радиохимический - не более 4 шт.65. Дозкалибратор для горячего бокса - не более 8 шт.66. Стол лабораторный из нержавеющей стали - не более 7 шт.67. Стол лабораторный с мойкой - не более 7 шт.68. Контейнер для отходов - не более 12 шт.69. Защита для шприца, вольфрамовая - не более 20 шт.70. Контейнер защитный для шприцев - не более 20 шт.71. Заслонка из нержавеющей стали - не более 20 шт.72. Дозиметр для горячего бокса - не более 8 шт.73. Устройство автоматического закрытия вентиляции для радиохимических боксов - не более 8 шт.74. Станция компрессии радиоактивных газов - не более 4 шт.75. Система экранированных трубок Pb-50 - не более 300 шт.76. Защита внутренняя, сдвижная - не более 12 шт.77. Дверца внутренняя передаточная для сдвоенных боксов - не более 8 шт.78. Дверца внешняя передаточная - не более 8 шт.79. Экран из нержавеющей стали для закрытия пространства над боксом- не более 12 шт.80. Дозиметр-радиометр для контроля загрязнения рук и ног - не более 4 шт.81. Дозиметр защитных камер - не более 8 шт.82. Индикатор дозы для незагрязненных помещений - не более 20 шт.83. Контейнер защитный для шприцев - не более 20 шт.84. Гамма-детектор - не более 10 шт.85. Гамма-детектор широкого спектра - не более 20 шт.86. Монитор вытяжной системы - не более 6 шт.87. Интенсиметр - не более 6 шт.88. Маяк сигнальный - не более 40 шт.89. Устройство сбора данных, центральное - не более 3 шт.90. Дозиметр гамма излучения, высокочувствительный - не более 10 шт.91. Датчик NaI сцинтилляционный для стек-мониторинга - не более 12 шт.92. Датчик расхода воздуха - не более 10 шт.93. Канал измерительный - не более 12 шт.94. Дисплей удалённый - не более 4 шт.95. Устройство локальной тревоги- не более 8 шт.96. Процессор модульной системы, центральный - не более 2 шт.97. Дозиметр, персональный карманный - не более 100 шт.98. Дозиметр портативный - не более 50 шт.99. Дозиметр-радиометр альфа/бета/гамма излучения - не более 3 шт.100. Монитор портативный нейтронного излучения - не более 3 шт.101. Блок тестирования на стерильность - не более 2 шт.102. Хроматограф жидкостной высокого давления - не более 4 шт.103. Ph-метр - не более 2 шт.104. Хроматограф газовый - не более 2 шт.105. Гамма-спектрометр на основе детектора NaI - не более 2 шт.106. Модуль калибровки дозы - не более 2 шт.107. Анализатор для тонкослойной хроматографии (ТСХ) в комплекте - не более 2 шт.108. Осмометр для позитронно-эмиссионной томографии - не более 2 шт.109. Устройство магнитное для перемешивания - не более 4 шт.110. Весы аналитические - не более 4 шт.111. Компьютер персональный с предустановленной системой управления аналитическим оборудованием - не более 6 шт.112. Принтер лазерный специальный - не более 9 шт.113. Устройство пакетной записи для аналитических приборов - не более 3 шт.114. Посуда химическая специальная - не более 5 шт.115. Место лабораторное, рабочее - не более 7 шт.116. Стол для работы с радиофармпрепаратами - не более 7 шт.117. Шкаф сушильный - не более 2 шт.118. Шкаф для хранения кислот - не более 2 шт.119. Шкаф пожаробезопасный для растворителей - не более 2 шт.120. Блок стерилизации - не более 2 шт.121. Модуль контроля качества - не более 2 шт.122. Модуль подачи ультрачистой воды с микрофильтрами - не более 2 шт.123. Шкаф с ламинарным потоком - не более 3 шт.124. Шкаф вытяжной - не более 3 шт.125. Сейф для хранения реактивов - не более 4 шт.126. Средства для обеспечения радиационной защиты на рабочем месте - не более 14 шт.127. Инжектор для ПЭТ диагностики, автоматический - не более 8 шт.128. Комплект инструментов для установки и обслуживания:128.1. Осциллограф 4-канальный - не более 2 шт.128.2. Разъемы для коаксиального кабеля, переходники, адаптеры - не более 2 шт.128.3. Инструмент для обработки кабеля - не более 2 шт.128.4. Плоскогубцы многофункциональные - не более 5 шт.128.5. Клещи для коаксиального кабеля - не более 7 шт.128.6. Отвертки - не более 50 шт.128.7. Ключи - не более 50 шт.128.8. Кабели разной длины - не более 200 шт.128.9. Мультиметр высокоточный - не более 5 шт.128.10. Паяльник - не более 3 шт.128.11. Инструмент для мишени - не более 5 шт.128.12. Пробник магнитного поля - не более 5 шт.128.13. Инструмент для ионного источника - не более 10 шт.128.14. Оборудование для транспортировки - не более 20 шт.128.15. Разъемы и муфты - не более 250 шт.128.16. Экстрактор многожильный контактный - не более 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Ай.Би.Эй."

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Ион Бим Аппликейшнс С.А."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium

ОКП/ОКПД2

26.60.12.120

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение