Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4564

Дата государственной регистрации

29.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой; - кабель ВМД соединительный; - кабель для измерения внутриматочного давления; - кабель ПЭКГ; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень; - стимулятор плода; - токодатчик; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой; - кабель ВМД соединительный; - кабель для измерения внутриматочного давления; - кабель ПЭКГ; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень; - стимулятор плода; - токодатчик; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой; - датчик ультразвуковой беспроводной - 2 шт.; - датчик ТЕМП; - датчик SpO2 - 2 шт.; - кабель ВМД; - кабель ВМД соединительный; - кабель удлинительный для датчика SpO2; - кабель ПЭКГ- 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (американский стандарт); - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт); - манжета нАД для взрослых; - манжета нАД для полных взрослых; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень - не более 6 шт.; - стимулятор плода; - токодатчик - 2 шт.; - токодатчик беспроводной - 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (внутренний стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый; - электрод ЭКГ одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной - 2 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный - не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503 N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой - 2 шт.; - датчик ультразвуковой беспроводной - 2 шт.; - датчик ТЕМП; - датчик SpO2 - 2 шт.; - кабель ВМД; - кабель ВМД соединительный; - кабель удлинительный для датчика SpO2; - кабель ПЭКГ- 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (американский стандарт); - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт); - манжета нАД для взрослых; - манжета нАД для полных взрослых; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень - не более 6 шт.; - стимулятор плода; - токодатчик - 2 шт.; - токодатчик беспроводной - 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (внутренний стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый- 5 шт.; - электрод ЭКГ одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной - 2 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный - не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503 N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная.

Наименование организации – заявителя

ООО "Компания "БиВи"

Место нахождения организации-заявителя

129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17

Юридический адрес организации-заявителя

129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эдан Инструментс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China

ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067, Shenzhen, P.R. China.2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building, Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, P.R. China.3. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen, P.R. China.4. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение