Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015Варианты исполн

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4677

Дата государственной регистрации

01.11.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015Варианты исполнения: "Маммо-5МТ", "Маммо-5МТ"-01, "Маммо-5МТ"-02.В составе:1. Стойка штатив, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:- скрининговая; - изоцентрическая; - изоцентрическая DBT.2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:- TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;- TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский, варианты исполнения: - СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083;- LMAM 2, или Screen Plus, производства фирмы ANRAD, Канада.5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», , Россия, РЗН 2016/4083, в составе:5.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения:- МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия,- Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 3 шт);5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия; 5.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.5.6. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.). 8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.).11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе:11.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения:- МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия,- Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт);11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.12. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.13. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, варианты исполнения:13.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352; 13.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667; 13.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949; 13.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790; 13.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309; 13.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.Принадлежности:1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.2. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.3. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.4. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.).5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.6. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.7. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.9. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 11. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.12. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.13. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.14. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.15. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.16. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.17. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 10 шт.).18. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inс., США, ФСЗ 2010/07226. 19. Комплект игл биопсийных, производства PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания, ФСЗ 2010/07316. 20. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.21. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений:- 8x10 дюймов; 10x12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов: 21.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356; 21.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717; 21.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093:21.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения: - Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951; - Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999; - Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.21.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства KonicaMinolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).22. Негатоскоп, варианты исполнения:- негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319, - негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184.24. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или производства фирмы ANRAD, Канада.25. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»: 25.1. Ведомость эксплуатационных документов; 25.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»; 25.3 Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-02. 25.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта; 25.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача; 25.6. Формуляр.

Наименование организации – заявителя

АО "МТЛ"

Место нахождения организации-заявителя

105187, Россия, Москва, а/я 51

Юридический адрес организации-заявителя

105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "МТЛ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

105187, Россия, Москва, а/я 51

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение