Комплект изделий медицинских для гемодиализа одноразовый стерильный «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 93

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/5094

Дата государственной регистрации

01.12.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Комплект изделий медицинских для гемодиализа одноразовый стерильный «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-001-51834327-2015в составе:I. Для начала процедуры:1. Простыня малая операционная (400-1000)х(400-1000) мм - не более 4 шт.2. Покрытие операционное (400-1200)х(400-1500) мм - не более 4 шт.3. Простыня малая операционная с отверстием и липким краем (400-1200)х(400-1200) мм - не более 4 шт.4. Салфетка хирургическая впитывающая (20-800)х(20-800) мм не более 30 шт.5. Салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(400-900) мм - не более 4 шт.6. Салфетка бумажная (150-700)х(150-700) мм - не более 4 шт.7. Салфетка хирургическая влагонепроницаемая (300-800)х(300-800) мм - не более 4 шт.8. Тампоны впитывающие круглые или тампоны впитывающие треугольные (10х100) мм - не более 30 шт.9. Маска хирургическая на резинках или "маска хирургическая на завязках - не более 2 шт.10. Фиксирующая полоска - не более 20 шт.11. "Перчатки хирургические" или "Перчатки смотровые" (размеры S, M, L), производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 или "Перчатки одноразовые хирургические" или "Перчатки одноразовые смотровые" (размеры S, M, L), производства "Семперит Текниш Продакт Гесельшафт Г.м.б.Х", Австрия, или "Сиам Семпермед Ко., Лтд.", Таиланд, РУ № ФСЗ 2007/00153 или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera и Витамином Е" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем pH 5,5" или "Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные" (размеры XS (5,5), S (6,5), M (7,5), L (8,5), XL (9,5)), производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05620 или "Перчатки медицинские хирургические стерильные" (размеры 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9), производства "Анселл Хелскеа Юроп НВ", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04993 или "Перчатки смотровые латексные нестерильные "Euronda" или "Перчатки смотровые нитриловые, нестерильные "Euronda" (размеры S, M, L), производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 2 пар.12. "Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical объемом: 1 мл; 2 мл; 3 мл; 5 мл; 10 мл; 20 мл; с интегрированной иглой или соединением Луер, Луер Лок, катетерный тип с иглами: 29G×½" (0,33×13 мм); 23G×1¼" (0,6×30 мм); 22G×1½" (0,7×40 мм); 21G×1½" (0,8×40 мм); или без игл", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850 или "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), с иглами и без", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/03552 - не более 8 шт.13. "Салфетка спиртовая из нетканого материала для обработки кожи перед инъекцией Сс-"Г-Пф" по ТУ 9393-002-49921556-2002", производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, РУ № ФСР 2011/12529 или "Салфетки медицинские проспиртованные SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08841 или "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая СПДс "ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320 или "Салфетка спиртовая "APEXMED", производства "Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 - не более 10 шт. 14. "Лотки полимерные ЛПпо-0,5 - "ЕЛАТ" и ЛПпу-0,5- "ЕЛАТ" по ТУ 9398-007-24320270-2004", производства "ОАО "Елатомский приборный завод", Россия, РУ № ФСР 2008/02996 или "Лотки полимерные почкообразные ЛП-"КМИЗ" (160 мм и 260 мм) по ТУ 9452-111-05519988-2002", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2011/10604 - не более 4 шт.15. "Чашка для стерильных растворов 35 мл GP40" и/или "Чашка для стерильных растворов 94 мл GP60" и/или "Чашка для стерильных растворов 280 мл GP80", и/или "Чаша малая 0,28 л LB100" и/или "Чаша средняя 0,75 л LB150" и/или "Чаша большая 1,5 л LB200" и/или "Чаша большая 3 л LB250", производства "Ворвик САСКо Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/05112 - не более 4 шт.16. "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2010/07936 или "Пинцеты медицинские SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06996 - не более 2 шт. II. Для окончания процедуры:1. Салфетка хирургическая впитывающая (20-800)х(20-800) мм - не более 30 шт.2. Тампоны впитывающие круглые или тампоны впитывающие треугольные (10х100) мм - не более 30 шт.3. Маска хирургическая на резинках или маска хирургическая на завязках - не более 2 шт.4. Фиксирующая полоска - не более 20 шт.5. "Перчатки хирургические" или "Перчатки смотровые" (размеры S, M, L), производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 или "Перчатки одноразовые хирургические" или "Перчатки одноразовые смотровые" (размеры S, M, L), производства "Семперит Текниш Продакт Гесельшафт Г.м.б.Х", Австрия, или "Сиам Семпермед Ко., Лтд.", Таиланд, РУ № ФСЗ 2007/00153 или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera и Витамином Е" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем pH 5,5" или "Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные" (размеры XS (5,5), S (6,5), M (7,5), L (8,5), XL (9,5)), производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05620 или "Перчатки медицинские хирургические стерильные" (размеры 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9), производства "Анселл Хелскеа Юроп НВ", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04993 или "Перчатки смотровые латексные нестерильные "Euronda" или "Перчатки смотровые нитриловые, нестерильные "Euronda" (размеры S, M, L), производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 2 пар.6. "Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров на тканевой, нетканой, полимерной основах", производства "Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00548 - не более 20 шт.7. "Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Ролепласт", производства ЗАО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, РУ № ФСР 2007/00789 - не более 2 шт.8. "Фиксирующие бинты эластичные Peha-Crepp (Пеха-крепп)", или "Фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся: Peha-haft (Пеха-хафт)", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09638 или "Бинт эластичный компрессионный "ИНТЕКС" с застежкой", производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия, РУ № ФСР 2007/01084 - не более 6 шт. 9. "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "Бинто", Россия, РУ № ФСР 2011/11162 - не более 4 шт. 10. "Бандаж гемостатический для гемодиализа", производства "Нипро Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00721 - не более 6 шт. 11. "Салфетка спиртовая из нетканого материала для обработки кожи перед инъекцией Сс-"Г-Пф" по ТУ 9393-002-49921556-2002", производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, РУ № ФСР 2011/12529 или "Салфетки медицинские проспиртованные SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08841 или "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая СПДс "ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320 или "Салфетка спиртовая "APEXMED", производства "Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 - не более 10 шт. 12. "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2010/07936 или "Пинцеты медицинские SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06996 - не более 2 шт.

Наименование организации – заявителя

АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е"

Место нахождения организации-заявителя

620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Еремина, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Еремина, д. 3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77

ОКП/ОКПД2

93 9814

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия, 623406, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Каменская, д. 17

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение