Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностическиеварианты комплектации: Комплект №

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/1114

Дата государственной регистрации

10.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностическиеварианты комплектации: Комплект №1: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке (HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №3: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Strip-DAC). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Cart-DAC). Комплект №5: Тест-полоска для определения антител к HBsAg в сыворотке(Anti-HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №6: Тест-картридж для определения антител к HBsAg в сыворотке (Anti-HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №7: Тест-полоска для определение антигена вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке (HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №8: Одноэтапный тест-картридж для определения HBeAg в сыворотке (HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №9: Тест-полоска для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №10: Тест-картридж для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №11: Тест-полоска для определения антител к HBcAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Strip-DAC). Комплект №12: Тест-картридж для определения антител к HBсAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Cart-DAC). Комплект №13: Панель 5 маркеров для выявления гепатита B в сыворотке (HBV Multi 5-S-Panel-DAC). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке (Anti-HCV-S-Strip-DAC). Комплект №15: Тест-картридж-для определения антител к вирусу гепатиту С в сыворотке и плазме (Anti-HCV-S-Cart-DAC). Комплект №16: Тест- картридж для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №17: Экспресс-тест для определения антител к гепатиту C в сыворотке или цельной крови 4 поколения (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №18: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgG -S-Cart-DAC). Комплект №19: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgM-S-Cart-DAC). Комплект №20: Панель для выявления HBsAg, ВИЧ и гепатита С в сыворотке (Multi 3-S-Panel-DAC). Комплект №21: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови (Anti-HIV-S-Cart-DAC). Комплект №22: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-WB-Cart-DAC). Комплект №23: Тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-Cart-DAC). Комплект №24: Тест-полоска для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Strip-DAC). Комплект №25: Тест-картридж для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Cart-DAC). Комплект №26: Тест-картридж для выявления хламидии (Chlamidia-Cart-DAC). Комплект №27: Тест-картридж для выявления инфекции стрептококками группы А горла и кожи (Streptococ A-Cart-DAC) 1 тест/25 тестов. Комплект №28: Тест-картридж для определения стрептококка В в мазке (Strep B-Cart-DAC). Комплект №29: Одноэтапный тест-картридж для определения туберкулеза в сыворотке (TB-S-Cart-DAC). Комплект №30: Одноэтапный тест-картридж для выявления пневмонии в сыворотке (MP Ab-S-Cart-DAC). Комплект №31: Тест-полоска для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Strip-DAC). Комплект №32: Тест-картридж для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Cart-DAC). Комплект №33: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к H. pylori в сыворотке, плазме и цельной крови (HP-Cart-DAC). Комплект №34: Тест-картридж для выявления антител к P. f /P. v в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f/P.v Ab-Cart-DAC). Комплект №35: Тест-картридж для выявления антигена к Plasmodium falciparum в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f Ag-Cart-DAC). Комплект №36: Тест-картридж для выявления антител классов IgG,M к вирусу, вызывающему лихорадку Денге в сыворотке или плазме (Dengue IgG/IgM-Cart-DAC). Комплект №37: Тест-картридж для выявления антител к Brucellosis в сыворотке (BU-Cart-DAC). Комплект №38: Тест-картридж для определения токсоплазмы изотипов IgG или IgM в сыворотке (Toxo-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №39: Тест-картридж для определения цитомегаловируса изотипов IgG или IgM в сыворотке (CMV-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №40: Тест-картридж для определения антител к вирусу краснухи (RV) изотипов IgG или IgM в сыворотке (Rubella S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus I изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-I-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №42: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus II изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-II-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №43: Панель для обнаружения токсоплазмы, цитомегаловируса, краснухи и Herpes Simplex Virus I,II в сыворотке и плазме (TORCH-Panel-DAC-(IgG/IgM)). Комплект № 44: Тест-картридж для определения аденовируса в каловых массах (Adeno-Cart-DAC). Комплект № 45: Тест-картридж для определения аденовируса и ротавируса в каловых массах (Adeno/Rota-Cart-DAC). Комплект № 46: Тест-картридж для определения Candida Albicans (Candida-Cart-DAC). Комплект № 47: Тест-картридж для определения E.Coli (E.Coli-Cart-DAC). Комплект № 48: Тест-картридж для выявления вирусов гриппа типа А и В, определяемом из слизистой носоглотки (Influenza A/B 2-Panel-DAC). Комплект № 49: Тест-картридж для определения Listeria (Listeria-Cart-DAC). Комплект № 50: Тест-картридж для определения инфекционного мононуклеоза в цельной крови, плазме или сыворотке (Mononucleosis-S-WB-Cart-DAC). Комплект № 51: Тест-картридж для определения ротавируса в каловых массах (Rota-Cart-DAC). Комплект № 52: Тест-картридж для определения Salmonella (Salmonella-Cart-DAC). Комплект № 53: Тест-картридж для выявления трихомонады (Trichomonas-Cart-DAC). Комплект № 54: Тест-полоска для определения простатоспецифического антигена в сыворотке, плазме (PSA-S-Strip-DAC). Комплект № 55: Одноэтапный тест-картридж для определения простатоспецифического антигена (PSA) в сыворотке (PSA-S-Cart-DAC).

Наименование организации – заявителя

ООО "ИнВитроТест"

Место нахождения организации-заявителя

117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"НПФ DAC-SpectroMed s.r.l ООО"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Молдова, Ближнее зарубежье, DAC-SpectroMed s.r.l., МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская, д.47, ап. 64

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Молдова, Ближнее зарубежье, DAC-SpectroMed s.r.l., МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская, д.47, ап. 64

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. DAC-SpectroMed s.r.l., Cuza-Voda, str. 5/1,Chisinau, Republic of Moldova. 2. ООО «ИнВитроТест», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 с. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение