"Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV , варианты исполнения: Femto LDV Z 2, Femt

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13169

Дата государственной регистрации

02.11.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

"Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV , варианты исполнения: Femto LDV Z 2, Femto LDV Z 4, Femto LDV Z 6, Femto LDV Z 6 Power Plus с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I.Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV, варианты исполнения: Femto LDV Z2, Femto LDV Z4, Femto LDV Z6, Femto LDV Z6 Power Plus:1.Блок лазера.2.Сочлененный держатель рукоятки с противовесом и фиксатором рукоятки.3.Многофункциональная рукоятка МК II (для исполнения Femto LDV Z2).4.Многофункциональная рукоятка Z (для исполнения Femto LDV Z4, Femto LDV Z6, Femto LDV Z6 Power Plus).5.Сенсорный дисплей.6.Ножная педаль.7.Боковая стеклянная панель- 2 шт.8.Беспроводная клавиатура.9.Беспроводной манипулятор "мышь".10.Батарейка - 3 шт.II.Принадлежности:1.Дополнительный дистанционный дисплей.2.Кольцо титановое вакуумное 6.5 мм.3.Кольцо титановое вакуумное 7.0 мм.4.Кольцо титановое вакуумное 7.5 мм.5.Кольцо титановое вакуумное 8.0 мм.6.Стекло позитивное увеличительное для рукоятки для использования лазера без операционного микроскопа.7.Комплект для подключения лазера к интернету.7.1.Кросс адаптер.7.2.Сетевой концентратор.7.3.Блок питания сетевого концентратора.7.4.2х сторонний универсальный переходник.7.5.Коммутационный кабель.8.Комплект операционный стартовый.8.1.Кольцо титановое вакуумное 8.5 мм.8.2.Кольцо титановое вакуумное 9.0 мм.8.3.Кольцо титановое вакуумное 9.5 мм.8.4.Кольцо титановое вакуумное 10.0 мм.8.5.Шпатель для поднятия лоскута - 2 шт.8.6.Веко-расширитель - 2 шт.8.7.Защитная заглушка для рукоятки.9.(510.701.009) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 90 мкм.9.1.Кольцо вакуумное 8.5 мм.9.2.Трубка вакуумная.9.3.Прокладка защитная - 2 шт.9.4.Защитный футляр для рукоятки.9.5.Чехол стерильный для рабочей зоны.10. (510.701.029) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 90 мкм.10.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.10.2. Трубка вакуумная.10.3. Прокладка защитная - 2 шт.10.4. Защитный футляр для рукоятки.10.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.11. (510.701.039) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 90 мкм.11.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.11.2. Трубка вакуумная.11.3. Прокладка защитная - 2 шт.11.4. Защитный футляр для рукоятки.11.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.12. (510.701.049) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 90 мкм.12.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.12.2. Трубка вакуумная.12.3. Прокладка защитная - 2 шт.12.4. Защитный футляр для рукоятки.12.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.13. (510.701.010) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 100 мкм.13.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.13.2. Трубка вакуумная.13.3. Прокладка защитная - 2 шт.13.4. Защитный футляр для рукоятки.13.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.14. (510.701.020) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 100 мкм.14.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.14.2. Трубка вакуумная.14.3. Прокладка защитная - 2 шт.14.4. Защитный футляр для рукоятки.14.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.15. (510.701.030) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 100 мкм.15.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.15.2. Трубка вакуумная.15.3. Прокладка защитна - 2 шт.15.4. Защитный футляр для рукоятки.15.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.16. (510.701.040) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 100 мкм.16.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.16.2. Трубка вакуумная.16.3. Прокладка защитная, 2 шт.16.4. Защитный футляр для рукоятки.16.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.17. (510.701.011) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 110 мкм.17.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.17.2. Трубка вакуумная.17.3. Прокладка защитная - 2 шт.17.4. Защитный футляр для рукоятки.17.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.18. (510.701.021) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 110 мкм.18.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.18.2. Трубка вакуумная.18.3. Прокладка защитная - 2 шт.18.4. Защитный футляр для рукоятки.18.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.19. (510.701.031) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 110 мкм.19.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.19.2. Трубка вакуумная.19.3. Прокладка защитная - 2 шт.19.4. Защитный футляр для рукоятки.19.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.20. (510.701.041) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 110 мкм.20.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.20.2. Трубка вакуумная.20.3. Прокладка защитная - 2 шт.20.4. Защитный футляр для рукоятки.20.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.21. (510.701.014) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 140 мкм.21.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.21.2. Трубка вакуумная.21.3. Прокладка защитная - 2 шт.21.4. Защитный футляр для рукоятки.21.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.22. (510.701.024) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 140 мкм.22.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.22.2. Трубка вакуумная.22.3. Прокладка защитная - 2 шт.22.4. Защитный футляр для рукоятки.22.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.23. (510.701.034) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 140 мкм.23.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.23.2. Трубка вакуумная.23.3. Прокладка защитная - 2 шт.23.4. Защитный футляр для рукоятки.23.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.24. (510.701.044) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 140 мкм.24.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.24.2. Трубка вакуумная.24.3. Прокладка защитная - 2 шт.24.4. Защитный футляр для рукоятки.24.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.25. (510.700.002) Комплект операционный для операций LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK с кольцом 9.5 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).25.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.25.2. Трубка вакуумная.25.3. Прокладка защитная - 2 шт.25.4. Защитный футляр для рукоятки.25.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.26. (510.700.003) Комплект операционный для операций LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).26.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.26.2. Трубка вакуумная.26.3. Прокладка защитная - 2 шт.26.4. Защитный футляр для рукоятки.26.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.27. (510.700.004) Комплект операционный для операций интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).27.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.27.2. Трубка вакуумная.27.3. Прокладка защитная - 2 шт.27.4. Защитный футляр для рукоятки.27.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.28. (510.700.005) Комплект операционный для операций полная и сквозная кератопластика с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z 6 Power Plus)28.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.28.2. Трубка вакуумная.28.3. Прокладка защитная - 2 шт.28.4. Защитный футляр для рукоятки.28.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.29. Искусственная передняя камера (для исполнения FEMTO LDV Z6, FEMTO LDV Z6 Power Plus)29.1. Основание.29.2. Держатель роговицы.29.3. Кольцо для фиксации роговицы - 2 шт.29.4. Муфта для настройки.29.5. Центровочный диск.29.6. Адаптер для многофункциональной рукоятки.29.7. Тройник.29.8. Резиновая прокладка - 10 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИННОВАМЕД"

Место нахождения организации-заявителя

117312, Россия, ул. Губкина, д. 14

Юридический адрес организации-заявителя

117312, Россия, ул. Губкина, д. 14

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"СИЕ Суржикал Инструмент Энжинеринг АГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, , SIE Surgical Instrument Engineering AG, Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, SIE Surgical Instrument Engineering AG, Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение