"Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05499

Дата государственной регистрации

06.11.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

"Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах)"1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE): а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sample Preparation Module): - Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки. б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 RT-PCR Module): - HIV RT Mix, tube 384 µL. - Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка. - Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка. - Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка. - ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL. - Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка. - Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка. - Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка. - Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка. - Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка. в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sequencing Module): - Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка. - Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка - Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка. г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 8E5 Control Module): - Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL. - Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL. 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE): - Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт. - Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт. - Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт. - Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт. 3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa). 4. Полимер POP-6 (POP-6? polymer). 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array). 6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA). 7. Формамид Hi-Di (Hi-Di? Formamide), 25 mL. 8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array). 9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array). 10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array). 11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).

Наименование организации – заявителя

"Селера Корпорейшн", США,

Место нахождения организации-заявителя

Celera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA

Юридический адрес организации-заявителя

Celera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Селера Корпорейшн", США,

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Celera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Celera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Celera Corporation, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение