Электростимулятор WalkAide, с принадлежностямиВарианты исполнения: I. Комплект пациента

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5273

Дата государственной регистрации

22.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Электростимулятор WalkAide, с принадлежностямиВарианты исполнения: I. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25 (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875"(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5" до 10" (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5" to 10" (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). II. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5" до 10" (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5" to 10" (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). III. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10" до 15" (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10" to 15" (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). IV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10" до 15" (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10" to 15" (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). V. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11" до 17" (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11" to 17" (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). VI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11" до 17" (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11" to 17" (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). VII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12" до 19" (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12"to 19" (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). VIII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12" до 19" (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12" to 19" (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). IX. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5" до 10" (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5" to 10" (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). X. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5" до 10" (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5" to 10" (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). XI. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10" до 15" (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10"to 15" (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). XII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10" до 15" (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10" to 15" (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). XIII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11" до 17" (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11" to 17" (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). XIV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11" до 17" (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11" to 17" (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). XV. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12" до 19" (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12" to 19" (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). XVI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25" (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25" (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875" (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875" (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12" до 19" (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12"to 19" (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270).

Наименование организации – заявителя

ООО "ИТЦ Интеграл"

Место нахождения организации-заявителя

127018, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 186, корп. 1, пом. 4

Юридический адрес организации-заявителя

129301, Москва, пр-кт Мира, д. 186, корп. 1, пом. 4

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Инноватив Ньюротроникс Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103, Reno, Nevada 89502, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103, Reno, Nevada 89502, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.13.130

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103, Reno, Nevada 89502, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение