Медицинский защитный шкаф с вытяжным устройством для манипуляций с радиофармпрепаратами, с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09325

Дата государственной регистрации

20.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Медицинский защитный шкаф с вытяжным устройством для манипуляций с радиофармпрепаратами, с принадлежностямимодели: SYNT 1, 1L; SYNT 2, 2L; NMC PRI 30, 50; LF-IS 1, LF-IS 2, LF-IS 2 CR; DHC 2; DMC; DTC; SAS; LFH 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10; SAFEFLOW 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 1/20-15, 1/30-10, 1/30-15, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, 2/20-15, 2/30-10, 2/30-15; NMC 1/20-10 VF,1/30-20 VF; NMC 30, 50 DSI; FLEX; RES 1-50,75,90, RES 2-75.Блок базовый SYNT 1, 1L: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека. 3. Входной воздушный фильтр. 4. Выходной воздушный фильтр. 5. Активный углеродный воздушный фильтр. 6. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 7. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 8. Вынимаемая полка. 9. Вынимаемый поднос. 10. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 11. Неоновая осветительная лампа. 12. Встроенная видеокамера. 13. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 14. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый SYNT 2, 2L: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека, 2 шт. 3. Входной воздушный фильтр, 2 шт. 4. Выходной воздушный фильтр, 2 шт. 5. Активный углеродный воздушный фильтр, 2 шт. 6. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 2 шт. 7. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 8. Вынимаемая полка, 2 шт. 9. Вынимаемый поднос, 2 шт. 10. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 4 шт. 11. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 12. Встроенная видеокамера, 2 шт. 13. Встроенные электрические розетки, 4 шт. 14. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый NMC PRI 30, 50: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека. 3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Основной воздушный фильтр. 8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.9. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 10. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 11. Защитные перчатки, 2 шт. 12. Отсек c поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99. 13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки шприцов или флаконов. 14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 16. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 17. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 18. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 19. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов. 20. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый LF-IS 1: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками. 5. Входной воздушный фильтр, 2 шт. 6. Выходной воздушный фильтр, 2 шт. 7. Активный углеродный воздушный фильтр, 2 шт. 8. Основной воздушный фильтр. 9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 2 шт. 10. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 11. Защитные перчатки, 4 шт. 12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок. 13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 14. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 15. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 16. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый LF-IS 2: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками. 5. Входной воздушный фильтр, 3 шт. 6. Выходной воздушный фильтр, 3 шт. 7. Активный углеродный воздушный фильтр, 3 шт. 8. Основной воздушный фильтр. 9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 3 шт. 10. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 11. Защитные перчатки, 4 шт. 12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок. 13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 14. Неоновая осветительная лампа, 3 шт. 15. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 16. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый LF-IS 2 CR: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток, 2 шт. 4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками. 5. Входной воздушный фильтр, 3 шт. 6. Выходной воздушный фильтр, 3 шт. 7. Активный углеродный воздушный фильтр, 3 шт. 8. Основной воздушный фильтр. 9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 3 шт. 10. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 11. Защитные перчатки, 6 шт. 12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок. 13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 14. Неоновая осветительная лампа, 3 шт. 15. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 16. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый DHC 2: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Передняя защитная дверь рабочего отсека. 3. Боковая защитная дверь рабочего отсека. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Основной воздушный фильтр. 7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 8. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 9. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 10. Телеманипулятор, 2 шт. 11. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 3 шт. 12. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 13. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 14. Встроенные электрические розетки, 6 шт. 15. Полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов, 2 шт. 16. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый DMC: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.3. Защитная дверь рабочего отсека с одним встроенным люком для доступа внутрь отсека. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Основной воздушный фильтр. 8. Встроенная система кондиционирования. 9. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 10. Панель управления с кнопками. 11. Встроенный монитор для вывода изображений с внутренних видеокамер. 12. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов. 13. Защитные перчатки, 3 шт. 14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 16. Неоновая осветительная лампа, 3 шт. 17. Встроенная видеокамера, 2 шт. 18. Полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов. 19. Инструкция по эксплуатации. Базовый блок DTC: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека со встроенным люком для доступа внутрь отсека, 2 шт. 3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Основной воздушный фильтр. 8. Встроенная система кондиционирования. 9. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 10. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 11. Телеманипулятор, 2 шт. 12. Защитные перчатки, 2 шт. 13. Подъемное устройство для опускания и поднятия флаконов при измерении активности. 14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов, 2 шт. 16. Неоновая осветительная лампа, 4 шт. 17. Инструкция по эксплуатации. Базовый блок SAS: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Основная защитная дверь рабочего отсека. 3. Боковая сдвижная защитная дверь рабочего отсека, 2 шт. 4. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток. 5. Входной воздушный фильтр. 6. Выходной воздушный фильтр. 7. Активный углеродный воздушный фильтр. 8. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 9. Защитные перчатки, 2 шт. 10. Электромеханический передвижной поддон. 11. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 12. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 13. Инструкция по эксплуатации. Базовый блок LFH 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека. 3. Сдвижное защитное просвинцованное стекло. 4. Выходной воздушный фильтр. 5. Основной воздушный фильтр. 6. Панель управления с кнопками и дисплеем. 7. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 8. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 9. Встроенный кран для подачи воды в рабочий отсек. 10. Встроенный кран для подачи газов в рабочий отсек. 11. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый SAFEFLOW 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 1/20-15, 1/30-10, 1/30-15, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, 2/20-15, 2/30-10, 2/30-15: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека. 3. Сдвижное защитное просвинцованное стекло. 4. Выходной воздушный фильтр. 5. Основной воздушный фильтр. 6. Панель управления с кнопками и дисплеем. 7. Встроенное устройство с электроподъемником и поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99. 8. Защитный кожух для измерительной камеры калибратора активности. 9. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 10. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 11. Встроенный кран для подачи воды в рабочий отсек. 12. Встроенный кран для подачи газов в рабочий отсек. 13. Встроенный анемометр для измерения скорости потока воздуха. 14. Защитный контейнер для отходов, 2 шт. 15. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый NMC 1/20-10 VF, 1/30-20 VF: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь служебного отсека, 2 шт. 3. Защитный люк для доступа в рабочий отсек, 2 шт. 4. Выходной воздушный фильтр. 5. Активный углеродный воздушный фильтр. 6. Основной воздушный фильтр. 7. Панель управления с кнопками. 8. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 9. Встроенное устройство с электроподъемником и поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99. 10. Защитный кожух для измерительной камеры калибратора активности. 11. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 12. Неоновая осветительная лампа. 13. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 14. Защитный контейнер для отходов, 2 шт. 15. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый NMC 30, 50 DSI: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека. 3. Внутренняя дверь из плексигласа с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Основной воздушный фильтр. 8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 9. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 10. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 11. Защитные перчатки, 2 шт. 12. Выдвигаемая полка для загрузки и выгрузки защитных контейнеров. 13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки шприцов или флаконов. 14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 16. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 17. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 18. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов. 19. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый FLEX: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека. 3. Внутренняя дверь из плексигласа с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Основной воздушный фильтр. 8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 9. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 10. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 11. Телеманипулятор. 12. Защитные перчатки, 2 шт. 13. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов. 14. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов. 15. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 16. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 17. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 18. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 19. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов. 20. Инструкция по эксплуатации. Базовый блок RES 1-50,75,90: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека. 3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 8. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 9. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 10. Телеманипулятор. 11. Защитные перчатки, 2 шт. 12. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов. 13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов. 14. Вынимаемая полка. 15. Вынимаемый поднос. 16. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 17. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 18. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 19. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 20. Инструкция по эксплуатации. Базовый блок RES 2-75: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека. 3. Внутренняя дверь из поликарбоната. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 8. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 9. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 10. Телеманипулятор. 11. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов. 12. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов. 13. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 14. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 15. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 16. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 17. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Устройство uDDS-A для полуавтоматической фасовки РФП в шприцы и флаконы (1-3 шт.). 2. Устройство CRP для автоматической фасовки РФП во флаконы. 3. Устройство DDS-VIALS для автоматической фасовки РФП во флаконы. 4. Устройство DDS-SYRINGES для автоматической фасовки РФП в шприцы. 5. Управляющий компьютер с сенсорным экраном для устройств фасовки РФП (1-5 шт.). 6. Персональный компьютер для управления устройствами для фасовки РФП CRP, DDS-VIALS и DDS-SYRINGES (1-2 шт.). 7. Программное обеспечение WIN DDS-A для фасовки РФП с помощью устройства uDDS-A (1-3 шт.). 8. Программное обеспечение для фасовки РФП с помощью устройств CRP и DDS-VIALS (1-3 шт.). 9. Принтер для печати на самоклеющиеся этикетки для флаконов с РФП (1 - 10 шт.). 10. Рулон самоклеющихся этикеток (1 - 60 шт.). 11. Одноразовый комплект соединительных трубок для устройств фасовки РФП (1-1000 шт.). 12. Одноразовые флаконы для фасовки РФП (1-1000 шт.). 13. Одноразовые шприцы для фасовки РФП (1-1000 шт.). 14. Защитный кожух для шприцов с РФП TSS 1; 2,5; 5; 10 (1-30 шт.). 15. Защитный контейнер SSC для переноски шприцов с РФП (1-15 шт.). 16. Защитный контейнер CT 30, 40 для переноски флаконов с РФП (1-20 шт.). 17. Транспортная сумка VL/C для переноски защитного контейнера для флаконов с РФП (1-20 шт.). 18. Контейнер для радиоактивных отходов CRS (1-20 шт.). 19. Контейнер для радиоактивных отходов W15L (1-20 шт.).20. Пинцет PIF для манипуляций с флаконами с РФП (1-10 шт.). 21. Передвижной защитный BBS 2 экран со смотровым наклонным окном (1-3 шт.). 22. Аппарат для проверки целостности и работоспособности воздушных фильтров защитных шкафов. 23. Счетчик частиц пыли в воздухе рабочего отсека защитных шкафов. 24. Калибратор активности РФП CURIEMENTOR (1-10 шт.).25. Измерительная камера колодезного типа для калибратора активности (1-10 шт.).26. Подъемное устройство для опускания и поднятия флаконов при измерении активности РФП (1-5 шт.).27. Дозиметрическая система CEC 1 для непрерывного мониторирования радиационного загрязнения воздуха, выходящего из защитного шкафа. 28. Измерительный монитор для системы радиационного мониторинга помещений лаборатории по производству РФП ENVIRO (1-15 шт.).29. Персональный компьютер для системы радиационного мониторинга ENVIRO (1-3 шт.).30. Програ

Наименование организации – заявителя

ООО "МИП-Тест"

Место нахождения организации-заявителя

123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12

Юридический адрес организации-заявителя

123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Тема Синерджи С.п.А."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Marcello Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Marcello Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy

ОКП/ОКПД2

32.50.50.000

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение