Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010 в составе (см. приложение н

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/08929

Дата государственной регистрации

26.01.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):- штатив, производства ООО "СпектрАп", Россия; - С-дуга, производства фирмы Metaltronica, Италия; - рентгеновская трубка XM12i, производства фирмы Metaltronica, Италия;- защитный лексановый экран, производства фирмы Metaltronica, Италия; - рукоятки вращения С-дуги, производства фирмы Metaltronica, Италия; - Поттер-Букки с кассетодержателем формат 18x24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия; - устройство включения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия; - панель управления, производства фирмы Metaltronica, Италия; - ножные педали управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия; - устройство включения рентгеновского излучения с кабелем, производства фирмы Metaltronica, Италия; - маркеры рентгенпленки, производства фирмы Metaltronica, Италия; - устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия; - устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз и отключением тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия; - устройство управлением аварийного отключения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия; - устройство включения светового центратора коллиматора, производства ООО "СпектрАп",Россия; - компрессионная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - последовательные порта для подключения вспомогательного оборудования, сервиса, калибровки, цифровой кассеты, производства ООО "СпектрАп", Россия; - вспомогательный LCD-дисплей, производства фирмы Metaltronica, Италия; - кабель для подключения компьютера, производства ООО "СпектрАп", Россия; - проверочный фантом для А.Е.С, производства ООО "СпектрАп", Россия; - техническая документация, производства ООО "СпектрАп", Россия; - руководство по эксплуатации, производства ООО "СпектрАп", Россия; Принадлежности: - изоцентрическая С-дуга с креплением для биопсийного устройства, производства фирмы Metaltronica, Италия; - цифровой детектор Helianthus формата 18х24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия; - цифровой детектор Helianthus формата 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия; - рабочее место врача-маммолога, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, LCD-монитор), которая смонтирована на рабочем столе, оборудованной прозрачной рентгенозащитной ширмой и специализированным программным обеспечением, производства ООО "СпектрАп", Россия; - второе рабочее место врача-маммолога для визуализации/составления отчёта, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, 3 LCD-монитора) и специализированное программное обеспечение, производства ООО "СпектрАп", Россия; - сменная коллимационная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - изогнутая компрессионная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - Поттер-Букки с кассетодержателем формат 24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия; - адаптер для рентгенкассет 18х24 см к поттер-букке с кассетодержателем 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия; - кассетодержатель 18x24 с маркером проекций, производства фирмы Metaltronica, Италия; - компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - изогнутая компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - компрессионная пластина 9x21 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - компрессионная пластина 10x24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической рамкой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия; - изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической сеткой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия; - держатель для 3 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия; - держатель для 6 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия; - сменная коллимационная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - сменная коллимационная пластина (для стандартной трубки) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - сменная коллимационная пластина (для трубки с двойным углом анода) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - сменная коллимационная пластина (для автоматического коллиматора или для использования с устройством BYM 3D) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия; - кассетодержатель 18x24 см с маркером проекций для CR кассет, производства фирмы Metaltronica, Италия; - кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций в комплекте с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия; - кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций для CR кассет в комплекте, с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия; - кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия; - кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций для CR кассеты в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия; - устройство для геометрического увеличения 1,5Х и 2Х с кассетодержателем, производства фирмы Metaltronica, Италия; - автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo (моторизованный привод), производства фирмы Metaltronica, Италия; - автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия; - автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см с встроенным устройством смены фильтров Rh/Mo, производства фирмы Metaltronica, Италия; - дополнительная пара ножных педалей управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия; - отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (полностью рентгенозащитное стекло), производства ООО "СпектрАп", Россия; - отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (рентгенозащитное стекло верхняя половина), производства ООО "СпектрАп", Россия; - стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D с моторизованным перемещением С-дуги в положение +/-15°, производства фирмы Metaltronica, Италия; - стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D для работы с цифровыми детекторами формата 18х24 см и 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия; - биопсийный пистолет с адаптерами для игл, производства фирмы Metaltronica, Италия; - рентгеновская трубка биангулярная XM 10/16, производства фирмы Metaltronica, Италия; - рентгеновская трубка с биметаллическим анодом Pantix 40MoW-100G, производства фирмы Metaltronica, Италия; - плата высокоскоростного разгона анода HSS, производства фирмы Metaltronica, Италия; - устройство EasyLable BS для печати информации на пленке при дневном освещении, производства фирмы Metaltronica, Италия; - устройство EasyLable BST для печати информации на пленке при дневном освещении, настольная версия, производства фирмы Metaltronica, Италия; - устройство для печати самоклеящихся стикеров интерфейс RS 232 и 10 рулонов бумаги, производства ООО "СпектрАп", Россия; - кресло пациента, регулируемое по высоте, производства ООО "СпектрАп", Россия.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью Совместное русско-французское предприятие "СпектрАп"

Место нахождения организации-заявителя

119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью Совместное русско-французское предприятие "СпектрАп"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр.1

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "СпектрАп", Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение