Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/1404

Дата государственной регистрации

18.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, состав:1.Блок «Поли-Спектр-8», 1 шт.2.Кабель отведений ЭКГ, ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) или P.NR.S04326A (Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг), 1 шт.3.Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия, до 4 шт.4.Электрод ЭКГ грудной многоразовый F 9009 SSC FIAB, Италия, до 6 шт.5.Датчик дыхания «ДДТ-4-20», 1 шт.6.Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт.7.Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт.Программное обеспечение:8.Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» без доп. модулей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.9.Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» без доп. модулей, 1 шт.10.Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ», 1 шт.11.Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт.12.Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/СРПВ», 1 шт.Эксплуатационная документация:13.Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт.14.Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт.Тара упаковочная:15.Сумка для переноски, 1 шт.16.Тара картонная (комплект), 1 шт.Комплект оборудования "Поли-Спектр-Ритм":17.Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт.18.Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт.19.Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт.20.Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт.Комплект оборудования "Поли-Спектр-СРПВ":21.Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт.22.Лента резиновая для крепления электродов (500 мм), 1 шт.23.Кабель подключения датчика артериального пульса, 1 шт.24.Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт.25.Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт.26.Разветвитель, 1 шт.Компьютерная техника:27.Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.28.Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.29.Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.30.Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, состав:1.Блок «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт.2.Кабель отведений ЭКГ, ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh,Германия) или P.NR.S04326A (Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг), 1 шт.3.Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия, до 4 шт.4.Электрод ЭКГ грудной многоразовый F 9009 SSC FIAB, Италия, до 6 шт.5.Датчик дыхания «ДДТ-4-20», 1 шт.6.Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт.7.Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт.Программное обеспечение:8.Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.9.Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ», 1 шт. 10.Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт.11.Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Эрго», 1 шт.12.Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/ВР», 1 шт.13.Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/СРПВ», 1 шт.14.Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/QT», 1 шт.Эксплуатационная документация:15.Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт.16.Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт.17.В.М. Михайлов "Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода" Иваново, 2-е изд., 2002 г., 1 шт.18.В.М. Михайлов "Нагрузочное тестирование под контролем ЭКГ: велоэргометрия, тредмилл-тест, степ-тест, ходьба" Иваново, 2005 г., 1 шт.Тара упаковочная:19.Сумка для переноски, 1 шт.20.Тара картонная (комплект), 1 шт.Комплект оборудования "Поли-Спектр-Ритм":21.Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт.22.Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт.23.Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт.24.Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт.Комплект оборудования "Поли-Спектр-Эрго":25.Электрод ЭКГ подкладной грудной F 9010Р (FIAB, Италия), до 6 шт.26.Электрод ЭКГ подкладной на конечность F 9010 SSC (FIAB, Италия), до 4 шт.27.Пояс резиновый для крепления электродов, до 2 шт.28.Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт.29.Кабель связи велоэргометра с компьютером, 1 шт.30.Адаптер USB-COM, STLab U-224, 1 шт.31.Лента резиновая для крепления электродов (300 мм), до 2 шт.32.Фиксатор резиновой ленты, до 8 шт.33.Кабель связи USB, А→В, 3 м, 1 шт.Комплект оборудования "Поли-Спектр-ВР":34.Электрод ЭКГ подкладной грудной F 9010Р (FIAB, Италия), до 6 шт.35.Пояс резиновый для крепления электродов, 1 шт.36.Фиксатор резиновой ленты, до 4 шт.Комплект оборудования "Поли-Спектр-СРПВ":37.Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт.38.Лента резиновая для крепления электродов (500 мм), 1 шт.39.Кабель подключения датчика артериального пульса, 1 шт.40.Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт.41.Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт.42.Разветвитель, 1 шт.Велоэргометры и беговые дорожки:43. Велоэргометр в комплекте с руководством по эксплуатации, удовлетворяющий требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф,1 шт.44.Беговая дорожка в комплекте с руководством по эксплуатации, удовлетворяющая требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф,1 шт.Компьютерная техника45.Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.46.Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.47.Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.48.Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.Электрокардиограф компьютерный «ВНС-Микро» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, состав:1. Блок «ВНС-Микро», 1 шт.2. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», до 2 шт.3. Кабель отведений ЭКГ, (NR6227, Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг); NS003103.009, 1 шт. 4. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия, до 4 шт.5. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек- Медика», Россия), 1 шт.6. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт.Комплект оборудования "Поли-Спектр-Ритм":7. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт.8. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод Россия, 1 шт.9. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт.10. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт.Программное обеспечение:11. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.12. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт.Эксплуатационная документация:13. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм», 1 шт.14. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт.Тара упаковочная: 15. Сумка для переноски, 1 шт.16. Тара картонная (комплект), 1 шт.Компьютерная техника:17. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.18. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 19. Монитор LCD 17" и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.20. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс, формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.Электрокардиограф компьютерный «ВНС-Ритм» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, состав:1. Блок «ВНС-Ритм», 1 шт.2. Кабель отведений ЭКГ, (NR6227 Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг), NS003103.009, 1 шт. 3. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия, до 4 шт.4. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт.5. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт.Комплект оборудования "Поли-Спектр-Ритм":6. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт.7. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод Россия), 1 шт.8. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт.9. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт.Программное обеспечение:10. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.11. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт.Эксплуатационная документация:12. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «ВНС-Микро» и «BНС-Ритм», 1 шт.13. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт.14. В.М. Михайлов "Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода" Иваново, 2-е изд., 2002 г., 1 шт.Тара упаковочная:15. Сумка для переноски, 1 шт.16. Тара картонная (комплект), 1 шт.Компьютерная техника:17. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.18. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.19. Монитор LCD 17" и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.20. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати А4, интерфейс USB 2.0 выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Нейрософт"

Место нахождения организации-заявителя

153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10

Юридический адрес организации-заявителя

153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Нейрософт"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение