Электромиограф KEYPOINT с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)I. Электромиограф

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04288

Дата государственной регистрации

13.05.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Электромиограф KEYPOINT с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)I. Электромиограф KEYPOINT, исполнения: KEYPOINT-4, KEYPOINT Portable, KEYPOINT Workstation. II. Принадлежности:1. Стойка на пяти опорах с колесами.2. Зажим для крепления к кровати.3. Кронштейн для крепления к тележке.4. Тележка. 5. Переключатель ножной трехклавишный.6. Модуль питания с изолирующим трансформатором.7. Усилитель ЭМГ/ВП 2-, 4- или 8-канальный с кабелем длиной 1.7м.8. Кабель усилителя длиной 5 / 10м.9. Блок вызванных потенциалов головной с кабелем длиной 1.5м.10. Кабель блока вызванных потенциалов головного длиной 3 / 6м.11. Плата 4-канальная аналоговая выходная. 12. Стимулятор постоянного тока одиночный с кабелем длиной 0.65 / 2.0м.13. Стимулятор постоянного тока сдвоенный с кабелем длиной 0.65 / 2.0м.14. Рукоятка стимулирующая с регулятором интенсивности / без регулятора интенсивности.15. Адаптер стимулирующей рукоятки с прямыми контактами / с изогнутыми контактами.16. Наушники калиброванные.17. Наушники калиброванные с акустическим экраном.18. Наушники с ушными вкладышами.19. Шлем головной стандартный с размерами 16 / 20 / 24 / 30 / 40см.20. Шлем головной специальный с размерами 18 / 22 / 26 / 28 / 32 / 37см.21. Костный проводник.22. Монитор паттерновый стимуляционный.23. Очки для зрительных вызванных потенциалов с кабелем 5м. 24. Молоточек неврологический специальный с кабелем. 25. Чаша для замачивания мостиковых электродов.26. Футляр для переноски. 27. Датчик температурный для программы "Проводимость по нерву".28. Программное обеспечение "Проводимость нерва" (Nerve conduction).29. Программное обеспечение "Количественная электромиография" (Quantative EMG).30. Программное обеспечение "Декремент-тест" (Decrement Test).31. Программное обеспечение "Н-рефлекс"(H-Reflex).32. Программное обеспечение "Мигательный рефлекс" (Blink Reflex).33. Программное обеспечение "Осциллоскоп" (Oscilloscope).34. Программное обеспечение "Скорость проведения общая" (CV General).35. Программное обеспечение "Карпальный туннельный тест" (Carpal Tunnel Test).36. Программное обеспечение "Соматосенсорные вызванные потенциалы" (Somatosensory Evoked Potentials).37. Программное обеспечение "Зрительные вызванные потенциалы" (Visual Evoked Potentials).38. Программное обеспечение "Слуховые вызванные потенциалы" (Brainstem Auditory Evoked Potentials).39. Программное обеспечение "Слуховые вызванные потенциалы общие" (General Auditory Evoked Potentials).40. Программное обеспечение "Изучение интервалов R-R" (Interval Studies (R-R Interval)).41. Программное обеспечение "ЭМГ единичного мышечного волокна" (Single Fiber EMG).42. Программное обеспечение "Р300" (P300).43. Выносной пульт для оценки реакции в программе Р300.44. Программное обеспечение "Кожносимпатический отклик" (Sympathetic Skin Response).45. Программное обеспечение "Анализ приращения площади для оценки количества двигательных единиц" (Area Increment Analysis (Motor Unit Number Estimation)).46. Программное обеспечение "Макро-ЭМГ" (Macro EMG).47. Программное обеспечение "Расширенный интраоперационный мониторинг" (Advanced Intraoperative Monitoring).48. Пакет программ для исследования ЭМГ и проводимости, включая:- проводимость по нерву;- скорость проведения общая;- Н-рефлекс;- мигательный рефлекс;- декремент-тест;- количественная ЭМГ;- кожносимпатический отклик;- соматосенсорные вызванные потенциалы.49. Пакет программ для исследования вызванных потенциалов, включая:- соматосенсорные вызванные потенциалы;- зрительные вызванные потенциалы;- слуховые вызванные потенциалы;- Р300;- слуховые вызванные потенциалы общие.50. Программное обеспечение "Нормативные величины" (Reference Values).51. Программное обеспечение "Генератор отчетов WINREP" (WinRep, Windows Report Generator).52. Пакет программ из серии KEYPOINT.NET для исследования ЭМГ и проводимости, включая:- нейрография;- Н-рефлекс, мигательный рефлекс;- ритмическая стимуляция нерва;- количественная ЭМГ;- кожносимпатический отклик;- соматосенсорные вызванные потенциалы.53. Пакет программ из серии KEYPOINT.NET для исследования вызванных потенциалов, включая:- соматосенсорные вызванные потенциалы;- зрительные вызванные потенциалы;- слуховые вызванные потенциалы;- Р300.54. Программное обеспечение из серии KEYPOINT.NET "ЭМГ-мониторинг" (EMG Monitor for Keypoint.NET).55. Программное обеспечение из серии KEYPOINT.NET "ЭМГ единичного мышечного волокна" (SF-EMG for Keypoint.NET).56. Программное обеспечение из серии KEYPOINT.NET "SQL-сервер 2005 (MS SQL Server 2005 Workgroup Edition for Keypoint.NET).57. Программное обеспечение из серии KEYPOINT.NET "Деловой сервер" (Business Server Software for Keypoint.NET).58. Программное обеспечение из серии KEYPOINT.NET "Интеграционный сервис" (Integration Services).59. Программное обеспечение из серии KEYPOINT.NET "HL7 доступ для 1 или 2 миографов KEYPOINT" (HL7 Gateway - 1 or 2 Keypoint Systems).60. Программное обеспечение из серии KEYPOINT.NET "HL7 доступ для 3 и более миографов KEYPOINT" (HL7 Gateway - 3 or more Keypoint Systems).61. Ключ USB для демонстрации программного обеспечения. 62. Электроды одноразовые концентрические игольчатые размеры 25х0.30 / 25х0.46 / 37х0.46 / 50х0.46 / 75х0.64мм.63. Электроды одноразовые концентрические игольчатые серии P размеры 20х0.35 / 25х0.35 / 30х0.35 / 30х0.45 / 40х0.45 / 50х0.45 / 70х0.60мм.64. Электроды одноразовые монополярные игольчатые подкожные Bo-ject размеры 25х0.30 / 25х0.41 / 37х0.41 / 37х0.46 / 50х0.46 / 75х0.64 мм.65. Электроды одноразовые монополярные игольчатые размеры 25х0.33, 25х0.40, 37х0.33, 37х0.40, 50х0.40, 75х0.40мм.66. Электроды одноразовые сенсорные игольчатые размеры 15х0.35 / 15х0.70 / 20х0.35 / 30х0.35 / 30х0.70 / 50х0.70мм.67. Электроды одноразовые скальповые игольчатые 10х0.30мм.68. Электроды автоклавируемые концентрические игольчатые размеры 20х0.30 / 20х0.45 / 30х0.45 / 40х0.45 / 42х0.64 / 65х0.64мм.69. Макро-электрод автоклавируемый игольчатый.70. Электрод автоклавируемый игольчатый для отдельного мышечного волокна.71. Электроды чашечковые AgCl штампованые диаметром 10мм с кабелем длиной 1.0 / 1.5 / 2.0 / 2.5м. 72. Электроды чашечковые AgCl штампованые диаметром 6мм с кабелем длиной 1.5м. 73. Электроды ушные.74. Электроды чашечковые легкие Au с кабелем. 75. Электроды чашечковые Au штампованые диаметром 10мм с кабелем длиной 1.0 / 1.5 / 2.0 / 2.5м. 76. Электроды чашечковые легкие Ag с кабелем.77. Электроды чашечковые Ag штампованые диаметром 10мм с кабелем длиной 1.0 / 1.5 / 2.0 / 2.5м. 78. Электроды чашечковые оловяные диаметром 10мм с кабелем длиной 0.8м.79. Электроды чашечковые оловяные диаметром 11мм с кабелем длиной 1.5м.80. Электроды регистрирующие оловяные с кабелем. 81. Электроды на планке с кабелем.82. Электроды дисковые с кабелем. 83. Электроды заземляющие пластинчатые диаметром 30 / 40мм с кабелем.84. Электрод-клипса для ЭКГ (для детей, для взрослых).85. Электроды заземляющие ленточные длиной 10 / 18.5 / 45 / 75мм с кабелем.86. Электроды кольцевые ленточные с кабелем / без кабеля.87. Электроды стимулирующие биполярные с фетровыми вкладышами и кабелем (для детей, для взрослых).88. Вкладыши фетровые диаметром 3 / 6 / 28 / 32мм.89. Электроды кольцевые проволочные с кабелем. 90. Электроды кольцевые проволочные толстые с кабелем. 91. Электроды монополярные мостиковые для детей (зеленые / оранжевые).92. Электроды монополярные мостиковые для взрослых (голубые / красные).93. Электроды одноразовые поверхностные с проводящим гелем и кабелем длиной 10 / 20 / 50см. 94. Электроды одноразовые пленочные клеящиеся с проводящим гелем.95. Электроды одноразовые поверхностные без проводящего геля с кабелем 8см.96. Электроды автоклавируемые платиновые скальповые игольчатые 10 х 0.30мм.97. Электроды Св. Марка для диагностики срамного нерва.98. Электроды корнеальные линзовые.99. Кабель экранированный для одноразовых концентрических игольчатых электродов длиной 1 / 2м.100. Кабель экранированный для одноразовых концентрических игольчатых электродов серии P длиной 1.2 / 2м.101. Кабель для одноразовых монополярных электродов экранированный. 102. Кабель для одноразовых монополярных электродов неэкранированный.103. Кабель кевларовый экранированный с 2-мя разъемами 0.7 мм (длина 1 / 2 м).104. Кабель кевларовый экранированный с 3-мя разъемами 0.7 мм (длина 1 / 2 м).105. Кабель кевларовый экранированный с 3-мя клипсами.106. Кабель кевларовый экранированный с 2-мя разъемами 0.7 мм и клипсой (длина 1 / 2 м).107. Кабель кевларовый для поверхностных электродов (длина 1 / 2м).108. Кабель неэкранированный с 1-ой клипсой (зеленый / черный / красный).109. Кабель для электродов Св. Марка.110. Кабель ЭЭГ со штыревым разъемом.111. Кабель ЭЭГ с разъемом "крокодил".112. Кабель для электродов-клипс ЭКГ.113. Кабель кевларовый удлинительный с угловым штекером длиной 1.5 / 4.0 м. 114. Кабель кевларовый удлинительный с прямым штекером длиной 1.5 / 4.0 м.115. Кабель удлинительный длиной 10см, 4 / 5м.116. Кабель соединительный межканальный.117. Кабель-адаптер кевларовый удлинительный. 118. Кабель-адаптер неэкранированный удлинительный.119. Кабель-адаптер для перехода с разъема ТРС на разъем DIN.120. Кабель-адаптер для перехода с разъема 2мм на разъем 1.5мм (красный / белый / голубой / зеленый).121. Виниловая рулетка для оценки проводимости нерва.122. Паста клеящая Ten20 для наклейки электродов.123. Гель абразивный NuPrep для подготовки кожи.124. Гель проводящий SIGNA с солью.125. Гель проводящий Spectra 360 без соли.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ИнфоМед"

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 125190, Москва, Ленинградский проспект, д. 80, стр. 17

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 125190, Москва, Ленинградский проспект, д. 80, стр. 17

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Алпайн Биомед АпС", Дания

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

ALPINE BIOMED APS, TONSBAKKEN 16-18, DK-2740 SKOVLUNDE, DENMARK

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

ALPINE BIOMED APS, TONSBAKKEN 16-18, DK-2740 SKOVLUNDE, DENMARK

ОКП/ОКПД2

94 4110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение