Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-MOVE с принадлежностями (см. Приложение к заявле

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10527

Дата государственной регистрации

22.09.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-MOVE с принадлежностями (см. Приложение к заявлению на 6 листах)I. Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-MOVE, базовая комплектация:1. Генератор ударной волны.2. Мембрана для контакта с телом пациента.3. Электрод.4. Пульт управления IHM1. 5. Слот для хранения и транспортировки пульта управления IHM1.6. Система фиксирующая для механического соединителя рентген- С-дуги с рукояткой.7. Система педальная тормозная для задних колес.8. Колеса передние с фиксированным направлением движения.9. Колеса задние поворачивающиеся на 360 градусов.10.Рукоятка для перемещения модуля литотриптора и транспортировочной намотки кабелей.11. Плата соединительная для кабелей.II. Принадлежности:1. Стол пациента (манипуляционный).2. С-дуга рентгеновская.3. Устройство ультразвуковой визуализации.4. Кардиомонитор.5. Пульт управления «Touch Screen».6. Пульт дистанционного управления литотриптора.7. Панель соединительная.8. Пульт дистанционного управления столом пациента.9. Подушка эндоурологическая.10. Подголовник.11. Подставка для ног.12. Упор для ног.13. Упор для рук.14. Подставка для лечения ребенка.15. Скоба с зажимом.16. Скоба детская с зажимом.17. Подставка для плеч.18. Упор для анестезии с зажимом.19. Подставка для руки с зажимом.20. Держатель флакона для инфузий.21. Бумага медицинская гофрированная.22. Держатель бумажного рулона.23. Мешки пластиковые для дренажа - не более 20 шт.24. Держатель пластиковых мешков для дренажа.25. Ремни для пациента - не более 2 шт.26. Ремень компрессионный.27. Скоба с зажимом (тип Goepel).28. Скоба.29. Зажим вращающийся.30. Зажим стандартный.31. Цисто-лифт скоба (тип Goepel).32. Подставка для руки с зажимом 75мм.33. Зажим Litho 7.34. Кабель для подключения эндоурологического стола к основному модулю.35. Плата стола эндоурологического МЕР.36. Плата литотриптора соединительная МЕР Litho 7.37. Выключатель стола Вкл./Выкл.38. Двигатель линейный с проводным монтажом.39. Двигатель линейный, диапазон 100. 40. Двигатель линейный, диапазон 300.41. Плата электронная.42. Колеса поворотные - не более 4 шт.43. Тормоза колес.44. Кабель питания.45. Розетка.46. Блок питания 24В.47. Винт настраиваемый М13.48. Педаль ножная для управления столом пациента.49. Накладки фиксирующие для колес - не более 4 шт.50. Ограничитель движения стола.51. Индикатор рентгеновского излучения синий.52. Переключатель ножной двойной арочного рентгеновского модуля.53. Моноблок 15 кВт.54. Моноблок 3,5 кВт.55. Коллиматор RALCO R605.56. Блок питания 24 В, 5А.57. Плата накала 20 кГц.58. Плата драйвера 230 В.59. Плата интерфейса 40 кВт.60. Плата вращения.61. Плата логическая.62. Плата интерфейса RS232.63. Плата интерфейса.64. Плата управления.65. Фартук рентгенозащитный.66. Рентгенозащитное стекло (2 х 1,4м).67. Камера ионизационная (DAP).68. Передник для защиты гонад.69. Переключатель арочного модуля рентгеновского наведения двойной.70. Мотор вращения С-арки по оси Х с проводным монтажом. 71. Мотор вращения С-арки.72. Мотор вращения С-арки по оси Υ с проводным монтажом. 73. Линейный мотор SFK.74. Измеритель наклона с проводным монтажом.75. Измеритель наклона.76. Подшипник арочного модуля рентгеновского наведения эксцентрический.77. Подшипник арочного модуля рентгеновского наведения концентрический.78. Подшипник генератора ударной волны эксцентрический.79. Подшипник генератора ударной волны концентрический.80. Микровыключатель.81. Кронштейн арочного модуля рентгеновского наведения.82. Диод лазерный.83. Система предупреждения столкновения рентгеновской трубки.84. Лампа сигнальная рентгеновского излучения.85. Наушники защитные. 86. Цилиндр тестовый.87. Полироль для металла.88. Симулятор фокуса F2 для использования с мембраной генератора ударной волны.89. Симулятор фокуса F2 генератора ударной волны.90. Держатель пластиковых мешков для дренажа.91. Кабель и разъем для генератора ударной волны.92. Руководство по эксплуатации блока хранения электродов.93. Источник питания 12В внешний.94. Блок для хранения электродов.95. Электроды - не более 40 шт.96. Кабель высоковольтный.97. Детектор электродный.98. Детектор электродный с проводным монтажом.99. Гидрофон Litho 7 (3м).100. Модуль трансформаторный.101. Фильтр сетевой.102. Блок питания 24В/12В.103. Ограничитель пикового тока.104. Индикатор 220В.105. Индикатор 110В.106. Помпа мембраны 24 В с проводным монтажом.107. Помпа мембраны.108. Детектор уровня с проводным монтажом.109. Детектор уровня.110. Электрический клапан NF.111. Электрический клапан NО.112. Фильтр для воды.113. Мембрана.114. Держатель мембраны.115. Зажим для основания мембраны.116. Зажим основания.117. Крючки для основания мембраны - не более 4 шт.118. Винт выпускной.119. Мотор вращения генератора с проводным монтажом.120. Мотор вращения генератора.121. Модуль ультразвукового наведения.122. Плата электронная. 123. Кожух автоматической ультразвуковой системы наведения.124. Субблок держателя УЗ датчика. 125. Держатель датчика УЗ.126. Штифт.127. Датчик ультразвуковой.128. Манипулятор ультразвуковой.129. Двигатели - не более 4шт.130. Дисплей.131. Система наведения ультразвуковая встроенная.132. Зажимы фиксирующие Litho 7 - не более 10 шт. 133. Блок системный специализированный.134. Усилитель изображения FLXIS.135. Дисплей сенсорный - навигационный центр, 20 дюймов.136. Дисплей для визуализации лечения, 19 дюймов.137. Кронштейны для крепления мониторов - не более 2 шт.138. Система предупреждения столкновения для усилителя изображения 23см.139. Система предупреждения столкновения для усилителя изображения 31см.140. Видеоплата Matrox.141. Субблок электронный.142. Плата удлинительная.143. Плата вспомогательная.144. Инвертор для черно-белого дисплея.145. Рукоятка для экрана.146. Блок дистанционного управления дополнительный с пультом.147. Монитор.148. Крышка защитная. 149. Кнопочная панель.150. Основание для модуля управления.151. Колеса для консоли - не более 4 шт.152. Подставка для принтера.153. Держатель мыши-манипулятора.154. Инструмент для проверки фрагментации.155. Кабель консоли.156. Кабель синий, зеленый.157. Корпус дистанционного контроля.158. Клавиатура.159. Выключатель ручной.160. Выключатель аварийный.161. Корпус аварийного выключателя.162. Прерыватель.163. Модуль электронный дистанционный KVM USB.164. Индикатор напряжения светодиодный 5мм (зеленый).165. Модуль внутреннего управления.166. Плата модуля внутреннего управления электронная.167. Кожух защитный IHM L7.168. Принтер лазерный 3000НР.169. Адаптор "bluetooth" для лазерного принтера.170. Руководство по эксплуатации.

Наименование организации – заявителя

ООО "Феу-Дагаз Компани"

Место нахождения организации-заявителя

105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ЭДАП ТМС ФРАНС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, , EDAP TMS FRANCE, 4-6 rue du Dauphine, Parc d?Activite la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, EDAP TMS FRANCE, 4-6 rue du Dauphine, Parc d?Activite la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France

ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

4-6 rue du Dauphine, Parc d?Activite la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение