Комплекс роботизированный реабилитационный Lokomat для восстановления навыков ходьбы с био

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11738

Дата государственной регистрации

14.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Комплекс роботизированный реабилитационный Lokomat для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью, с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)I. Комплекс роботизированный реабилитационный Lokomat для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью, варианты исполнения:1. Блок комплекса роботизированного реабилитационного Lokomat Nanos, стандартная комплектация:1.1. Компактная беговая дорожка (Compact Treadmill):- Беговая дорожка (Treadmill),- Кожухи (Treadmill Cover),- Регулируемые поручни (adjustable handrails).1.2. Основная стойка с кожухами и кронштейном (Base Column with Column Cover with arm): - Удлинитель основной стойки (Extension base column), - Персональный компьютер Lokocontrol PC управления ортезами ходьбы (Lokocontrol PC), - Модуль Lokomaster (Lokomaster Interface module), - Модуль Motor controller (Motor controller module).1.3. Блок экстренной остановки (Emergency Stop).1.4. Пандус (Ramp).1.5. Система поддержки массы пациента (body weight support system): - Контрольная панель системы разгрузки массы тела (Weight Support System Control Unit), - Электромеханический привод подъема/опускания пациента (Patient elevator drive),- Электромеханический привод регулирования разгрузочного веса (Drive for adjusting the support weight), - Пружинная система динамической поддержки веса (Springs for dynamic weight support),- Трос поддержки стабилизации (Support force stabilizer), - Экстренный спуск (Emergency release), - Пульт управления (Hand Control), - Поддерживающий трос LIROS-Herkules, диаметр 5 мм (Support Rope LIROS-Herkules ø5mm), - Поворачивающийся блок (deflection pulley), - Поддерживающая рама (support frame).1.6. Источник питания (Power entry and power supply).1.7. Порт сетевого подключения (Network connection).2. Блок комплекса роботизированного реабилитационного LokomatPro (Kombi Adult & Pediatric):2.1. Компактная беговая дорожка (Compact Treadmill):- Беговая дорожка (Treadmill),- Кожухи (Treadmill Cover),- Регулируемые поручни (adjustable handrails).2.2. Основная стойка с кожухами и кронштейном (Base Column with Column Cover with arm): - Удлинитель основной стойки (Extension base column), - Персональный компьютер Lokocontrol-PC управления ортезами ходьбы (Lokocontrol PC), - Модуль Lokomaster (Lokomaster Interface module), Модуль Motor controller (Motor controller module).2.3. Блок экстренной остановки (Emergency Stop).2.4. Пандус (Ramp).2.5. Система поддержки массы пациента (computer controlled body weight support system): - Контрольная панель системы разгрузки массы тела (Weight Support System Control Unit), - Электромеханический привод подъема/опускания пациента (Patient elevator drive),- Электромеханический привод регулирования разгрузочного веса (Drive for adjusting the support weight), - Пружинная система динамической поддержки веса (Springs for dynamic weight support),- Трос поддержки стабилизации (Support force stabilizer), - Экстренный спуск (Emergency release), Пульт управления (Hand Control),- Поддерживающий трос LIROS-Herkules толщиной 5 мм (Support Rope LIROS-Herkules ø5mm), - Поворачивающийся блок (deflection pulley), - Поддерживающая рама (support frame), - Тензодатчик 200 мм (Foil sensor 200 mm), - Тензодатчик 400 мм (Foil sensor 400 mm), - Сенсор силы ортеза (force sensor orthosis),- Сенсор силы пациента (force sensor patient).2.6. Сидения для физиотерапевта (Therapist seats).2.7. Источник питания (Power entry and Power supply).2.8. Порт сетевого подключения (Network Connection).3. Блок комплекса роботизированного реабилитационного LokomatPro для взрослых (LokomatPro (Lokomat Adult):3.1. Компактная беговая дорожка (Compact Treadmill):- Беговая дорожка (Treadmill),- Кожухи (Treadmill Cover),- Регулируемые поручни (adjustable handrails).3.2. Основная стойка с кожухами и кронштейном (Base Column with Column Cover with arm): - Удлинитель основной стойки (Extension base column), - Персональный компьютер Lokocontrol-PC управления ортезами ходьбы (Lokocontrol-PC), - Модуль Lokomaster (Lokomaster Interface module), - Модуль Motor controller (Motor controller module).3.3. Блок экстренной остановки (Emergency Stop).3.4. Пандус (Ramp).3.5. Система поддержки массы пациента (computer controlled body weight support system): - Контрольная панель системы разгрузки массы тела (Weight Support System Control Unit), - Электромеханический привод подъема / опускания пациента (Patient elevator drive), - Электромеханический привод регулирования разгрузочного веса (Drive for adjusting the support weight), - Пружинная система динамической поддержки веса (Springs for dynamic weight support), - Трос поддержки стабилизации (Support force stabilizer), - Экстренный спуск (Emergency release), - Пульт управления (Hand Control), - Поддерживающий трос LIROS-Herkules толщиной 5 мм (Support Rope LIROS-Herkules Ø5 mm), - Поворачивающийся блок (deflection pulley), - Поддерживающая рама (support frame), - Тензодатчик 200мм (Foil sensor 200 mm), - Тензодатчик 400 мм (Foil sensor 400 mm), - Сенсор силы ортеза (force sensor orthosis),- Сенсор силы пациента (force sensor patient).3.6. Сидения для физиотерапевта (Therapist seats).3.7. Порт сетевого подключения (Network Connection).3.8. Источник питания (Power entry and Power supply).4. Блок комплекса роботизированного реабилитационного LokomatPro L6 PE (Lokomat Pediatric):4.1. Компактная беговая дорожка (Compact Treadmill):- Беговая дорожка (Treadmill),- Кожухи (Treadmill Cover),- Регулируемые поручни (adjustable handrails).4.2. Основная стойка с кожухами и кронштейном (Base Column with Column Cover with arm): - Удлинитель основной стойки (Extension base column), - Персональный компьютер Lokocontrol-PC управления ортезами ходьбы (Lokocontrol PC), - Модуль Lokomaster (Lokomaster Interface module), - Модуль Motor controller (Motor controller module).4.3. Блок экстренной остановки (Emergency Stop).4.4. Пандус (Ramp).4.5. Система поддержки массы пациента (computer controlled body weight support system): - Контрольная панель системы разгрузки массы тела (Weight Support System Control Unit), - Электромеханический привод подъема/опускания пациента (Patient elevator drive),- Электромеханический привод регулирования разгрузочного веса (Drive for adjusting the support weight), - Пружинная система динамической поддержки веса (Springs for dynamic weight support), - Трос поддержки стабилизации (Support force stabilizer), - Экстренный спуск (Emergency release), - Пульт управления (Hand Control), - Поддерживающий трос LIROS-Herkules толщиной 5 мм (Support Rope LIROS-Herkules ø5mm), - Поворачивающийся блок (deflection pulley), - Поддерживающая рама (support frame), - Тензодатчик 200 мм (Foil sensor 200 mm), - Тензодатчик 400 мм (Foil sensor 400 mm), - Сенсор силы ортеза (force sensor orthosis), - Сенсор силы пациента (force sensor patient).4.6. Сидения для физиотерапевта (Therapist seats).4.7. Порт сетевого подключения (Network Connection).4.8. Источник питания (Power entry and Power supply).II. Принадлежности:1. Роботизированные ортезы (правый, левый) (Robotic Gait Orthosis (right, left)) - не более 2 шт.: - Подвески манжет, левый/правый (Cuff brackets L / R) - не более 22 шт., - Подвески подъемника ступни (Foot lifter brackets) - не более 10 шт., - Потенциометры (angle sensors) - не более 24 шт., - Приводы тазобедренного сустава без датчика силы, стандартные (Drives hip without force sensor AD) - не более 6 шт., - Приводы коленного сустава без датчика силы, стандартные левый/правый (Knee drive without force sensor AD L/R) - не более 6 шт.2. Шарнирные двери (swivel door) - не более 3 шт., включая: - Блоки регулировки высоты подушки поддержки спины (Height adjustment for back cushion) - не более 3 шт.,- Блоки регулировки глубины подушки поддержки спины (Depth adjustment for back cushion) - не более 3 шт., - Тазобедренные суставы ортеза ходьбы (Gait orthoses hip joint) - не более 6 шт., - Коленные суставы ортеза ходьбы (Gait orthoses knee joint) - не более 6 шт., - Блоки регулировки верхней части ноги (Upper leg length adjustment) - не более 6 шт., - Блоки регулировки нижней части ноги (Lower leg length adjustment) - не более 6 шт., - Сферические рукоятки (spherical knobs) - не более 24 шт., - Параллелограммы (parallelogram) - не более 3 шт., - Блоки регулировки поперечного размера таза (Pelvic depth adjustment) - не более 3 шт., - Блоки регулировки ширины таза (Pelvic width adjustment) - не более 3 шт., - Продольные регулировка зажима (lateral adjustment fixture) - не более 3 шт., - Поперечные регулировки зажима (longitudinal adjustment fixture) - не более 3 шт.3. Приемники и передатчики Telestop (Telestop receiver and transmitter) - не более 3 шт.4. Ключи блокировки ортезов (Key switch) - не более 6 шт.5. Панели управления/экран физиотерапевта (15" ЖК сенсорный монитор) (Operating Panel / Therapist screen (15" LCD Touch Monitor) (Control panel/ monitor for physiotherapeut) - не более 3 шт.6. Экраны пациента с показателями функций биологической обратной связи (22" ЖК монитор) Patient Screen with Biofeedback (22" LCD Monitor)(Patient's monitor) - не более 3 шт.7. Источники питания (Power entry and power supply) - не более 3 шт.8. Наборы ортопедического материала (Orthopedic Set): - Удлинители для ремней (Fleece strap extension) - не более 18 шт., - Крепления для поддержки стоп (левый, правый, один размер) (Foot Lifter (L, R, one size)) - не более 18 шт., - Подушки для спины (Back Cushion) - не более 3 шт., - Нагрудные ремни (Chest strap) - не более 3 шт., - Тазовые подушки (тонкая, толстая) (Pelvic cushion (thin, thick)) - не более 3 шт., - Тазобедренные ремни (Pelvic strap) - не более 3 шт., - Защиты голени (Shin guard) - не более 12 шт., - Подкладочные подушки (Groin padding) - не более 12 шт., - Манжеты для нижних конечностей 3 стандартные левые/правые - не более 12 шт., 4 стандартные левые/правые - не более 12 шт., 5 стандартные левые/правые - не более 12 шт., 5а стандартные левые/правые - не более 12 шт., 6 стандартные левые/правые - не более 12 шт., 7 стандартные левые/правые - не более 12 шт., 8 стандартные левые/правые - не более 12 шт. (Cuffs 3 AD L/R, 4 AD L/R, 5 AD L/R, 5a AD L/R, 6 AD L/R, 7 AD L/R, 8 AD L/R).9. Наборы строп стандартные (Harness Set AD) - не более 12 шт.: - Ремни поддержки S, SM, M, L (Support Belt S, SM, M, L) - 12 шт., - Лямки S, M, L (Leg strap S, M, L) - 12 шт., - Ремни поддержки поясничного отдела (размер М) (Pelvic harness (size M)) - 12 шт.10. Чемоданы с набором инструментов и запасных частей (Toolbox) - не более 3 шт.11. Тележки для ортопедического материала (Orthopedic trolley) - не более 6 шт.12. Настенные полки для хранения ортопедического материала (Orthopedic storage wall mount) - не более 6 шт.13. Потенциометры (Angle Sensor) - не более 24 шт.14. Внешние кожухи ортеза коленного сустава V5 левые/правые (Knee cover outside V5 L/R) - не более 6 шт.15. Подвески манжеты V5 стандартные, левые/правые (Cuff bracket V5 AD L/R) - не более 24 шт.16. Внутренние стороны кожуха ортеза тазобедренного сустава V5 левые/правые (Hip cover inside V5 L/R) - не более 6 шт.17. Внешние стороны кожуха ортеза тазобедренного сустава V5 левая/правая (Hip cover V5 L/R) - не более 6 шт.18. Внутренние стороны кожуха ортеза коленного сустава V5 левая/правая (Knee cover inside V5 L/R) - не более 6 шт.19. Приводы тазобедренного сустава без датчика силы стандартные (Drive hip without force sensor AD) - не более 6 шт.20. Приводы коленного сустава без датчика силы стандартные левый/правый (Knee drive without force sensor AD L/R) - не более 6 шт.21. Пульты управления (Hand control) - не более 3 шт.22. Поддерживающие тросы LIROS-Herkules, диаметр 5 мм (Rope LIROS-Herkules Ø5 mm) - не более 3 шт.23. Поддерживающие тросы Polyester, диаметр 8 мм, длина 6,15 м (Rope Polyester Ø8 mm x 6.15m) - не более 3 шт.24. Полотна резиновые для беговой дорожки 1150 мм (Treadmill belt LokomatNanos 1150mm) - не более 3 шт.25. 15" ЖК сенсорные мониторы (15" LCD Touch Monitor) - не более 3 шт. 26. 22" ЖК мониторы (22" LCD Monitor) - не более 3 шт.27. Кнопки экстренной остановки (Emergency Stop) - не более 3 шт.28. Клавиатуры с шаровым манипулятором и английской раскладкой (Keyboard with trackball, EU-layout) - не более 3 шт.29. Персональные компьютеры Lokocontrol-PC управления ортезами ходьбы (Lokocontrol-PC complete) - не более 3 шт.30. Блоки управления Lokomaster (Lokomaster Interface, complete) - не более 3 шт.31. Контроллеры электромотора (Motor controller complete) - не более 3 шт.32. Персональные компьютеры Augmented Feedback PC для визуализации и генерирования виртуальных сред - не более 3 шт.33. Роботизированные ортезы стандартные (правый, левый) (Adult Robotic Gait Orthoses (right, left)) - не более 6 шт.: - Блоки регулировки высоты подушки поддержки спины (Height adjustment for back cushion) - не более 3 шт., - Блоки регулировки глубины подушки поддержки спины (Depth adjustment for back cushion) - не более 3 шт., - Блоки регулировки верхней части ноги (Upper leg length adjustment) - не более 6 шт., - Блоки регулировки нижней части ноги (Lower leg length adjustment) - не более 6 шт., - Сферические рукоятки (Spherical knobs) - не более 24 шт., - Параллелограммы (Parallelogram) - не более 3 шт., - Блоки регулировки поперечного размера таза (Pelvic depth adjustment) - не более 3 шт., - Блоки регулировки ширины таза (Pelvic width adjustment) - 3 шт., - Подвески манжет, левые/правые (Cuff brackets L/R) - не более 6 шт., - Поперечные регулировки зажимов (Longitudinal adjustment fixture) - не более 3 шт., - Продольные регулировки зажимов (Lateral adjustment fixture) - не более 3 шт., - Подвески подъемника ступни (Foot lifter brackets) - не более 6 шт., - Потенциометры (Angle sensors) - не более 24 шт., - Датчики силы (Force sensors) - не более 12 шт., - Приводы тазобедренного сустава с датчиком, стандартные (Drive hip with sensor AD) - не более 6 шт.,- Приводы коленного сустава с датчиком, левые/правые (Knee drive with sensor L/R) - не более 6 шт., - Моторы тазобедренного сустава (Motor hip) - не более 12 шт., - Моторы коленного сустава, левые/правые (Motor knee L/R) - не более 12 шт.34. Роботизированные ортезы детские (правый, левый) (Pediatric Robotic Gait Orthoses (right, left)) - не более 2 шт.: - Блоки регулировки высоты подушки поддержки спины (Height adjustment for back cushion) - не более 3 шт., - Блоки регулировки глубины подушки поддержки спины (Depth adjustment for back cushion) - не более 3 шт., - Блоки регулировки верхней части ноги (Upper leg length adjustment) - не более 6 шт., - Сферические рукоятки (Sperical knobs) - не более 24 шт., - Шарнирные двери (Swivel Door) - не более 3 шт.,- Параллелограммы (Parallelogram) - не более 3 шт., - Блоки регулировки поперечного размера таза (Pelvic depth adjustment) - не более 3 шт., - Блоки регулировки ширины таза (Pelvic width adjustment) - не более 3 шт., - Подвески манжет (левый/правый) (Cuff brackets (L/R)) - не более 12 шт., - Поперечные регулировки зажима (Longitudinal adjustment fixture) - не более 3 шт., - Продольные регулировка зажима (Lateral adjustment fixture) - не более 3 шт., - Подвески подъемника ступни (Foot Lifter brackets) - не более 6 шт., - Потенциометры (Angle Sensors) (24), Датчики силы (Force Sensors) - не более 12 шт., - Приводы тазобедренного сустава, детские (Hip drive PE) - не более 6 шт., - Приводы коленного сустава, детские (Knee drive PE) - не более 6 шт., - Моторы тазобедренного сустава (Motor hip) - не более 6 шт., - Моторы коленного сустава, левые/правые (Motor knee L/R) - не более 6 шт.35. Экраны пациента с показателями функции биологической обратной связи и расширенной обратной связью (32" ЖК мониторы) с регулируемыми по высоте стойками (Patient Screen with biofeedback and Augmented Feedback (32" LCD Monitor) with heightadjustable Lifting Column) - не более 3 шт.36. Базовые наборы ортопедического материала (Orthopedic Basic Set) - не более 3 шт.: - Удлиняющие мягкие флисовые ленты (Fleece band extension) - не более 24 шт., - Подушки для спины тонкие - не более 12 шт., толстые - не более 12 шт. (Back cushion thin, thick),- Нагрудные ремни (Chest strap) - не более 6 шт., - Тазовые подушки большие - не более 12 шт., маленькие - не более 12 шт. (Pelvic cushion big, small), - Тазобедренные ремни (Pelvic strap) - не более 12 шт., - Защиты голени (Shin guard) - не более 12 шт., - Подкладочные подушки (Groin padding) - не более 24 шт., - Съемные подушки сиденья (Cushion sliding seat) - не более 6 шт., - Подушки для сиденья (Seat pad) - не более 6 шт., - Стропы S (Harness S) - не более 12 шт. 37. Стандартные наборы ортопедического материала (Orthopedic Set Adult): - Подъемники ступни c ремнем для пятки стандартные, левые/правые (Foot Lifter with heel strap AD L/R) - не более 18 шт., - Манжеты для нижних конечн

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хокома АГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hocoma AG, Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hocoma AG, Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland

ОКП/ОКПД2

94 4440

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Hocoma AG, Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение