Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016Маммограф рентгеновс

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5930

Дата государственной регистрации

07.09.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» в исполнениях:«Маммо-4МТ-Плюс», «Маммо-4МТ-Плюс»-01.Состав:1. Стойка-штатив, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:- скрининговая;- изоцентрическая.2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:- TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;- TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.5. Комплект кожухов, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговый;- изоцентрический. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт). 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07226. 18. Устройство получения изображения:18.1. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600M в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером:- 24х30 см (10х12in), (не более 16 шт.); - 18х24 см (8х10in), (не более 16 шт.), или 18.2. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или18.3. Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Profect One Plus (CR-IR 368) или FCR Profect CS Plus (CR-IR 363), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № РЗН 2016/3732.18.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, CR 30-Xm, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731. 18.5. Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями, DX-M, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2011/09003.19. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе:19.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения:- МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия,- Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды.19.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея.19.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея. 19.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе:20.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения:- МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия,- Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды.20.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея.20.3. Монитор ЖК, с разрешением 5 Мп или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея (не более 2 шт.).20.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № ФСР 2012/13345.22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений. 22.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или DRYVIEW 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или22.2. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений с принадлежностями, Trimax TX50 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08688, или22.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949, или22.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790.23. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2010/07316 (не более 20 шт).24. Рентгеновские кассеты, варианты исполнений: - формат 18х24;- формат 24х30.24.1. Кассета пластиковая рентгенографическая "РЕНЕКС КРП" с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № РЗН 2014/2134 (не более 16 шт.).24.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05065 (не более 16 шт.).24.3. Кассета пластиковая радиографическая МТЛ с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № РЗН 2013/405 (не более 16 шт.).25. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка - 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30, варианты исполнений: - CEA MA PLUS, или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04893 (не более 16 упак.);- Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03001 (не более 16 упак.);- MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 упак.). 26. Пленка для лазерных и термографических камер (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - 20х25 см (8x10 дюймов);- 25х30 см (10x12 дюймов).26.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 упак.).26.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная, DI-AT или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (не более 16 упак.).26.3. Пленка термографическая, Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Drystar Mammo, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02999, или Drystar DT2 Mammo, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03000 (не более 16 упак.).27. Негатоскоп, варианты исполнения: - PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства фирмы Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00319; - НР-"ПОНИ", производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия, РУ № ФСР 2011/10889. 28. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 29. Эксплуатационные документы: 29.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 29.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».29.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».29.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».29.5. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».Принадлежности:30. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.31. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.32. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.33. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.34. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.35. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.36. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.37. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.38. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.39. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø 7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.40. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.41. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.42. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.43. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.44. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.45. Набор акриловых пластин, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.46. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.47. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 20 шт.).

Наименование организации – заявителя

АО "МТЛ"

Место нахождения организации-заявителя

105187, Россия, г. Москва, а/я 51

Юридический адрес организации-заявителя

105118, Россия, Москва, Измайловское шоссе, д. 6

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "МТЛ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

105187, Россия, г. Москва, а/я 51

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

105118, Россия, Москва, Измайловское шоссе, д. 6

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г. п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение