Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD Li

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13550

Дата государственной регистрации

29.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD, стартовый набор:1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD.2. Тест-полоски «Глюкоза» ( iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови, 10 шт.3. Стерильные ланцеты, 10 шт.4. Прокалывающее устройство, 1 шт.5. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт.6. Футляр, 1 шт.7. Батарейка электрическая, 1 шт.8. Руководство по эксплуатации.9. Краткое руководство.10. Дневник самоконтроля.11. Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству.II. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор:1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare.2. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт.3. Контрольная полоска «Липиды», 1 шт.4. Батарейки электрические, 4 шт.5. Руководство по эксплуатации.6. Краткое руководство.Принадлежности к экспресс-анализатору параметров крови портативному, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare:1. Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.), не более 100 шт.2. Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.), не более 100 шт.3. Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт., не более 100 шт.4. Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт.5. Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт.6. Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт., не более 100 шт.7. Термопринтер, модель MRT-700.8. Термопринтер, модель SPP-R200.9. Бумага для термопринтера (обычный тип), не более 100 шт.10. Бумага для термопринтера (наклейки), не более 100 шт.11. Кабель электропитания для термопринтера и адаптера.12. Сетевой адаптер.13. Кабель USB соединительный.

Наименование организации – заявителя

ООО "Компания "Эталон"

Место нахождения организации-заявителя

123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова д.20

Юридический адрес организации-заявителя

119146, Россия, г. Москва, Фрунзенская набережная, дом 16, корп.1, пом.IV

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

СД Биосенсор Инк.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea

ОКП/ОКПД2

94 4310

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение