Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследованийварианты комплектации: К

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/1120

Дата государственной регистрации

10.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследованийварианты комплектации: Комплект №1: Панель для определения тропонина I, СК-МВ и миоглобина в сыворотке и плазме при диагностике инфаркта миокарда (AMI-S-Panel-DAC) (вид 327080). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения креатинкиназы (фракция МВ) в сыворотке и плазме (CK-MB-S-Cart-DAC) (вид 284460). Комплект №3: Одноэтапный тест-картридж для определения миоглобина в сыворотке и плазме (Myo-S-Cart-DAC) (вид 214510). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в сыворотке и плазме (Tn I-S-Cart-DAC) (вид 244790). Комплект №5: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в цельной крови, сыворотке или плазме (Tn I-WB-Cart-DAC) (вид 244790). Комплект №6: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в моче (FSH-U-Cart-DAC) (вид 183300). Комплект №7: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в струе мочи (FSH-M-Cart-DAC) (вид 183300). Комплект №8: Одноэтапная тест-полоска для определение ФСГ в моче (FSH-U-Strip-DAC) (вид 183300). Комплект №9: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в моче. Тест на беременность (HCG-U-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №10: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в струе мочи. Тест на беременность (HCG-M-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №11: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №12: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Strip-DAC) (вид 205650). Комплект №13: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 2,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-2,5) (вид 205650). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 3,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-3,5) (вид 205650). Комплект №15: Одноэтапная тест-полоска для определение в струе мочи ЛГ, гормона овуляции (LH-M-Cart-DAC) (вид 189410). Комплект №16: Одноэтапный тест-картридж для определение в моче ЛГ, гормона овуляции (LH-U-Card-DAC) (вид 189410). Комплект №17: Одноэтапная тест-полоска для определение в моче ЛГ, гормона овуляции. (LH-U-Strip-DAC) (вид 189410). Комплект №18: Одноэтапный тест-картридж для определения альфафетопротеина в сыворотке (AFP-S-Cart-DAC) (вид 334540). Комплект №19: Тест-полоска для определения альфафетопротеина в сыворотке, плазме (AFP-S-Strip-DAC) (вид 334540) Комплект №20: Тест-картридж для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Cart-DAC) (вид 189530) Комплект №21: Тест-полоска для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Strip-DAC) (вид 189530) Комплект №22: Тест-картридж для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Cart-DAC) (вид 120930).Комплект №23: Тест-полоска для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Strip-DAC) (вид 120930).Комплект №24: Тест-полоска для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Strip-DAC) (вид 164650).Комплект №25: Тест-картридж для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Cart-DAC) (вид 164650).Комплект №26: Тест-полоска для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Strip-DAC) (вид 202350). Комплект №27: Тест-картридж для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Cart-DAC) (вид 202350).Комплект №28: Тест-полоска для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Strip-DAC) (вид 235770).Комплект №29: Тест-картридж для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Cart-DAC) (вид 235770). Комплект №30: Тест-полоска для обнаружения кокаина в моче (COC-Strip-DAC) (вид 187660).Комплект №31: Тест-картридж для обнаружения кокаина в моче (COC-Cart-DAC) (вид 187660).Комплект №32: Тест-полоска для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Strip-DAC) (вид 164680). Комплект №33: Тест-картридж для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Cart-DAC) (вид 164680).Комплект №34: Тест-полоска для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Strip-DAC) (вид 123840).Комплект №35: Тест-картридж для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Cart-DAC) (вид 123840).Комплект №36: Тест-полоска для обнаружения морфина в моче (MOP-Strip-DAC) (вид 174220). Комплект №37: Тест-картридж для обнаружения морфина в моче (MOP-Cart-DAC) (вид 174220). Комплект №38: Тест-полоска для обнаружения метадона в моче (MTD-Strip-DAC) (вид 116520).Комплект №39: Тест-картридж для обнаружения метадона в моче (MTD-Cart-DAC) (вид 116520). Комплект №40: Тест-полоска для обнаружения опиатов моче (OPI-Strip-DAC) (вид 281910). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения опиатов моче (OPI-Cart-DAC) (вид 281910). Комплект №42: Тест-полоска для обнаружения марихуаны в моче (THC-Strip-DAC) (вид 113750). Комплект №43: Тест-картридж для обнаружения марихуаны в моче (THC-Cart-DAC) (вид 113750). Комплект №44: Тест-полоска для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCА-Strip-DAC) (вид 304270). Комплект №45: Тест-картридж для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCA-Cart-DAC) (вид 304270). Комплект №46: Тест-полоска для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Strip-DAC) (вид 143530). Комплект №47: Тест-картридж для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Cart-DAC) (вид 143530). Комплект №48: Панель для качественного обнаружения 2 наркотических веществ в моче (2-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №49: Панель для качественного обнаружения 3 наркотических веществ в моче (3-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №50: Панель для качественного обнаружения 4 наркотических веществ в моче (4-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №51: Панель для качественного обнаружения 5 наркотических веществ в моче (5-Drugs-DAC) (вид 195770).Комплект №52: Панель для качественного обнаружения 6 наркотических веществ в моче (6-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №53: Панель для качественного обнаружения 10 наркотических веществ в моче (10-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №54: Панель для качественного обнаружения 12 наркотических веществ в моче (амфетамина, барбитуратов, бензодиозепина, кокаина, марихуаны, метадона, метамфетамина, метилендиоксиметамфетамина, марихуаны, фенциклидов, трициклических антидепрессантов) (12-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №55: Тест-полоска для определения алкоголя в слюне (Alcohol-Strip-DAC) (вид 231920). Комплект №56: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и крови (CRP-Cart-DAC) (вид 116110). Комплект №57: Одноэтапный тест-картридж для обнаружения иммуноглобулина класса Е (IgE) в сыворотке (IgE-Cart-DAC) (вид 334520).Комплект №58: Тест-картридж для определения микроальбумина в моче (Albumin Urine-Cart-DAC) (вид 319620).Комплект №59: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме (hsCRP-Cart-DAC) (вид 116110). Комплект №60: Тест-картридж для определения Д-димера в цельной крови или плазме (D-Dimer-Cart-DAC) (вид 217930). Комплект №61: Тест-картридж для определения ревматоидного фактора в цельной крови, плазме или сыворотке (RF-S-WB-Cart-DAC) (вид 216890). Комплект №62: Тест-картридж для определения неонатального тиреотропного гормона (neonatal TSH) в цельной крови, плазме или сыворотке (Neonatal TSH-WB-Cart-DAC) (вид 334500). Комплект №63: Тест-картридж для определения тиреотропного гормона (TSH) в крови или сыворотке (TSH-S-WB-Cart-DAC) (вид 334500). Комплект №64: Тест-картридж для полуколичественного определения ферритина в крови или сыворотке (Ferritin-WB-S-Cart-DAC) (вид 334530).

Наименование организации – заявителя

ООО "ИнВитроТест"

Место нахождения организации-заявителя

117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"НПФ DAC-SpectroMed s.r.l ООО"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Молдова, Ближнее зарубежье, DAC-SpectroMed s.r.l., МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская, д.47, ап. 64

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Молдова, Ближнее зарубежье, DAC-SpectroMed s.r.l., МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская, д.47, ап. 64

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. DAC-SpectroMed s.r.l., Cuza-Voda, str. 5/1,Chisinau, Republic of Moldova.2. ООО «ИнВитроТест», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 с. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение