Литотриптер для экстракорпоральной ударно-волновой терапии "Polaris", с принадлежностями (

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09578

Дата государственной регистрации

05.07.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Литотриптер для экстракорпоральной ударно-волновой терапии "Polaris", с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1.Блок электрогидравлической генерации ударных волн.2.Блок пьезоэлектрической генерации ударных волн.3.Блок электромагнитной генерации ударных волн.4.Пульт управления блоком генерации ударных волн с держателем.5.Тележка для блока генерации ударных волн.6.Программное обеспечение для визуализации.7.Компьютерная система для визуализации и управления аппаратом.8.Совместимый монитор ЭКГ для настройки частоты ударных волн в зависимости от сердечного ритма.9.Система циркуляции воды:- резервуар для воды с помпой для наполнения и слива;- резервуар для воды в источнике ударных волн;- дренажные шланги для распределения воды между резервуарами - не более 3 шт.10.Руководство по обслуживанию аппарата.11.Руководство пользователя.12.Электроды одноразовые - не более 25 шт.13.Электроды многоразовые - не более 25 шт.14.Разрядники сменные для многоразовых электродов - не более 100 шт.15.Специальный набор ключей для замены электродов:- ключ головчатый - не более 2 шт.;- ключ рожковый - не более 2 шт.;- отвертка - не более 2 шт.;- ключ для извлечения электрода.16.Устройство для настройки зазора между разрядниками электрода.17.Фантомы гипсовые для калибровки наведения литотриптера (стартовый набор) - 6 шт. 18.Стол специальный для позиционирования пациента:- опора для ног;- опора для рук;- опора для плечей;- надставка для стола 300мм; - выдвижной лоток для жидкости со сливом;- вставка для стола;- регулируемая инвазивная мерная рейка;- боковые опоры для литотрипсии;- центральный держатель для боковых опор;- подушки для опоры для головы;- набор подушек из антистатика;- подушка поясничная (валик);- инфузионная стойка.19.Кабель для подключения Polaris к С-дуге - не более 2 шт.20.Кабель для подключения Polaris к ультразвуковому сканеру - не более 2 шт.21.Адаптеры для подключения Polaris к С-дуге - не более 4 шт.22.Адаптеры для подключения Polaris к ультразвуковому сканеру - не более 4 шт.23.Штатив для фиксации ультразвукового датчика и адаптера для подключения к Polaris на операционном столе, состоящий из 3 компонентов:- крепеж с двумя шарнирными сочленениями в колене;- штанга металлическая опорная;- универсальное крепление к операционным столам.24.Устройство печатающее специальное.25.Бумага в упаковках для печатающего устройства - не более 10 шт.26.Набор предохранителей: 3,15A; 2A; 1A; 3,15A (плоский); 2A (плоский); 5A H; 6,3A H.27.Модуль измерения параметров установки.28.Генератор ударных волн.29.Блок питания электрический - не более 2 шт.30.Блок управления параметрами установки - не более 4 шт.31.Шланг соединительный водяной - не более 4 шт.32.Устройство для предварительной подготовки воды - не более 3 шт.33.Насос подкачки специальный - не более 2 шт.34.Кнопка панели управления - не более 20 шт.35.Устройство специальное сервисное - не более 2 шт.36.Лампы индикаторные - не более 10 шт.37.Устройство для калибровки.38.Наушники для оператора, ассистента и пациента - не более 3 шт.39. Педаль для включения литотриптера.

Наименование организации – заявителя

ООО "Феу-Дагаз Компани"

Место нахождения организации-заявителя

119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"МС Вестфалия ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, , MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4410

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение