Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Век

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4868

Дата государственной регистрации

19.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013в составе:1. КП-HBsAg субтип AY - стандарт количества HBsAg субтипа AY, инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точно определенное для текущей серии набора количество HBsAg субтипа AY в Международных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимый для восстановления до концентрации (0,200 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) - 1 флакон с таблеткой желтого цвета. 2. КП-HBsAg субтип AD - стандарт количества HBsAg субтипа AD, инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точно определенное для текущей серии набора количество HBsAg субтипа AD в Международных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимый для восстановления до концентрации (0,2 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) - 1 флакон с таблеткой желтого цвета. 3. РР - разводящий реагент, пул негативных по содержанию HBsAg и антител к нему сывороток крови человека, инактивированных прогреванием, с консервантом «Proclin 300»; жидкий, готовый к применению, используемый для разведения КП-HBsAg, однородная желтоватая прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, допускается опалесценция - 1 флакон 100 мл.

Наименование организации – заявителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение